GRAND RAPIDS, Michigan, 8 mei 2023 /PRNewswire/ — HAPPE wervelkolom, een bedrijf in medische hulpmiddelen dat zich richt op het brengen van innovatieve materialen voor orthopedische implantaten, kondigt aan dat het INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System van het bedrijf 510 goedkeuringen heeft gekregen van de FDA.
HAPPE Spine's INTEGRATE-C Interbody Fusion System heeft 510k goedkeuring gekregen van de FDA.
Aangedreven door de HAPPE® platform, is INTEGRATE-C™ de eerste interbody-fusiekooi die volledig is geïntegreerd met porositeit en hydroxyapatiet om een superieure genezingsomgeving te bieden. De onderling verbonden, poreuze porositeit bevordert botingroei van eindplaat tot eindplaat. Hydroxyapatiet wordt op alle oppervlakken blootgesteld om celsignalering en botgroei te bevorderen. De INTEGRATE-C™ is zowel radiolucent als radiozichtbaar voor superieure intraoperatieve en postoperatieve beeldvorming.
Andrew Iott, CEO van HAPPE Spine zei: “We zijn erg verheugd dat we 510 goedkeuring hebben gekregen voor de nieuwe innovatieve technologie van HAPPE en we kijken ernaar uit om in de nabije toekomst baanbrekende productoplossingen te lanceren. De combinatie van poreuze porositeit met hydroxyapatiet dat op alle porie-oppervlakken zichtbaar is, vertegenwoordigt een echte sprong voorwaarts in apparaten voor interlichaamfusie.”
Dr. Stephen Smith, MD, neurochirurg bij het Beacon Health System en mede-uitvinder van de HAPPE-technologie, zei: “Ons team bij HAPPE is trots en enthousiast om deze vooruitgang met onze collega's te delen. We hebben ons doel bereikt om een ACDF te ontwikkelen die zich onderscheidt van alle andere bestaande apparaten die worden gebruikt voor interlichaamfusie. De HAPPE INTEGRATE-C™ levert superieure radiografische zichtbaarheid, optimale biomechanische eigenschappen voor zowel draagkracht als genezing, en echte incorporatie van het transplantaat.”
Dr. Daniel Riew, MD, hoogleraar orthopedie en een vooraanstaand expert op het gebied van cervicale wervelkolomchirurgie, zei: “Ik kijk ernaar uit om het innovatieve product van HAPPE te gebruiken, dat alle radiografische en klinische voordelen heeft van een synthetische kooi en tegelijkertijd de negatieve aspecten van een inerte kooi overwint. , hydrofoob PEEK-apparaat dat niet kan osteoïntegreren.”
Het INTEGRATE-C™-systeem biedt een groot aantal maten en lordotische hoeken om tegemoet te komen aan de anatomie van de patiënt. De commercialiseringsstrategie van het bedrijf is momenteel gericht op een beperkte gebruikersversie om de werkzaamheid vast te stellen met klinische gegevens.
Over HAPPE Ruggengraat:
HAPPE Spine is opgericht door Dr. Ryan K. Roeder, professor aan de University of Notre Dame en CTO van het bedrijf. HAPPE Spine LLC is een ontwikkelingsbedrijf voor medische hulpmiddelen dat innovatieve orthopedische en spinale implantaten ontwerpt en op de markt brengt met behulp van het gepatenteerde Hydroxyapatiet Porous Polyetheretherketone (HAPPE®) materieel platform. HAPPE transformeert polyetheretherketon van een hydrofoob, inert en niet-integrerend materiaal in een hydrofiel, oppervlakte-actief en osteo-integrerend materiaal, bevestigd door robuuste botgroei en -groei in preklinische testen. In vitro prestatie- of dierstudies zijn mogelijk niet representatief voor klinische prestaties. Het HAPPE INTEGRATE-C™ interbody fusion systeem is het eerste systeem dat botachtige spongieuze porositeit biedt met blootliggend hydroxyapatiet op de porie-oppervlakken, evenals porositeit die zich uitstrekt over de gehele implantaathoogte om endplate-to-endplate osteoïntegratie te bevorderen. INTEGRATE-C™ is ontworpen om zowel belasting als genezing te bevorderen, evenals superieure postoperatieve beeldvorming. Het HAPPE INTEGRATE-C™ interlichaamfusiesysteem biedt dus allotransplantaatachtige eigenschappen in een synthetisch implantaat dat de klinische resultaten bij interlichaamswervelfusie kan verbeteren door de problemen van pseudoartrose, verzakking en beeldvormingsartefacten die de huidige PEEK- en titaniumimplantaten beperken, te overwinnen.
Meer informatie over HAPPE Spine en HAPPE® materiaal platform op happeortho. com.
Bekijk originele inhoud om multimedia te downloaden:https://www.prnewswire.com/news-releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system-301817523.html
BRON GELUK Ruggengraat
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoAiStream. Web3 gegevensintelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- De toekomst slaan met Adryenn Ashley. Toegang hier.
- Koop en verkoop aandelen in PRE-IPO-bedrijven met PREIPO®. Toegang hier.
- Bron: https://www.biospace.com/article/releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system/?s=93
- : heeft
- :is
- :niet
- 12
- 2023
- 8
- a
- Over
- accommoderen
- bereikt
- over
- actieve
- vordering
- Alles
- an
- anatomie
- en
- dier
- kondigt
- ZIJN
- AS
- aspecten
- At
- BE
- baken
- betekent
- Bioruimte
- BOT
- zowel
- Bringing
- by
- kan niet
- ceo
- Klinisch
- collega's
- COM
- combinatie van
- commercialisering
- afstand
- BEVESTIGD
- content
- CTO
- Actueel
- Daniel
- gegevens
- levert
- ontworpen
- ontwerpen
- het ontwikkelen van
- Ontwikkeling
- apparaat
- systemen
- Gedistingeerd
- Download
- werkzaamheid
- Geheel
- Milieu
- oprichten
- opgewonden
- bestaand
- expert
- blootgestelde
- verlenging
- FDA
- Voornaam*
- gericht
- Voor
- Naar voren
- Opgericht
- oppompen van
- geheel
- fusie
- toekomst
- doel
- Hebben
- genezingsproces
- Gezondheid
- Gezondheidssysteem
- Hoogte
- HTML
- HTTPS
- i
- beeld
- Imaging
- verbeteren
- in
- innovatieve
- innovatieve technologie
- geïntegreerde
- met elkaar verbonden
- in
- jpg
- lancering
- leidend
- Springen
- LIMIT
- Beperkt
- LLC
- laden
- logo
- Kijk
- materiaal
- materieel
- Mei..
- medisch
- Medisch apparaat
- meer
- Multimedia
- menigte
- Nabij
- negatief
- New
- of
- bieden
- Aanbod
- on
- optimum
- or
- origineel
- orthopedische
- orthopedie
- Overige
- onze
- resultaten
- innovatief
- patiënt
- prestatie
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- PRNewswire
- problemen
- Product
- Hoogleraar
- promoten
- bevordert
- vastgoed
- trots
- zorgen voor
- kwaliteiten
- ontvangen
- los
- vertegenwoordiger
- vertegenwoordigt
- robuust
- Ryan
- s
- Zei
- Delen
- maten
- Oplossingen
- Stephen
- Strategie
- studies
- superieur
- Oppervlak
- Chirurgie
- synthetisch
- system
- team
- Technologie
- Testen
- dat
- De
- dit
- Titanium
- naar
- waar
- universiteit-
- gebruikt
- Gebruiker
- Gebruik makend
- zeer
- Bekijk
- zichtbaarheid
- was
- we
- GOED
- welke
- en
- Met
- zephyrnet