FDA over het vervangingsbeleid voor reagentia (etikettering en CLIA-verzoeken) – RegDesk

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan het vervangingsbeleid voor reagentia en instrumenten voor medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD) die op de markt mogen worden gebracht en gebruikt in de VS. Het document is bedoeld om aanvullende verduidelijkingen te geven met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen in overweging moeten nemen om naleving daarvan te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast kan worden, mits een dergelijke aanpak aansluit bij de bestaande wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

Het beleid dat in het richtsnoer wordt beschreven, heeft betrekking op de situaties waarin een assay wordt gebruikt voor een andere instrumentfamilie. De reikwijdte van de richtsnoeren omvat onder meer de aspecten die verband houden met etikettering.

Etikettering: speciale overwegingen

Onder de algemene regel, etikettering voor IVD's moet voldoen aan 21 CFR delen 801 en 809 en eventuele toepasselijke apparaatspecifieke vereisten (bijv. speciale controles, beperkingen of beperkingen gevonden in een goedkeuring met beperkingen). Zoals verder uitgelegd door de autoriteit, moet de documentatie bij het product (namelijk de bijsluiters) alle informatie bevatten over de procedurestappen die moeten worden uitgevoerd bij gebruik van een test met een nieuw instrument. Dergelijke informatie is van cruciaal belang om het veilige en efficiënte gebruik van een nieuwe combinatie van analyse-instrumenten te garanderen. Soms kan de informatie over de instellingen die moeten worden gebruikt voor een nieuwe combinatie worden opgenomen in een aanvraagformulier. Als dit het geval is, moeten de referenties tussen het aanvraagformulier en de bijsluiter worden vermeld om de duidelijkheid en volledigheid van de verstrekte informatie te garanderen. Afgezien daarvan stelt de autoriteit ook dat de bijsluiter nauwkeurige informatie moet bevatten over specifieke instrumenten die zijn getest voor gebruik met de betreffende test. Mochten er diverse wijzigingen in de instrumenten van toepassing zijn, dan dient ook de juiste informatie te worden vermeld. De FDA benadrukt dat bovendien de toevoeging van een nieuwe combinatie van assay en instrument binnen de reikwijdte van deze richtlijn zou geen significante invloed moeten hebben op de etikettering van assays, inclusief prestatieclaims.

Categorisering van klinische laboratoriumverbeteringsamendementen (CLIA).

Een ander belangrijk aspect dat in het huidige richtsnoer van de FDA aan bod komt, heeft betrekking op de CLIA-categorisering die gewoonlijk volgt op de goedkeuring of goedkeuring (gebaseerd op het specifieke raamwerk waaraan het product in kwestie onderworpen is). Om het betreffende testsysteem in de CLIA-database te kunnen opnemen, moet de fabrikant van een in het systeem gebruikte test het passende verzoek bij de autoriteit indienen. Volgens de richtlijnen moet een dergelijk verzoek, wanneer wordt verwezen naar een test die bedoeld is om te worden gebruikt met een ander instrument in het kader van het Vervangingsreagentiabeleid of het Instrumentfamiliebeleid, het volgende omvatten:

• Een ondertekend voorblad met contactgegevens, waarop duidelijk het verzoek 'Alleen voor CLIA-categorisatie' staat vermeld. De autoriteit beveelt de aanvragers ook aan om dit op te nemen een verklaring dat de fabrikant het logicaschema heeft gevolgd en de problemen in deze leidraad heeft overwogen. 
• Specificaties van welke instrumenten (goedgekeurd of familielid) en goedgekeurde assays worden gecombineerd, inclusief verwijzing naar alle gerelateerde assay- en instrument 510(k)-nummers. Deze informatie kan het duidelijkst worden weergegeven in tabelvorm, vooral als er meerdere tests of instrumenten bij betrokken zijn.
• De bijsluiter (en het toepassingsblad, indien van toepassing) voor het nieuwe testsysteem, waarin de aanvullende instrumenten worden gespecificeerd. Het wordt ook aanbevolen om de 510(k)-goedgekeurde bijsluiter op te nemen om het categoriseringsproces te helpen stroomlijnen. 

De autoriteit vermeldt ook dat in het geval dat het specifieke lid van de instrumentfamilie dat voor een nieuwe combinatie wordt gebruikt, niet in de oorspronkelijke 510(k)-aanvraag was opgenomen en ook niet eerder was gecategoriseerd, de aanvrager ook de bedieningshandleiding of een deskundige daarvan moet verstrekken met daarin details als de naam en het beoogde gebruik van een instrument in kwestie, details over de fabrikant en distributeur ervan, evenals eventuele wijzigingen die hebben plaatsgevonden. 

Het is ook belangrijk om te vermelden dat als de assay in kwestie door een andere fabrikant is vervaardigd en de assay naar verwachting zal worden gebruikt met een nieuw lid van de instrumentfamilie, de fabrikant ook een relevante bevestiging moet verstrekken die moet worden afgegeven door de fabrikanten die verantwoordelijk zijn voor een instrument. 

Zodra een CLIA-verzoek is ontvangen, zal de autoriteit een nummer toekennen, de aanvrager op de hoogte stellen en deze vervolgens informeren over de categorisering. Volgens de richtlijnen bedraagt ​​het verwachte tijdsbestek voor een dergelijke actie 30 kalenderdagen vanaf de datum van het verzoek. Na voltooiing zal de autoriteit ook informatie publiceren in de CLIA-database, die openbaar toegankelijk is. De autoriteit benadrukt dat nog eens categorisatie in reactie op een CLIA-categorisatieverzoek is geen substantiële gelijkwaardigheidsbepaling en is niet bedoeld om aan te geven dat de FDA de interne beoordelingen en tests van de fabrikant heeft beoordeeld. Een product dat onder het huidige beleid op de markt wordt gebracht, mag dus niet worden gebruikt als basisapparaat in de context van een nieuwe 510(k)-inzending.

Samenvattend schetst de huidige FDA-richtlijn specifieke aspecten waarmee rekening moet worden gehouden met betrekking tot de etikettering van nieuwe assay-instrumentcombinaties om ervoor te zorgen dat alle belangrijke informatie naar behoren aan potentiële gebruikers wordt gecommuniceerd. Ook wordt in het document beschreven welke aanpak moet worden gevolgd bij CLIA-verzoeken.

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/replacement-reagent-and-instrument-family-policy-in-vitro-diagnostic-devices

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.