FDA-richtlijnen voor röntgenapparaten en IEC-normen: handhavingsactino's en standaardtypen

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad gewijd aan medische röntgenbeeldvormingsapparatuur in termen van hun conformiteit met IEC-normen waaraan ze zijn onderworpen sinds ze elektronische producten zijn. Het document beschrijft de aanpak die de autoriteit zal toepassen bij het beoordelen van het gebruik van relevante normen, geeft aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden opgevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om ervoor te zorgen dat deze worden nageleefd. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze evenmin bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien zou een alternatieve aanpak kunnen worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak in overeenstemming is met het bestaande regelgevingskader en vooraf is overeengekomen met de autoriteit. 

De reikwijdte van de leidraad omvat onder meer de aspecten die verband houden met naleving en handhaving.

Naleving en handhaving: kernpunten 

Als de fabrikant van medische hulpmiddelen niet voldoet aan de toepasselijke wettelijke vereisten, is het de bedoeling dat de autoriteit handhavend optreedt. 

Als de fabrikant besluit een conformiteitsverklaring in te dienen om aan te tonen dat hij voldoet aan specifieke wettelijke vereisten, moet hij conformiteit met de relevante IEC-normen verklaren door middel van het volgende testprogramma. Het door de fabrikant van medische hulpmiddelen te ontwikkelen en te implementeren kwaliteitssysteem moet verschillende aspecten met betrekking tot stralingsveiligheid en conformiteit met de toepasselijke normen behandelen door middel van ontwerpverificatie en -validatie. Verder wordt ook vermeld dat de resultaten van dergelijke tests naar behoren moeten worden gedocumenteerd en dat de relevante gegevens door de fabrikant moeten worden bijgehouden, zoals voorgeschreven door de toepasselijke vereisten voor het bijhouden van documenten die op verzoek aan de autoriteit moeten worden verstrekt. Volgens de begeleiding De FDA beschouwt een product als in strijd met de prestatienormen voor elektronische producten als de FDA vaststelt dat het testprogramma van een fabrikant niet de toereikendheid van de beveiliging tegen gevaarlijke straling van elektronische producten garandeert of dat het niet garandeert dat elektronische producten voldoen aan de toepasselijke normen. 

Zoals nader beschreven in het document, verklaart en bevestigt de fabrikant bij het afgeven van een conformiteitsverklaring en het aantonen van naleving van de relevante normen en wijzigingen daarop dat de juiste ontwerpspecificaties met betrekking tot stralingsemissie zijn vastgesteld. Indien het product in kwestie niet voldoet aan de genoemde specificaties, wordt het geacht een elektronisch productdefect te hebben. In een dergelijk geval kan het product worden teruggekocht, gerepareerd of vervangen, zoals vereist onder de toepasselijke wettelijke vereisten. 

Tegelijkertijd benadrukt de autoriteit bovendien dat het voorliggende document niet bedoeld is om wijzigingen aan te brengen in de aanpak die de autoriteit toepast met betrekking tot het afdwingen van herstel van dergelijke gebreken. Zoals voorgeschreven door de relevante regelgeving, zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen, evenals importeurs van medische hulpmiddelen, verplicht om de autoriteit op de hoogte te stellen van geconstateerde stralingsveiligheidsdefecten, terwijl de autoriteit op haar beurt de autoriteit zal informeren over de ontdekte problemen. De verordening 21 CFR deel 1004 vereist dat een fabrikant van medische hulpmiddelen de nodige maatregelen neemt om het geïdentificeerde probleem aan te pakken, waaronder onder andere het kosteloos terugkopen, repareren of vervangen van een getroffen product in overeenstemming met het door de autoriteit goed te keuren plan. De toepasselijke regelgeving geeft de bevoegdheid om de corrigerende actieplannen die door fabrikanten van medische hulpmiddelen zijn ontwikkeld, te beoordelen en goed te keuren of af te wijzen.

IEC-normen en specifieke apparaattypen 

Het document beschrijft ook de aspecten die verband houden met de toepasbaarheid van IEC-normen op specifieke apparaattypes. In het bijzonder is de IEC gebaseerd op een gelaagde structuur van de normen: algemene normen, zekerheidsnormen en bijzondere normen. Dit soort normen moeten als volgt worden geïnterpreteerd:

• De basisnorm (bijv. IEC 60601-1 voor medische elektrische apparatuur) wordt de algemene norm genoemd;
• Secundaire normen (bijv. IEC 60601-1-3 voor stralingsbescherming in diagnostische röntgenapparatuur) bieden algemene veiligheidsspecificaties die van toepassing zijn op een subgroep van apparaten die onder de algemene norm vallen, of een specifiek kenmerk van alle apparatuur die onder de algemene norm valt. algemene norm die niet volledig aan bod komt in de algemene norm.
• Specifieke normen zijn van toepassing op specifieke soorten apparatuur (bijv. IEC 60601-2-43 voor interventionele fluoroscopiesystemen) en kunnen voorwaarden in de algemene of secundaire normen vervangen, aanvullen, wijzigen of verwijderen, al naargelang van toepassing voor het specifieke type apparatuur. apparatuur in overweging. Dit type norm kan ook worden gebruikt om details met betrekking tot veiligheid en prestaties toe te voegen.

Zoals nader toegelicht door de autoriteit, zijn de verwijzingen naar toepasselijke normen meestal van toepassing op alle bovengenoemde soorten normen. Het is ook belangrijk om te vermelden dat in het geval van tegenstrijdige voorwaarden een bepaalde standaard prevaleert boven de zekerheden en algemene. 

Samenvattend geeft de huidige FDA-richtlijn aanvullende verduidelijkingen met betrekking tot de manier waarop IEC-normen moeten worden toegepast met betrekking tot medische röntgenbeeldvormingsapparatuur. De reikwijdte van de leidraad omvat de aspecten die verband houden met de handhavingsmaatregelen die de autoriteit kan nemen als reactie op geconstateerde niet-nalevingen, en beschrijft ook de bestaande typen normen waarnaar fabrikanten van medische hulpmiddelen kunnen verwijzen wanneer zij aantonen dat zij voldoen aan de toepasselijke veiligheids- en prestatienormen. gerelateerde eisen. 

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.