Inhoudsopgave
De reikwijdte van de leidraad heeft onder meer betrekking op de aspecten die verband houden met het behoud van de kwaliteit van klinische onderzoeken, inclusief de aspecten waarmee rekening moet worden gehouden bij het uitvoeren van een onderzoek.
Regelgevende achtergrond
Allereerst vermeldt de autoriteit dat alle voortgangsrapporten die worden ingediend door de partijen die verantwoordelijk zijn voor klinische proeven, aan een grondige evaluatie worden onderworpen. Als wordt vastgesteld dat een klinische studie wordt uitgevoerd op een manier die niet in overeenstemming is met de toepasselijke praktijken en normen, heeft de autoriteit het recht om onderzoekers te diskwalificeren van verdere deelname. De autoriteit verwijst in dit verband naar afzonderlijke begeleidingsdocumenten waarin deze aspecten in detail worden beschreven. De autoriteit verwacht dat naleving van de aanbevelingen in de leidraad zal bijdragen aan de algehele verbetering van de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de onderzoeksresultaten om ervoor te zorgen dat de verzamelde gegevens kunnen worden gebruikt om de beweringen die zijn gedaan met betrekking tot het medische hulpmiddel in kwestie te onderbouwen. fabrikant met betrekking tot de veiligheid en effectiviteit.
Aanbevelingen: belangrijkste punten
In het bijzonder doet de autoriteit de volgende aanbevelingen ter overweging door studiesponsors en andere betrokken partijen:
- De randomisatiecode en -procedure moeten zorgvuldig worden bewaard (de autoriteit vermeldt dat in het geval dat de adaptieve randomisatie wordt toegepast, speciale aandacht moet worden besteed aan de gebruikte algoritmen).
- De blinde studie moet strikt worden onderhouden en de integriteit van de blinde moet worden geëvalueerd (de autoriteit raadt aan om een register bij te houden van ontblindende gebeurtenissen die hebben plaatsgevonden).
- Het onderzoeksprotocol moet strikt worden gevolgd en alle soorten afwijkingen van het protocol, ook die welke als klein worden beschouwd, moeten tot een minimum worden beperkt. Verder wordt vermeld dat de te hanteren aanpak om te bepalen of de afwijkingen klein of groot zijn, ook beschreven dient te worden in het genoemde protocol. Als algemene regel geldt dat een verantwoordelijke voor een klinische studie afwijkingen van het protocol dient te melden. Dit wordt vooral belangrijk omdat zodra een bepaald niveau van grote afwijkingen is bereikt, de betrouwbaarheid van de studieresultaten twijfelachtig zal zijn.
- Onderzoeksonderwerpen moeten consistent en volledig worden gevolgd volgens het onderzoeksprotocol. Met name studiesponsors moeten alle maatregelen nemen die nodig zijn om de impact van ontbrekende gegevens te beperken. Daartoe zou het protocol de procedures kunnen voorzien voor een follow-up in geval van gemiste bezoeken. Zoals verder uitgelegd door de FDA, de beste manier om problemen met ontbrekende gegevens als gevolg van loss-to-follow-up aan te pakken, is plannen om het optreden ervan tijdens de planning en het beheer van de klinische studie tot een minimum te beperken. Tegelijkertijd dient het protocol in ieder geval de te hanteren aanpak met betrekking tot ontbrekende gegevens te beschrijven.
- Er moet waakzaam toezicht worden gehouden op de gegevens om betrouwbare, nauwkeurige gegevens te garanderen en ontbrekende gegevens tot een minimum te beperken. Hiertoe dient een partij die verantwoordelijk is voor een klinische studie de personen die tijdens de studie de monitoring zullen uitvoeren zorgvuldig te selecteren op basis van hun opleiding en relevante ervaring. De autoriteit vermeldt ook dat om de betrouwbaarheid van de monitoring te waarborgen, de persoon die de monitoring uitvoert, niet bij het onderzoek zelf betrokken mag zijn. Bovendien, er moet een klinisch kwaliteitsborgingsprogramma worden geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat het onderzoek wordt uitgevoerd zoals opgezet en bedoeld.
- Consequente therapietrouw en/of inzet voor optimale klinische zorg moet worden gehandhaafd.
- De onderzoeksgegevens moeten zorgvuldig worden beschermd om vooroordelen als gevolg van vroege blikken te voorkomen, tenzij expliciet vooraf gepland in het plan voor statistische analyse. Volgens de leidraad moet dezelfde benadering worden toegepast met betrekking tot open-labelonderzoeken.
- Er moeten maatregelen worden getroffen om voortijdige stopzetting van het onderzoek te voorkomen, tenzij een geplande tussentijdse analyse of stopregels vooraf zijn gedefinieerd in het onderzoeksprotocol of het besluit tot stopzetting is gebaseerd op veiligheidsoverwegingen. De autoriteit benadrukt bovendien dat zelfs als het onderzoek zelf wordt stopgezet, de verplichtingen met betrekking tot veiligheidsgerelateerde monitoring van kracht blijven.
- Sponsors moeten onderzoekers selecteren die gekwalificeerd zijn door training en ervaring om het apparaat te onderzoeken. Er wordt ook vermeld dat de juiste training vereist is voor al het personeel dat aan het onderzoek deelneemt.
Volgens de leidraad moeten de hierboven benadrukte aspecten naar behoren worden behandeld in het onderzoeksprotocol, terwijl alle betrokken personen een goede training moeten krijgen over de uitvoering ervan.
Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn in detail de belangrijkste overwegingen met betrekking tot de manier waarop klinische onderzoeken moeten worden uitgevoerd om de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid van de resultaten te waarborgen. Het document gaat ook in op de aspecten die verband houden met het onderzoeksprotocol en mogelijke afwijkingen daarvan.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- nauwkeurigheid
- accuraat
- Extra
- Daarnaast
- adres
- adressen
- administratie
- bevorderen
- agentschap
- algoritmen
- Alles
- alternatief
- analyse
- en
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- nadering
- passend
- dit artikel
- aspecten
- assessments
- zekerheid
- aandacht
- autoriteit
- gebaseerde
- wordt
- wezen
- BEST
- verzorging
- voorzichtig
- geval
- gecentraliseerde
- zeker
- verandering
- Wijzigingen
- vorderingen
- klanten
- Klinisch
- klinische proeven
- code
- verplichting
- Bedrijven
- compleet
- nakoming
- compliant
- Zorgen
- Gedrag
- uitvoeren
- overwegingen
- beschouwd
- bijdragen
- kon
- heeft betrekking op
- kritisch
- gegevens
- gegevensbewaking
- beslissing
- toegewijd aan
- beschrijven
- beschreven
- Design
- ontworpen
- detail
- bepalen
- apparaat
- systemen
- document
- documenten
- drug
- gedurende
- Vroeg
- effectiviteit
- verzekeren
- vooral
- geëvalueerd
- Zelfs
- EVENTS
- bestaand
- uitbreiding
- verwacht
- ervaring
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- FDA
- gevolgd
- volgend
- eten
- Food and Drug Administration
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- Behandeling
- gezondheidszorg
- hulp
- Gemarkeerd
- highlights
- holistische
- HTTPS
- geïdentificeerd
- Impact
- uitvoering
- geïmplementeerd
- belangrijk
- opgelegde
- verbetering
- in
- Inclusief
- informatie
- integriteit
- Intelligentie
- voorstellen
- onderzoeken
- onderzoeken
- Onderzoekers
- betrokken zijn
- problemen
- IT
- zelf
- sleutel
- blijven
- Juridisch
- Wetgeving
- Niveau
- Lijn
- LOOKS
- gemaakt
- Hoofd
- onderhouden
- groot
- maken
- beheer
- management
- beheersysteem
- Fabrikant
- Fabrikanten
- Markten
- max-width
- maatregelen
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- vermeldt
- minder
- vermist
- Verzachten
- Grensverkeer
- meer
- NATUUR
- noodzakelijk
- netwerk
- New
- verplichtingen
- opgetreden
- Operations
- optimale
- bestellen
- Overige
- totaal
- betaald
- deelnemende
- deelname
- bijzonder
- partijen
- feest
- persoon
- Personeel
- personen
- Pharma
- centraal
- plaats
- plan
- gepland
- planning
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- punten
- potentieel
- praktijken
- Prematuur
- Voorbereiden
- presenteren
- voorkomen
- procedures
- Producten
- Programma
- Voortgang
- gepast
- beschermd
- protocol
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiceren
- gepubliceerde
- doel
- bevoegd
- kwaliteit
- vraag
- Contact
- bereikt
- real-time
- ontvangen
- aanbevelingen
- beveelt
- record
- verwijst
- met betrekking tot
- regelgevers
- verwant
- relevante
- betrouwbaarheid
- betrouwbaar
- blijven
- verslag
- Rapporten
- nodig
- Voorwaarden
- verantwoordelijk
- resultaat
- Resultaten
- beoordelen
- streng
- Regel
- reglement
- lopen
- Veiligheid
- Zei
- dezelfde
- omvang
- apart
- moet
- Eenvoudig
- sinds
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- special
- Sponsors
- normen
- bepaald
- Staten
- statistisch
- stoppen
- studies
- Studie
- onderwerpen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- system
- Nemen
- De
- hun
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- Trainingen
- proces
- proeven
- types
- voor
- us
- Verificatie
- Bezoeken
- of
- en
- WIE
- wil
- wereldwijd
- zou
- zephyrnet