FDA-richtlijnen voor het bevorderen van de verbetering van medische hulpmiddelen: VIP-geschiktheid en stappen – RegDesk

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of de Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten, heeft een richtsnoer gepubliceerd dat gewijd is aan de activiteiten van de FDA en de betrokkenheid bij het Voluntary Improvement Program (VIP) in de context van het bevorderen van de verbetering van medische hulpmiddelen. 

Het document biedt een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee rekening moet worden gehouden om de naleving ervan te garanderen. 

Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen.

Bovendien stelt de autoriteit expliciet dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, op voorwaarde dat een dergelijke aanpak aansluit bij het bestaande regelgevingskader en vooraf met de autoriteit is overeengekomen. 

Het document beschrijft met name in detail de activiteiten van het Vrijwillige Verbeterprogramma en benadrukt de belangrijkste punten waarmee fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen rekening moeten houden. 

Volgens de begeleiding, de Vrijwillig verbeterprogramma is een initiatief dat gebruik maakt van de Beoordelingsprogramma voor het ontdekken van medische hulpmiddelen (MDDAP), een gespecialiseerde versie van CMMI Performance Solutions.

Het kerndoel van de VIP is het rigoureus beoordelen van de prestaties en mogelijkheden van fabrikanten van medische apparatuur.

In het bijzonder worden de huidige praktijken vergeleken met de ideale praktijken voorgesteld door het volwassenheidsmodel. 

De autoriteit benadrukt bovendien dat dit programma niet bedoeld is om de naleving van de regelgeving te controleren. 

In plaats daarvan voorziet het in een rigoureuze beoordeling van de vraag of de bedrijfsprocessen van een fabrikant geschikt zijn voor het bereiken van de gestelde bedrijfsdoelstellingen, met de nadruk op voortdurende kwaliteitsverbetering en tegelijkertijd het waarborgen van de juiste kwaliteit en veiligheid van medische hulpmiddelen.

Introductie

De FDA Centrum voor Apparaten en Radiologische Gezondheid (CDRH) heeft een nieuwe richtlijn uitgegeven waarin haar beleid met betrekking tot deelname aan de Vrijwillig verbeterprogramma (VIP). 

Dit VIP-initiatief, gefaciliteerd onder de paraplu van het Medical Device Innovation Consortium (MDIC), heeft als hoofddoel het grondig evalueren en mogelijk verbeteren van de prestaties en praktijken van fabrikanten van medische apparatuur door middel van rigoureuze beoordelingen door derden. 

Dit programma is gebaseerd op een eerder initiatief, de FDA's 2018 Case for Quality vrijwillige productie van medische hulpmiddelen en proefprogramma voor productkwaliteit (CfQ-proefprogramma).

De autoriteit benadrukt bovendien dat niet alle fabrikanten aan VIP kunnen deelnemen; alleen een selecte groep die onder toezicht van de CDRH valt, komt hiervoor in aanmerking.

ISACA en MDDAP

Allereerst belicht het document de aspecten die verband houden met ISACA en de deelname ervan aan de processen en procedures die verband houden met de verbetertrajecten.

Volgens de richtlijnen speelt ISACA als onafhankelijke autoriteit een cruciale rol in het beheer van de MDDAP. 

Dit omvat taken als het certificeren van externe taxateurs, het toezicht houden op de resultaten van deze taxaties en het uitvoeren van een diepgaande analyse van de verzamelde gegevens.

Taxateurs voeren in hun hoedanigheid een gedetailleerd onderzoek uit, waarbij ze gegevens verzamelen over de werkeenheden van de fabrikant, het productassortiment, het totale aantal werknemers en het productievolume. 

Deze uitgebreide gegevensverzameling is bedoeld om de gegevens te genereren die zij zullen gebruiken voor het afstemmen van hun evaluatiestrategie.

Bovendien wordt het gebruikt als basis om te vergelijken hoe individuele deelnemers de best practices volgen en helpt het gebieden te identificeren die ruimte voor verbetering bieden.

Voordelen voor belanghebbenden
Het document schetst verder de belangrijkste voordelen voor de betrokken partijen in verband met deelname aan vrijwillige verbeteringsinitiatieven die worden ondersteund door de FDA.

Volgens de richtlijnen biedt het in het document beschreven programma voor fabrikanten waardevolle feedback over hun organisatorische prestaties.

Tegelijkertijd creëert de FDA een uitgebreide samenvatting die zowel individuele entiteitsgegevens als geaggregeerde informatie omvat, waardoor een breder beeld wordt geboden van de industriestandaarden.

VIP-geschiktheidscriteria

De richtlijnen beschrijven ook specifieke criteria die moeten worden toegepast bij het bepalen of u in aanmerking komt voor het VIP.

 Zoals uitgelegd door de FDA, moeten productielocaties, om deel uit te maken van de VIP, aan bepaalde deelnamecriteria voldoen, zowel voor inschrijving als voor voortgezette deelname. 

Het is belangrijk om te vermelden dat een van de belangrijkste criteria de noodzaak is om een ​​MDDAP-beoordeling te ondergaan. 

Het is dan aan de FDA om een ​​rigoureuze beoordeling uit te voeren en vervolgens te bevestigen of een aanvrager in aanmerking komt voor inschrijving in het VIP. 

Bestaande leden van het CfQ Pilot Program worden automatisch opgenomen in VIP, met de mogelijkheid om zich af te melden.

Volgens de richtlijnen zijn de algemene verwachtingen om in aanmerking te komen voor VIP's gebaseerd op de nalevingsgeschiedenis van de fabrikant van de FD&C Act en de uitvoeringsvoorschriften daarvan. 

Er is echter ruimte voor een zekere flexibiliteit. 

De FDA erkent de diverse aard van de industrie en staat open voor het overwegen van fabrikanten zonder trackrecord op het gebied van naleving. 

Dit geldt ook voor fabrikanten van onderdelen en bedrijven die mogelijk niet aan alle criteria voldoen. Tegelijkertijd wordt expliciet vermeld dat deze bedrijven mogelijk beperkte toegang hebben tot bepaalde VIP-mogelijkheden.

Van productielocaties die deelnemen aan VIP wordt verwacht dat zij aan een goed gedefinieerde reeks verwachtingen voldoen. 

Dit omvat onder meer jaarlijkse taxaties, betrokkenheid bij het taxatieproces en proactieve betrokkenheid bij taxateurs.

Bovendien ligt de nadruk op driemaandelijkse check-ins met hoofdbeoordelaars en het consistent aanbieden van kwaliteitsprestatiestatistieken, uiteengezet in het CMMI-systeem.

VIP-processtroom in detail

Om fabrikanten van medische apparatuur te helpen die geïnteresseerd zijn in deelname aan het bovengenoemde programma, biedt het document ook een gedetailleerde beschrijving van de VIP-processtroom. Volgens de richtlijnen omvat het genoemde proces de volgende stappen: 

• Een productielocatie die geïnteresseerd is in deelname dient de juiste aanvraag in. 
• De aanvraag wordt vervolgens door de FDA aan de FDA doorgegeven beoordeling door derden programma.
• De instantie beoordeelt de aanvraag met een 5 dagen limiet
• Hierna worden de details en schema's van het beoordelingscontract aan de FDA doorgegeven.
• De taxatie zelf vindt binnen plaats 90 dagen vanaf het moment van bevestiging van inschrijving.
• Na afloop van de taxatie wordt a gedetailleerde samenvatting wordt binnen een periode van 30 dagen naar de FDA verzonden.
• De daaropvolgende stappen omvatten driemaandelijkse check-ins, het verstrekken van prestatiegegevens en een nauwgezette planning voor vervolgbeoordelingsactiviteiten op jaarbasis.

Samenvattend beschrijft de huidige FDA-richtlijn in detail specifieke zaken die verband houden met deelname aan het vrijwillige verbeteringsprogramma die fabrikanten van medische hulpmiddelen moeten overwegen voordat ze zich aanmelden.

Het document schetst de belangrijkste subsidiabiliteitscriteria en biedt ook aanvullende verduidelijkingen over de belangrijkste stappen. 

bron

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.