Inhoudsopgave
Dit document is bedoeld voor publieke consultaties. De autoriteit zal de feedback en suggesties van de sector analyseren en daar rekening mee houden bij het opstellen van een definitieve versie van de leidraad. Zodra de richtlijnen zijn afgerond, zullen ze aanvullende verduidelijkingen bieden met betrekking tot de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanbevelingen die moeten worden gevolgd door fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen om de naleving ervan te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend in hun juridische aard, noch zijn zij bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft de autoriteit expliciet aan dat een alternatieve aanpak toegepast zou kunnen worden, mits een dergelijke aanpak aansluit bij de huidige wetgeving en vooraf met de autoriteit is overeengekomen.
Aanvullende rapporten
Allereerst vermeldt de autoriteit dat onder het VMSR-programma: als een fabrikant in het algemeen kennis krijgt van informatie die vereist is in een samenvattend storingsrapport en die de fabrikant niet bij de FDA heeft ingediend omdat de informatie niet eerder bekend was of niet beschikbaar was toen de fabrikant het oorspronkelijke storingsrapport indiende, dan de fabrikant moet de aanvullende informatie in elektronisch formaat bij de FDA indienen in overeenstemming met 21 CFR 803.12(a). Zoals verder uitgelegd in het document, moet aanvullende informatie worden ingediend binnen de respectieve indieningstermijnen, berekend vanaf de datum waarop de fabrikant kennis kreeg van dergelijke informatie. De partijen die verantwoordelijk zijn voor medische hulpmiddelen moeten ook voldoen aan andere vereisten voor aanvullende rapporten, namelijk:
- Geef aan dat de ingediende melding een aanvullende of vervolgmelding is;
- Dien de juiste identificatienummers in van het rapport dat wordt bijgewerkt met de aanvullende informatie (d.w.z. het originele rapportnummer van de fabrikant waarop het rapport was gebaseerd); En
- Neem alleen de nieuwe, gewijzigde of gecorrigeerde informatie op.
De autoriteit legt ook uit dat in het geval de fabrikant zich bewust wordt van belangrijke informatie over bijwerkingen die zouden kunnen resulteren in ernstige schade aan patiënten of gebruikers nadat het samenvattende rapport is ingediend, de informatie over dergelijke bijwerkingen uiterlijk op 30 september afzonderlijk moet worden gerapporteerd. dagen vanaf de datum waarop dergelijke informatie beschikbaar werd voor de fabrikant. Daarnaast moet een aanvullend rapport worden ingediend, waarin het oorspronkelijke rapport wordt bijgewerkt met aanvullende informatie over het betreffende onderwerp.
Samenvatting rapportage-instructie
De huidige ontwerprichtsnoeren bieden ook aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen met betrekking tot samenvattende rapportage, die een belangrijk onderdeel vormt van het VMSR-programma, aangezien de in aanmerking komende kwesties niet afzonderlijk worden gerapporteerd, maar zijn opgenomen in samenvattende rapporten. Bij het indienen van dergelijke rapporten moeten fabrikanten van medische apparatuur het “Samenvattingsformaat voor storingsrapportage” volgen, zoals vermeld in de definitieve VMSR-kennisgeving. Het genoemde rapport dient elektronisch te worden ingediend. Het is ook belangrijk om te vermelden dat de huidige ontwerpleidraad een voorbeeld van een dergelijk formulier bevat.
Zoals verder uitgelegd door de FDA, Voor elke unieke combinatie van merknaam, apparaatmodel en MDR-bijwerkingscode(s) moeten afzonderlijke samenvattende storingsrapporten worden ingediend. Daarnaast moeten fabrikanten van medische hulpmiddelen ook apparaatidentificatoren (DI) opnemen. De autoriteit vermeldt ook dat de toepasselijke instructies dezelfde zijn voor zowel medische hulpmiddelen als apparaatgestuurde combinatieproducten.
De richtlijn schetst ook de reikwijdte van de informatie die moet worden opgenomen in elk samenvattend storingsrapport dat wordt ingediend in het kader van het VMSR-programma door het juiste veld in te vullen van het formulier dat elektronisch moet worden ingediend. Volgens de richtlijnen omvat verplichte informatie:
- Beschrijving van de gebeurtenis of het probleem in kwestie,
- Merknaam,
- Algemene apparaatnaam en productcode,
- Naam van de fabrikant, stad en staat,
- Het modelnummer en andere informatie die wordt gebruikt om een specifiek apparaat te identificeren,
- Neem contact op met kantoor- en productielocaties,
- Telefoonnummer contactkantoor,
- Vermelding of de melding betrekking heeft op combinatieproducten,
- Vermelding van het type meldingsplichtige gebeurtenis,
- Bijwerking probleem,
- Aanvullend verhaal van de fabrikant.
Rapportageschema en logistiek
De reikwijdte van de leidraad omvat ook de aspecten die verband houden met het rapportageschema en de logistiek. Volgens de algemene regel moeten op kwartaalbasis samenvattende rapporten met betrekking tot de producten die deelnemen aan het VMSR-programma worden ingediend. Elk rapport moet het MDR-nummer bevatten, bestaande uit het registratienummer van de fabrikant, het jaar van rapportage en een volgnummer van vijf cijfers.
Volgens de richtlijnen moeten alle bijwerkingen die verband houden met de in aanmerking komende productcodes worden gerapporteerd in overeenstemming met de aanbevelingen in het document, tenzij ze zijn uitgesloten van de reikwijdte van het programma, of er individuele rapportagevoorwaarden van toepassing zijn.
Samenvattend biedt de huidige ontwerprichtlijn van de FDA een overzicht van de rapportagevereisten die van toepassing zijn onder het VMSR-programma. De reikwijdte van de richtlijnen omvat de belangrijkste aspecten die verband houden met de geschiktheid van productcodes en wijzigingen daarin, de inhoud van rapporten en ook de toepasselijke rapportagetermijnen.
Bronnen:
Hoe kan RegDesk helpen?
RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.
Meer weten over onze oplossingen? Praat vandaag nog met een RegDesk-expert!
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Bron: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-vmsr-program-supplemental-reports-and-summary-reporting/
- 1
- a
- Over
- toegang
- Volgens
- Account
- Extra
- Extra informatie
- adressen
- administratie
- bevorderen
- nadelige
- Na
- agentschap
- Alles
- toewijzing
- alternatief
- analyseren
- en
- uit elkaar
- toepasselijk
- toepassingen
- toegepast
- Solliciteer
- nadering
- passend
- dit artikel
- aspecten
- assessments
- geassocieerd
- autoriteit
- Beschikbaar
- gebaseerde
- basis
- omdat
- wordt
- wezen
- merk
- last
- berekend
- geval
- veroorzaakt
- gecentraliseerde
- zeker
- verandering
- Wijzigingen
- Plaats
- klanten
- code
- combinatie van
- Bedrijven
- nakoming
- bestaat uit
- voorwaarden
- raadplegingen
- contact
- bevat
- content
- gecorrigeerd
- kon
- heeft betrekking op
- kritisch
- Actueel
- Datum
- dagen
- toegewijd aan
- apparaat
- systemen
- DEED
- document
- draft
- drug
- elk
- elektronisch
- elektronisch
- verkiesbaarheid
- geschikt
- verzekeren
- Event
- EVENTS
- voorbeeld
- uitgesloten
- uitbreiding
- expert
- deskundigen
- uitgelegd
- Verklaart
- geconfronteerd
- FDA
- feedback
- veld-
- finale
- afgerond
- volgen
- gevolgd
- eten
- Food and Drug Administration
- formulier
- formaat
- oppompen van
- verder
- Algemeen
- Globaal
- wereldwijde uitbreiding
- gezondheidszorg
- hulp
- holistische
- HTTPS
- Identificatie
- identificeren
- belangrijk
- opgelegde
- in
- omvatten
- inclusief
- omvat
- individueel
- individueel
- -industrie
- informatie
- eerste
- verkrijgen in plaats daarvan
- instructies
- Intelligentie
- voorstellen
- geïntroduceerd
- betrokken zijn
- kwestie
- Uitgegeven
- problemen
- IT
- blijven
- bekend
- Juridisch
- Wetgeving
- Lijn
- logistiek
- beheer
- management
- beheersysteem
- verplicht
- Fabrikant
- Fabrikanten
- productie
- Markten
- max-width
- MDR
- medisch
- Medisch apparaat
- medische
- vermeldt
- model
- meer
- meest
- naam
- namelijk
- VERHAAL
- NATUUR
- netwerk
- New
- aantal
- nummers
- verplichtingen
- Kantoor
- bestellen
- origineel
- Overige
- outlines
- overzicht
- deel
- deelnemende
- partijen
- patiënten
- Pharma
- platform
- Plato
- Plato gegevensintelligentie
- PlatoData
- Voorbereiden
- voorbereiding
- presenteren
- die eerder
- probleem
- Product
- Producten
- Programma
- gepast
- zorgen voor
- mits
- biedt
- publiek
- publiceren
- gepubliceerde
- vraag
- Contact
- real-time
- aanbevelingen
- verminderen
- met betrekking tot
- Registratie
- regelgevers
- verwant
- verslag
- gemeld
- Rapportage
- Rapporten
- nodig
- Voorwaarden
- Resources
- degenen
- verantwoordelijk
- resultaat
- Regel
- reglement
- lopen
- Zei
- dezelfde
- rooster
- omvang
- Volgorde
- ernstig
- moet
- Eenvoudig
- sinds
- Locaties
- Oplossingen
- bronnen
- spreken
- specifiek
- normen
- Land
- Staten
- onderwerpen
- voorlegging
- voorleggen
- ingediend
- dergelijk
- OVERZICHT
- system
- Nemen
- De
- de informatie
- hun
- Door
- niet de tijd of
- Titel
- naar
- voor
- unieke
- bijgewerkt
- bijwerken
- us
- gebruikers
- Verificatie
- versie
- of
- welke
- wil
- binnen
- wereldwijd
- jaar
- zephyrnet