FDA-montagehandleiding voor diagnostische röntgenapparatuur: overzicht

Inhoudsopgave

De Food and Drug Administration (FDA of the Agency), de Amerikaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidsproducten, heeft een: leidraad vormt een montagehandleiding voor diagnostische röntgenapparatuur. Het document geeft een overzicht van de toepasselijke wettelijke vereisten, evenals aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen die fabrikanten van medische hulpmiddelen en andere betrokken partijen in overweging moeten nemen om ervoor te zorgen dat hieraan wordt voldaan. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de leidraad niet-bindend van juridische aard en zijn ze niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. Bovendien geeft het gezag expliciet aan dat een alternatieve aanpak kan worden toegepast, mits een dergelijke aanpak in overeenstemming is met de bestaande wetgeving en vooraf met het gezag is overeengekomen. Dit document vormt een herziene versie van de leidraad die aanvankelijk in mei 2011 werd uitgegeven.

Regelgevende achtergrond 

Allereerst geeft de autoriteit een overzicht van de huidige wetgeving die een basis vormt voor het bestaande wettelijke kader voor diagnostische medische röntgenapparatuur. Volgens de richtlijnen bestaat het uit de Radiation Control for Health and Safety Act van 1968, later opgenomen in de Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act krachtens de Safe Medical Devices Act van 1990. De relevante aspecten zijn behandeld in verordening 21 CFR Hoofdstuk I, Subhoofdstuk J, en de Diagnostic X-ray Performance Standards for Electronic Products. De hierboven genoemde voorschriften hebben betrekking op zaken die verband houden met de productie, invoer en installatie van apparaten die straling uitzenden. Apparaatspecifieke vereisten zijn vastgelegd in voorschriften 21 CFR 1020.30 "Diagnostische röntgensystemen en hun belangrijkste componenten", 21 CFR 1020.31 "Radiografische apparatuur", 21 CFR 1020.32 "Fluoroscopische apparatuur" en 21 CFR 1020.33 "Computed tomography (CT) apparatuur". 

Bovendien verwijst deze leidraad naar de prestatienormen, de prestatienormen voor diagnostische röntgensystemen en hun belangrijkste componenten. 

Tegelijkertijd stelt de autoriteit expliciet dat de reikwijdte van deze leidraad alleen betrekking heeft op de vereisten die zijn uiteengezet onder de EPRC-bepalingen in de FD&C-wet, terwijl de vereisten die worden voorgeschreven door de algemene bepalingen inzake medische hulpmiddelen van de genoemde wet buiten de reikwijdte van deze leidraad. 

Om naleving van de toepasselijke wettelijke vereisten te garanderen, zijn fabrikanten van medische hulpmiddelen die betrokken zijn bij operaties met röntgenproducten, verplicht om te zorgen voor naleving van alle relevante vereisten die zijn ingevoerd onder de bovengenoemde regelgeving en normen. Ze zijn ook verplicht om de juiste labels te plaatsen die bevestigen dat het product gecertificeerd is. De autoriteit vermeldt ook dat diagnostische röntgensystemen soms bestaan ​​uit componenten die door verschillende entiteiten zijn vervaardigd, dus hun goede werking, wanneer ze samen worden gebruikt, is van vitaal belang, evenals de installatie en de laatste tests die moeten worden uitgevoerd voordat het systeem zal worden gebruikt. voor het beoogde doel. 

Verantwoordelijkheden van fabrikanten van diagnostische röntgenapparatuur

Het document schetst verder de belangrijkste verantwoordelijkheden van de partijen die betrokken zijn bij de fabricage van röntgensystemen. In overeenstemming met de toepasselijke regelgeving omvatten ze verplichtingen om:

1. Certificeer dat elk onderdeel voldoet aan de prestatienorm. Door middel van certificering bevestigt de fabrikant dat de producten zullen werken zoals bedoeld en zullen voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten wanneer ze worden gebruikt voor het beoogde doel, op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden gemonteerd en getest.

• Plaats certificerings- en identificatielabels compleet met de volledige naam en het adres van de fabrikant, datum en plaats van productie, modelaanduiding en serienummer op elk onderdeel.

• Geef de monteur instructies voor montage, installatie, afstelling en testen van het onderdeel die voldoende zijn om te verzekeren dat het product zal voldoen aan de prestatienormen wanneer de instructies worden opgevolgd. De autoriteit benadrukt bovendien dat de genoemde instructies ook informatie moeten bevatten met betrekking tot de te gebruiken componenten om de compatibiliteit en de juiste werking van het diagnostische röntgensysteem te waarborgen. De informatie over compatibele componenten kan worden verstrekt in de vorm van een beschrijving van kenmerken, of als een lijst van specifieke componenten met vermelding van model en fabrikant.

• Geef de aankopen instructies met een beschrijving van specifieke technische specificaties van de apparatuur en eventuele noodzakelijke radiologische veiligheidsmaatregelen en procedures. Zoals uitgelegd door de FDA, moet dit de details bevatten van het aanbevolen onderhoudsschema dat moet worden gevolgd door de partijen die het apparaat gebruiken om ervoor te zorgen dat het blijft voldoen aan de toepasselijke wettelijke vereisten en prestatienormen.

Algemene verantwoordelijkheden van monteurs

De reikwijdte van de leidraad omvat ook de aspecten die verband houden met de verantwoordelijkheid van monteurs. Volgens verordening 21 CFR 1020.30(b) staat de assembler voor elke persoon die zich bezighoudt met het assembleren, vervangen of installeren van een of meer componenten in een diagnostisch röntgensysteem of subsysteem; de term omvat de eigenaar van een röntgensysteem of zijn of haar werknemer of vertegenwoordiger die componenten assembleert tot een röntgensysteem dat vervolgens wordt gebruikt om professionele of commerciële diensten te verlenen. De autoriteit vermeldt ook dat de bovenstaande definitie zelfs kan worden toegepast op degenen voor wie de assemblage van diagnostische röntgensystemen geen gewone zaak is.

Hoewel er een zekere overlap is tussen de begrippen "monteur" en "fabrikant", voorziet het huidige regelgevingskader in afzonderlijke vereisten voor elk van hen. Met name de verantwoordelijkheden van assembleurs moeten worden gevolgd door alle partijen die diagnostische röntgensystemen assembleren voor gebruik bij mensen.

De toepasselijke regelgeving bepaalt dat monteurs niet verantwoordelijk zijn voor de conformiteit van de gebruikte componenten met de toepasselijke wettelijke vereisten. Tegelijkertijd zijn zij verplicht te voldoen aan de rapportageverplichtingen met betrekking tot een gehouden vergadering.

Samenvattend geeft de huidige FDA-richtlijn een overzicht van het bestaande regelgevingskader voor diagnostische röntgenapparatuur die straling uitzendende producten zijn. Het document belicht ook de belangrijkste punten waarmee rekening moet worden gehouden bij het schetsen van de verantwoordelijkheden van de betrokken partijen, waaronder fabrikanten van medische hulpmiddelen en assembleurs.

Bronnen:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.