EndoSound verkrijgt goedkeuring van de FDA voor endoscopische ultrasone technologie

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft 510(k)-goedkeuring verleend aan het EndoSound Vision-systeem, een endoscopisch echografieapparaat.

Endoscopische echografieën zijn minimaal invasieve procedures waarbij echografie wordt gebruikt om het bovenste maagdarmkanaal te beoordelen. Hoogfrequente geluidsgolven produceren gedetailleerde beelden van de pancreas, lever en galblaas. De procedure wordt vaak gebruikt om verschillende soorten kanker te diagnosticeren.

Het apparaat van EndoSound kan worden aangesloten op endoscopen, waarbij het bedrijf zegt dat het kan worden geïntegreerd in bestaande klinische workflows.

Het bedrijf stelt dat het ontwerp van zijn technologie elke flexibele bovenste endoscoop transformeert in een functionele endoscopische echoscoop.

Volgens EndoSound biedt het apparaat, dat in juli 2021 de baanbrekende apparaataanduiding van de FDA kreeg, een voordeliger aanbod. Het behandelt ook infecties die verband houden met moeilijk schoon te maken liften.

Verwacht wordt dat het apparaat begin Q1 2024 een gecontroleerde marktintroductie zal ondergaan.

Meer dan 95% van de patiënten die endoscopische echografie ondergaan, wordt in ziekenhuizen gezien. EndoSound verwacht dat zijn apparaat kan helpen de zorglocatie te verschuiven naar instellingen zoals centra voor ambulante chirurgie.

A markt model door GlobalData schatte de wereldmarkt voor endoscopievisualisatiesystemen en -componenten in 2.4 op $2023 miljard. In 2033 zal dit naar verwachting groeien tot $3.9 miljard. Fujifilm, Stryker en Olympus domineren de markt met mondiale aandelen van respectievelijk 16.6%, 16.2% en 13.6%.

EndoSound CEO Dr. Stephen Steinberg zei: “Met de EVS willen we niet alleen de veiligheid van endoscopische procedures verbeteren, maar ook bijdragen aan het uitbreiden van de toegang tot zorg voor patiënten over de hele wereld.”

In oktober 2023 EndoSound in samenwerking met AdaptiveBio het ontwikkelen van een endoscopieapparaat voor eenmalig gebruik dat in staat is tot gelijktijdige endoscopische echografie (EUS)/endoscopische retrograde cholangiopancreatografie (ERCP)-procedure.

In september 2023 ontving Limaca Medical goedkeuring van de FDA voor zijn endoscopisch ultrasoon biopsieapparaat voor definitieve diagnoses van pancreaskanker en gastro-intestinale kanker.

Meld u aan voor onze dagelijkse nieuwsoverzicht!

Geef uw bedrijf een voorsprong met onze toonaangevende branche-inzichten.

• Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
• PlatoData.Network Verticale generatieve AI. Versterk jezelf. Toegang hier.
• PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
• PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Milieu, Zonne, Afvalbeheer. Toegang hier.
• Plato Gezondheid. Intelligentie op het gebied van biotech en klinische proeven. Toegang hier.
• Bron: https://www.medicaldevice-network.com/news/endosound-secures-fda-clearance-for-endoscopic-ultrasound-technology/