ANIVSA bij invoer (betrokken partijen, sterilisatie en etikettering) – RegDesk

Inhoudsopgave

De Braziliaanse regelgevende autoriteit op het gebied van gezondheidszorgproducten (ANVISIE) heeft een gepubliceerd leidraad gewijd aan de import van medische hulpmiddelen. Het document beschrijft in detail de toepasselijke procedures en vereisten en biedt ook aanvullende verduidelijkingen en aanbevelingen waarmee fabrikanten, importeurs en andere betrokken partijen rekening moeten houden om naleving te garanderen. Tegelijkertijd zijn de bepalingen van de richtsnoeren niet-bindend van juridische aard en niet bedoeld om nieuwe regels in te voeren of nieuwe verplichtingen op te leggen. De autoriteit behoudt zich ook het recht voor om wijzigingen aan te brengen in de richtlijnen en aanbevelingen die daarin worden verstrekt, mochten dergelijke wijzigingen redelijkerwijs noodzakelijk zijn om overeenkomstige wijzigingen in de onderliggende wetgeving weer te geven. 

Het document beschrijft onder meer de belangrijkste concepten die worden gebruikt in de context van de import van medische hulpmiddelen, waaronder de volgende:

Wettelijke fabrikant

Zoals bepaald door de toepasselijke wetgeving, staat de wettelijke fabrikant voor een juridische entiteit, openbaar of particulier, die verantwoordelijk is voor het ontwerp, de vervaardiging, de verpakking en het etiketteren van een product met de bedoeling het onder zijn naam beschikbaar te stellen voor gebruik, waarbij deze handelingen worden uitgevoerd door de entiteit zelf of door derden op namens hem. De autoriteit benadrukt bovendien het belang om ervoor te zorgen dat de fabrikant die wordt aangegeven voor de registratie van medische hulpmiddelen dezelfde is als aangegeven op de internationale etikettering van het product. Bovendien moet de fabrikant die in de invoervergunning wordt vermeld, voldoen aan de bovenstaande definitie van een legale fabrikant. 

Productie-eenheid:

In overeenstemming met de toepasselijke regelgeving is er sprake van een productie-eenheid een plaats waar een of meer productiestappen worden uitgevoerd. Dit kan een legale fabrikant, een gecontracteerde fabrikant of de oorspronkelijke fabrikant van een product zijn. Eventuele wijzigingen aan de productie-eenheden moeten aan de autoriteit worden gemeld.

Steriliteit van apparaten

Het document schetst ook speciale overwegingen die van toepassing zijn in het geval van steriele medische hulpmiddelen. In dit verband benadrukt de autoriteit bovendien dat alle producten die bedoeld zijn om in steriele toestand te worden geleverd, reeds in deze toestand moeten worden geïmporteerd, waarbij een bewijs van steriliteit aan de autoriteit moet worden overgelegd. Het exacte proces dat van toepassing is om de steriliteit te garanderen, moet voldoen aan de beschrijving op de etikettering. Bovendien vermeldt de autoriteit dat sterilisatie-informatie moet worden geverifieerd op de sterilisatievoucher die bij het elektronische dossier van het importproces is gevoegd en op de internationale etikettering van het product. Het bovengenoemde bewijs van steriliteit dat de autoriteit van de partij die verantwoordelijk is voor het product verwacht, moet een indicatie bevatten van de specifieke gebruikte sterilisatiemethode, de validatiegegevens ervan, evenals het nummer van het product om de traceerbaarheid te garanderen. Het genoemde document kan worden afgegeven door de fabrikant van medische hulpmiddelen zelf of door een derde partij die namens hem handelt. Het is ook belangrijk om te vermelden dat in geval van discrepanties met betrekking tot informatie met betrekking tot sterilisatie, import verboden zal zijn. 

Opslag en transport

Het document benadrukt ook het belang om ervoor te zorgen dat de oorspronkelijke instructies van de fabrikant met betrekking tot opslag- en transportomstandigheden nauwkeurig worden opgevolgd. In dit opzicht zijn twee concepten van toepassing:

• De opslagtemperatuur is de temperatuur die moet worden aangehouden voor het opslaan van verpakte, ongebruikte producten. Deze informatie moet duidelijk op het etiket worden vermeld. 
• De transporttemperatuur bestaat uit de temperatuur en omgevingsomstandigheden die acceptabel zijn voor het transport van producten, en kan soms zelfs afwijken van de aanbevolen waarden voor de opslag ervan. Meestal wordt deze temperatuur niet op de etikettering vermeld. Tegelijkertijd is het voor producten die onder dergelijke omstandigheden worden vervoerd noodzakelijk om deze informatie tijdens de regularisatie te vermelden.

De autoriteit vermeldt ook dat verschillen in informatie over de opslagtemperatuur en transporttemperatuur, die niet zijn gevalideerd in het regularisatieproces, aanleiding geven tot sanitaire onregelmatigheden. Bovendien moeten tijdens de regularisatie stressstudies worden gepresenteerd die zijn uitgevoerd om de opslag- en transporttemperaturen van het product te valideren. Deze gegevens worden echter niet geanalyseerd op het moment van importgoedkeuring.

labeling

Volgens de algemene regel moet de secundaire of primaire transportverpakking van medische hulpmiddelen die voor invoer worden gebruikt, de uitgebreide informatie bevatten die nodig is voor de juiste identificatie van het product en de opslagomstandigheden die daarvoor nodig zijn. 

Om de invoer van een medisch hulpmiddel goed te keuren, moet de etikettering ervan minimaal de volgende informatie bevatten:

• Commerciële naam gebruikt in het buitenland;
• Model en commerciële presentatie (code, beschrijving of referentie);
• Naam van de fabrikant en plaats van productie (volledig adres);
• Partijnummer of code, serienummer of onderdeelnummer;
• Uiterste houdbaarheidsdatum;
• Methode van sterilisatie;
• Bewaar temperatuur.

De autoriteit vermeldt ook dat bepaalde aanpassingen aan de etikettering ook in het land kunnen worden aangebracht zodra het product door de douane is vrijgegeven; bepaalde aspecten moeten echter worden gecontroleerd, namelijk:

• Wijzigingen in de etikettering, zonder de buitenverpakking te schenden, kunnen door de registratiehouder worden aangebracht, op voorwaarde dat deze ook over een vergunning beschikt voor het importeren van medische hulpmiddelen;
• Mochten wijzigingen aan de etikettering een overtreding van de secundaire verpakking en daaropvolgende herverpakking van het medische hulpmiddel in kwestie vereisen, dan zou dit alleen kunnen worden uitgevoerd door de bedrijven die bevoegd zijn om medische hulpmiddelen te vervaardigen, te verpakken en opnieuw te verpakken.

De bovenstaande aanpak kan worden toegepast bij het toevoegen van kleine informatie en ontbrekende datums zonder deze te wijzigen. De autoriteit geeft expliciet aan dat deze niet gebruikt kan worden voor het wijzigen van de gegevens op:

• Legale fabrikant;
• Sterilisatiemethode;
• Bewaar temperatuur;
• Model, commerciële presentatie, verwijzingen naar onderdelen en accessoires 

Samenvattend belichten de huidige ANVISA-richtlijnen bepaalde specifieke aspecten die verband houden met de informatie die moet worden verstrekt over medische hulpmiddelen die worden geïmporteerd. Het document beschrijft onder meer de toepasselijke eisen voor etikettering en de informatie die het moet bevatten.

Bronnen:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hoe kan RegDesk helpen?

RegDesk is een holistisch Regulatory Information Management System dat medische hulpmiddelen en farmaceutische bedrijven voorziet van regelgevende informatie voor meer dan 120 markten wereldwijd. Het kan u helpen bij het voorbereiden en publiceren van wereldwijde applicaties, het beheren van standaarden, het uitvoeren van wijzigingsbeoordelingen en het verkrijgen van real-time waarschuwingen over wijzigingen in de regelgeving via een gecentraliseerd platform. Onze klanten hebben ook toegang tot ons netwerk van meer dan 4000 compliance-experts wereldwijd om verificatie te verkrijgen op kritieke vragen. Wereldwijde expansie is nog nooit zo eenvoudig geweest.