Hoogtepunten
- Coya rapporteert nieuwe gegevens die illustreren dat toediening van COYA 301 (lage dosis interleukine-2 (IL-2)) in een open-label studie bij 8 patiënten met milde tot matige AD (COYA 301 Trial) resulteerde in een statistisch significante vermindering van de expressie van drie goed gekarakteriseerde pro-inflammatoire cytokines - Tumor Necrosis Factor alfa (TNF-α), Interleukine 6 (IL-6) en Interleukine 1-Beta (IL-1β) - die correleerden met een gebrek aan cognitieve achteruitgang van de patiënten in de loop van de studie.
- TNF-α is een van de belangrijkste inflammatoire cytokines die betrokken zijn bij het initiëren en verspreiden van een ontstekingsreactie en zijn rol in de pathofysiologie van AD is gedocumenteerd. Van de pro-inflammatoire cytokines IL-6 en IL-1β is ook gedocumenteerd dat ze een centrale rol spelen bij AD en bij de ontwikkeling van neuro-inflammatie en inductie van neuronale schade.
- Bovendien rapporteert Coya een casestudy van een patiënt in de COYA 301-studie die vóór en na de behandeling Positron Emission Tomography (PET) hersenscans had ondergaan om neuro-inflammatie te evalueren. Na behandeling met COYA 301 werden significante verminderingen van neuro-inflammatie waargenomen in de hele hersenschors, inclusief hippocampale gebieden, wat correleerde met verbetering van de cognitieve functie bij deze patiënt.
- Coya meldde eerder dat patiënten in de COYA 301-studie een statistisch significante verbetering in cognitieve functie bereikten, zoals gemeten met de Mini-Mental State Examination-test (MMSE) en geen cognitieve achteruitgang gemeten met de Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale (ADAS- Cog) en de Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes-schaal (CDR-SB).
- Coya meldde eerder ook dat behandeling met COYA 301 de perifere Treg-functie en -aantallen herstelde, de niveaus van systemische chemokines CCL11, CCL2 en cytokine IL-15 aanzienlijk verlaagde en goed werd verdragen.
- Een lopend academisch fase 2 dubbelblind gerandomiseerd onderzoek (ondersteund door de Gates Foundation en de Alzheimer's Association) voor het gebruik van een lage dosis IL-2 bij maximaal 46 milde tot matige AD-patiënten dat aan de gang is bij Houston Methodist (onder leiding van Alireza Faridar MD en de voorzitter van Coya's SAB, Stanley Appel, MD), zou toplijngegevens moeten rapporteren in het tweede kwartaal van 2 en Coya informeren over haar strategie.
07 juni 2023 07:00 Eastern Daylight Time
HOUSTON Coya Therapeutics, Inc. (NASDAQ: COYA) ("Coya" of het "Bedrijf"), een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat meerdere therapeutische programma's ontwikkelt die bedoeld zijn om de Treg-functie te verbeteren, waaronder biologische geneesmiddelen, rapporteerde vandaag aanvullende biomarker- en beeldvormingsresultaten van de hersenen van een open-label proof- of-concept klinisch onderzoek voor COYA 301 bij patiënten met milde tot matige AD. De resultaten van het onderzoek worden op 7 juni gepresenteerdth, 2023, op de LD Micro-conferentie in Los Angeles, CA. De gegevens van de klinische studie kunnen worden bekeken hier.
Aan de open-label studie namen 8 patiënten deel met bevestigde aanwezigheid van hersenamyloïdepathologie en baseline MMSE-scores tussen 12 en 25. De patiënten werden behandeld met vijfdaagse kuren COYA 301 gedurende vier maandelijkse cycli en werden gedurende twee maanden na de behandeling gevolgd. Treg-functie en -cijfers, serumbiomarkers van ontsteking en cognitief functioneren zoals gemeten door de ADAS-Cog-, CDR-SB- en MMSE-beoordelingsinstrumenten werden geëvalueerd.
Klinisch toonde evaluatie van de cognitieve functie aan dat toediening van COYA 301 resulteerde in een statistisch significante verbetering van de gemiddelde MMSE-scores tijdens de behandelingsfase, in vergelijking met de gemiddelde MMSE-score bij baseline (p=0.015). In overeenstemming met de positieve trend in de MMSE-score, veranderden de gemiddelde scores op de ADAS-Cog- en CDR-SB-schalen niet significant aan het einde van de behandeling met COYA 301, in vergelijking met de baselinescores vóór de behandeling, wat erop wijst dat er geen cognitieve achteruitgang is zoals gemeten door deze gevalideerde instrumenten.
Naast COYA 301-toediening resulteerde dit in een statistisch significante vermindering van bloedbiomarkers CCL11, CCL2 en IL-15. Vandaag rapporteren we statistisch significante verminderingen in de perifere expressie van de pro-inflammatoire cytokines TNF-α, IL-6 en IL-1β. Deze biomarkers zijn goed gekarakteriseerd omdat ze een centrale rol spelen in de pathofysiologie van AD, de verspreiding van neuro-inflammatie en bijdragen aan neuronale schade. De consistente vermindering van deze cytokines correleerde met een gebrek aan cognitieve achteruitgang van de patiënten in de loop van het onderzoek. Verder correleerden de significante vermindering van pro-inflammatoire cytokine-expressie en het ontbreken van klinische achteruitgang ook met een significante toename van regulerende T-celfunctie na toediening van COYA 301.
Een van de patiënten in het onderzoek onderging voor en na de behandeling een PET-hersenscan met behulp van een radioligand voor het afbeelden van 18 kDa translocator-eiwit (TSPO), een biomarker voor neuro-inflammatie. Verhoogde binding van TSPO aan geactiveerde microglia in hersengebieden is indicatief voor verhoogde ontsteking en wordt waargenomen met een kleurcode met rood, oranje en geel. Afbeeldingen in groen en blauw duiden daarentegen op lagere niveaus van neuro-inflammatie.
Bij deze patiënt vertoonde de PET-scan vóór de behandeling hoge niveaus van TSPO-binding, indicatief voor ontsteking door de hersenschors in zowel sagittale als coronale weergaven, inclusief in hippocampale gebieden. De PET-scan na de laatste cyclus van COYA 301 toonde een duidelijke vermindering van de TSPO-binding in de hersenen, wat neerkomt op verminderde ontsteking. Deze vermindering van ontsteking kwam overeen met verbetering van de cognitieve functie zoals gemeten door MMSE-scores bij deze patiënt met AD.
“Wij zijn van mening dat deze aanvullende gegevens onze op Treg gerichte aanpak verder ondersteunen om veilige en effectieve behandelingen te ontwikkelen voor neurodegeneratieve ziekten met een hoge onvervulde behoefte. We blijven enthousiast over het resultaat van onze studies met COYA 301 in AD en COYA 302 in ALS, en kijken uit naar de volgende stappen in de voortgang van deze programma's,” aldus Howard H. Berman, Ph.D., oprichter en Chief Executive Officer van Coya. .
Over de ziekte van Alzheimer
De ziekte van Alzheimer is de meest voorkomende oorzaak van dementie, een algemene term voor geheugenverlies en andere cognitieve vermogens die ernstig genoeg zijn om het dagelijks leven te verstoren. De ziekte van Alzheimer is verantwoordelijk voor tot 80% van de gevallen van dementie en treft naar schatting 5.7 miljoen Amerikanen. Bij meer dan 90% van de mensen met de ziekte van Alzheimer verschijnen de symptomen pas na de leeftijd van 60 jaar. De incidentie van de ziekte neemt toe met de leeftijd en verdubbelt elke 5 jaar na de leeftijd van 65 jaar. Alzheimer is een progressieve ziekte, waarbij de symptomen van dementie geleidelijk verslechteren over een aantal jaren. van jaren. In de vroege stadia is geheugenverlies mild, maar met de ziekte van Alzheimer in een laat stadium verliezen individuen het vermogen om een gesprek te voeren en te reageren op hun omgeving.
Het is de zesde belangrijkste doodsoorzaak onder alle volwassenen en de vijfde belangrijkste doodsoorzaak voor 65-plussers. Gemiddeld leeft een persoon met de ziekte van Alzheimer 4 tot 8 jaar na de diagnose, maar kan tot 20 jaar leven, afhankelijk van andere factoren. 1,2
Referenties
Over Coya Therapeutics, Inc.
Coya Therapeutics, Inc. (Nasdaq: COYA), met hoofdkantoor in Houston, TX, is een biotechnologiebedrijf in de klinische fase dat eigen behandelingen ontwikkelt gericht op de biologie en potentiële therapeutische voordelen van regulerende T-cellen ("Tregs") om systemische ontsteking en neuro-inflammatie aan te pakken. Disfunctionele Tregs liggen ten grondslag aan tal van aandoeningen, waaronder neurodegeneratieve, metabolische en auto-immuunziekten, en deze cellulaire disfunctie kan leiden tot een aanhoudende ontsteking en oxidatieve stress, wat resulteert in een gebrek aan homeostase van het immuunsysteem. Coya's kandidaat-pijplijn voor onderzoeksproducten maakt gebruik van meerdere therapeutische modaliteiten die gericht zijn op het herstellen van de ontstekingsremmende en immunomodulerende functies van Tregs.
Coya's belangrijkste therapeutische programma's omvatten Treg-verbeterende biologische geneesmiddelen (COYA 300-serie productkandidaten) COYA 301 en COYA 302, die bedoeld zijn om de Treg-functie te verbeteren en Treg-aantallen uit te breiden. COYA 301 is een biologisch cytokine voor subcutane toediening, bedoeld om de Treg-functie te verbeteren en Treg-aantallen in vivo uit te breiden, en COYA 302 is een biologische combinatie voor subcutane en/of intraveneuze toediening, bedoeld om de Treg-functie te versterken en tegelijkertijd de T-effectorfunctie en geactiveerde macrofagen uit te putten. Deze twee mechanismen kunnen additief of synergetisch zijn bij het onderdrukken van ontstekingen. Ga voor meer informatie over Coya naar www.coyatherapeutics.com.
Forward-Looking Statements
Dit persbericht bevat "toekomstgerichte" verklaringen die zijn gebaseerd op de overtuigingen en veronderstellingen van ons management en op informatie die momenteel beschikbaar is voor het management.
Toekomstgerichte verklaringen omvatten alle andere verklaringen dan verklaringen van historische feiten in deze presentatie, inclusief informatie over onze huidige en toekomstige financiële prestaties, bedrijfsplannen en doelstellingen, huidige en toekomstige klinische en preklinische ontwikkelingsactiviteiten, timing en succes van onze lopende en geplande klinische onderzoeken en gerelateerde gegevens, de timing van aankondigingen, updates en resultaten van onze klinische onderzoeken en gerelateerde gegevens, ons vermogen om wettelijke goedkeuring te verkrijgen en te behouden, de potentiële therapeutische voordelen en economische waarde van onze productkandidaten, concurrentiepositie, industriële omgeving en potentiële markt kansen. De woorden 'geloven', 'kunnen', 'zullen', 'schatten', 'doorgaan', 'anticiperen', 'van plan zijn', 'verwachten' en soortgelijke uitdrukkingen zijn bedoeld om toekomstgerichte verklaringen te identificeren.
Toekomstgerichte verklaringen zijn onderhevig aan bekende en onbekende risico's, onzekerheden, aannames en andere factoren, waaronder, maar niet beperkt tot, risico's die verband houden met de impact van COVID-19; het succes, de kosten en de timing van onze ontwikkelingsactiviteiten voor productkandidaten en lopende en geplande klinische onderzoeken; onze plannen om gerichte therapieën te ontwikkelen en op de markt te brengen; de voortgang van de inschrijving en dosering van patiënten in onze preklinische of klinische onderzoeken; het vermogen van onze productkandidaten om toepasselijke eindpunten in de klinische onderzoeken te bereiken; het veiligheidsprofiel van onze productkandidaten; het potentieel voor gegevens uit onze klinische onderzoeken om een marketingtoepassing te ondersteunen, evenals de timing van deze gebeurtenissen; ons vermogen om financiering te verkrijgen voor onze activiteiten; ontwikkeling en commercialisering van onze productkandidaten; de timing van en ons vermogen om regelgevende goedkeuringen te verkrijgen en te behouden; de snelheid en mate van marktacceptatie en klinisch nut van onze productkandidaten; de omvang en het groeipotentieel van de markten voor onze productkandidaten, en ons vermogen om die markten te bedienen; onze commercialiserings-, marketing- en productiemogelijkheden en -strategie; toekomstige overeenkomsten met derden in verband met de commercialisering van onze productkandidaten; onze verwachtingen met betrekking tot ons vermogen om bescherming van intellectueel eigendom te verkrijgen en te behouden; onze afhankelijkheid van externe fabrikanten; het succes van concurrerende therapieën of producten die beschikbaar zijn of kunnen komen; ons vermogen om belangrijk wetenschappelijk of managementpersoneel aan te trekken en te behouden; ons vermogen om aanvullende productkandidaten te identificeren met een aanzienlijk commercieel potentieel in overeenstemming met onze commerciële doelstellingen; en onze schattingen met betrekking tot uitgaven, toekomstige inkomsten, kapitaalvereisten en behoeften aan aanvullende financiering.
We hebben deze toekomstgerichte verklaringen grotendeels gebaseerd op onze huidige verwachtingen en projecties over toekomstige gebeurtenissen en trends waarvan we denken dat ze van invloed kunnen zijn op onze financiële toestand, bedrijfsresultaten, bedrijfsstrategie, zakelijke activiteiten en doelstellingen op korte en lange termijn, en financiële behoeften.
Bovendien opereren we in een zeer competitieve en snel veranderende omgeving en kunnen er van tijd tot tijd nieuwe risico's ontstaan. Het is voor ons management niet mogelijk om alle risico's te voorspellen, noch kunnen we de impact van alle factoren op ons bedrijf beoordelen, of de mate waarin een factor, of combinatie van factoren, ervoor kan zorgen dat de werkelijke resultaten wezenlijk verschillen van de resultaten in een toekomstig ogende uitspraken die we kunnen doen. In het licht van deze risico's, onzekerheden en aannames, is het mogelijk dat de toekomstgerichte gebeurtenissen en omstandigheden die hierin worden besproken niet plaatsvinden en dat de werkelijke resultaten materieel en ongunstig kunnen verschillen van de verwachte of geïmpliceerde resultaten in de toekomstgerichte verklaringen.
Hoewel ons management van mening is dat de verwachtingen die worden weerspiegeld in onze toekomstgerichte verklaringen redelijk zijn, kunnen we niet garanderen dat de toekomstige resultaten, activiteitenniveaus, prestaties of gebeurtenissen en omstandigheden die in de toekomstgerichte verklaringen worden beschreven, zullen worden bereikt of zullen plaatsvinden. We zijn niet verplicht om toekomstgerichte verklaringen, zowel schriftelijk als mondeling, die van tijd tot tijd worden gedaan, publiekelijk bij te werken, hetzij als gevolg van nieuwe informatie, toekomstige ontwikkelingen of anderszins.
- Door SEO aangedreven content en PR-distributie. Word vandaag nog versterkt.
- PlatoAiStream. Web3-intelligentie. Kennis versterkt. Toegang hier.
- Koop en verkoop aandelen in PRE-IPO-bedrijven met PREIPO®. Toegang hier.
- Bron: Plato Data Intelligence: PlatoData