Medical Devices

FDA-handhavingsacties en IEC-normen voor röntgenapparaten: overzicht van richtlijnen

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/fda-guidance-on-x-ray-devices-and-iec-standards-enforcement-actinos-and-standard-types/

Tijdstempel: 6 maart 2023 9:30 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is verantwoordelijk voor het reguleren van medische apparatuur, waaronder röntgenapparatuur. De FDA heeft specifieke handhavingsmaatregelen en normen voor röntgenapparatuur om de veiligheid en effectiviteit ervan te garanderen. Dit artikel geeft een overzicht van de handhavingsmaatregelen van de FDA en de IEC-normen voor röntgenapparatuur. De handhavingsacties van de FDA voor röntgenapparatuur omvatten inspecties, terugroepacties en waarschuwingen. Er worden inspecties uitgevoerd om ervoor te zorgen dat het apparaat veilig en in overeenstemming met de FDA-voorschriften wordt gebruikt. Als een apparaat onveilig blijkt te zijn of niet voldoet

Overzicht van Thailand's concept kwaliteitssysteemverordening

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/

Tijdstempel: 6 maart 2023 9:10 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

Thailand is momenteel bezig met de implementatie van een nieuwe kwaliteitssysteemverordening (QSR) om de veiligheid en werkzaamheid van medicijnen en medische hulpmiddelen te garanderen. De QSR is ontworpen om ervoor te zorgen dat alle producten voldoen aan de hoogste normen op het gebied van kwaliteit en veiligheid. Dit artikel geeft een overzicht van de QSR en de implicaties ervan voor de farmaceutische en medische apparatuurindustrie in Thailand. De QSR is een uitgebreide reeks voorschriften die de gehele levenscyclus van farmaceutische producten en producten voor medische hulpmiddelen bestrijkt, van ontwikkeling tot productie tot distributie. Het bevat

Overzicht van Thailand's Quality System Regulations

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/thai-draft-regulation-on-quality-system-overview/

Tijdstempel: 6 maart 2023 9:10 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

Thailand is een van de populairste toeristische bestemmingen ter wereld en de regelgeving inzake het kwaliteitssysteem is een belangrijke factor bij het garanderen van de veiligheid en tevredenheid van bezoekers. Het land beschikt over een uitgebreide reeks wet- en regelgeving die de kwaliteit regelt van de producten en diensten die in het land worden aangeboden. Deze regelgeving is bedoeld om ervoor te zorgen dat alle producten en diensten voldoen aan de hoogste normen op het gebied van kwaliteit en veiligheid. De Thaise overheid heeft het Office of Industrial Standards (OIS) opgericht om toezicht te houden op de implementatie van kwaliteitssysteemregels. De

Ontwikkeling van een effectieve regelgevingsstrategie voor medische hulpmiddelen

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

De industrie voor medische hulpmiddelen is een snelgroeiende sector van de gezondheidszorg en het is van essentieel belang dat bedrijven over een effectieve regelgevingsstrategie beschikken om de veiligheid en werkzaamheid van hun producten te garanderen. Het ontwikkelen van een effectieve regelgevingsstrategie vereist een zorgvuldige afweging van de verschillende voorschriften, richtlijnen en standaarden die van toepassing zijn op het specifieke apparaat dat wordt ontwikkeld. De eerste stap bij het ontwikkelen van een effectieve regelgevingsstrategie is het begrijpen van de toepasselijke regelgeving en normen. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) is verantwoordelijk voor het reguleren van medische hulpmiddelen, en zij ook

Strategieën ontwikkelen voor naleving van de regelgeving inzake medische hulpmiddelen.

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

Naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen is een belangrijk onderdeel van het waarborgen van de veiligheid van patiënten en de kwaliteit van medische producten. Nu de industrie voor medische hulpmiddelen blijft groeien, is het van essentieel belang dat fabrikanten strategieën ontwikkelen om te voldoen aan de wettelijke eisen die door bestuursorganen zijn gesteld. Dit artikel bespreekt het belang van naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen en biedt strategieën om dit te bereiken. Naleving van de regelgeving voor medische hulpmiddelen is noodzakelijk om de veiligheid en werkzaamheid van medische producten te garanderen. Regelgevende instanties zoals de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) hebben dat wel gedaan

Regelgevende strateeg voor medische hulpmiddelen: effectieve resultaten behalen

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

Regulatory strategists for medical devices are responsible for ensuring that the products they develop meet all applicable regulatory requirements. They must be knowledgeable in the regulations that govern their industry and have the ability to develop strategies that will ensure compliance. This article will discuss the role of a regulatory strategist for medical devices, the skills and qualifications necessary to be successful, and how to achieve effective results. The primary role of a regulatory strategist for medical devices is to ensure that the products they develop meet all applicable regulatory

Regelgevingsstrategie voor het succes van medische hulpmiddelen

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

Medische apparaten vormen een integraal onderdeel van de moderne gezondheidszorg en bieden een reeks behandelingen en diagnostische hulpmiddelen die de resultaten voor patiënten kunnen helpen verbeteren. De ontwikkeling en commercialisering van medische hulpmiddelen is echter een complex proces dat een zorgvuldige afweging van de wettelijke vereisten vereist. Een succesvolle regelgevingsstrategie is essentieel voor het succes van medische hulpmiddelen, omdat deze ervoor kan zorgen dat producten voldoen aan de veiligheids- en werkzaamheidsnormen en worden goedgekeurd voor verkoop op de gewenste markten. De eerste stap bij het ontwikkelen van een succesvolle regelgevingsstrategie is het begrijpen van de relevante regelgevingsvereisten. Dit

Regelgevende strateeg voor medische hulpmiddelen: effectieve strategieën ontwikkelen

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

Regelgevende strategen voor medische hulpmiddelen spelen een belangrijke rol bij de ontwikkeling van effectieve strategieën voor de succesvolle lancering van medische hulpmiddelen. Regelgevende strategen zijn ervoor verantwoordelijk dat het medische apparaat voldoet aan alle toepasselijke wettelijke vereisten en voldoet aan alle toepasselijke wet- en regelgeving. Ze moeten er ook voor zorgen dat het apparaat veilig en effectief is voor het beoogde gebruik. Regelgevingsstrategen moeten een goed inzicht hebben in het regelgevingslandschap en potentiële risico's en kansen kunnen identificeren die aan het apparaat zijn verbonden. Ze moeten zich ook kunnen ontwikkelen

Strategieën ontwikkelen voor naleving van wet- en regelgeving in de sector van medische hulpmiddelen

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

De industrie voor medische hulpmiddelen is een sterk gereguleerde sector die van bedrijven verlangt dat ze zich aan strikte regelgeving houden. Daarom is het ontwikkelen van strategieën voor naleving van de regelgeving essentieel voor bedrijven in deze sector. Naleving van de regelgeving houdt in dat wordt voldaan aan de eisen die zijn gesteld door bestuursorganen zoals de Food and Drug Administration (FDA) en andere internationale regelgevende instanties. Het is belangrijk dat bedrijven de regelgeving begrijpen en strategieën ontwikkelen om ervoor te zorgen dat deze aan de regelgeving voldoen. De eerste stap bij het ontwikkelen van strategieën voor naleving van de regelgeving is het begrijpen van de regelgeving. Bedrijven moeten de relevante zaken beoordelen

Regelgevingsstrategie voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen: een overzicht van effectieve strategieën

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/effective-regulatory-strategist-for-medical-device/

Tijdstempel: 6 maart 2023 6:41 - Gewijzigd op: 6 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

De ontwikkeling van medische hulpmiddelen is een complex proces dat zorgvuldige afweging van wettelijke vereisten vereist. De regelgevingsstrategie is een essentieel onderdeel van het ontwikkelingsproces en kan ervoor zorgen dat het apparaat aan alle toepasselijke normen en voorschriften voldoet. Dit artikel geeft een overzicht van effectieve regelgevingsstrategieën voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen. De eerste stap bij het ontwikkelen van een regelgevingsstrategie is het identificeren van de toepasselijke regelgeving en normen. Dit omvat zowel nationale als internationale regelgeving, evenals eventuele specifieke vereisten voor het betreffende apparaat. Zodra de toepasselijke regelgeving en

Shoulder Innovations haalt $ 42 miljoen op in overtekende serie D-financiering

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/shoulder-innovations-announces-oversubscribed-42-million-series-d-financing/

Tijdstempel: 5 maart 2023 7:00 uur - Gewijzigd op: 5 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

In een belangrijke ontwikkeling in de medische technologie-industrie heeft Schouder Innovations, een toonaangevende leverancier van oplossingen voor schoudervervanging, aangekondigd dat het $42 miljoen heeft opgehaald in zijn Series D-financieringsronde. De ronde was overtekend, met investeringen afkomstig van een aantal vooraanstaande durfkapitaalbedrijven en strategische investeerders. De Series D-financiering zal worden gebruikt om het productportfolio van Schouder Innovations uit te breiden en de ontwikkeling van de volgende generatie schoudervervangingsoplossingen te versnellen. Het bedrijf is ook van plan het geld te gebruiken om zijn commerciële activiteiten uit te breiden, inclusief het aannemen van extra personeel

Abbott's MitraClip™-apparaat demonstreert voordelen op lange termijn in historische COAPT™-onderzoeksresultaten

Bronknooppunt: https://zephyrnet.com/late-breaking-data-from-landmark-coapt-trial-show-long-term-benefits-of-abbotts-mitraclip-device/

Tijdstempel: 4 maart 2023 7:00 uur - Gewijzigd op: 4 maart 2023 - Gepubliceerd door:

Broncluster:

Uitgegeven door Plato

In a landmark clinical trial, Abbott's MitraClip™ device has demonstrated long-term benefits for patients with severe mitral regurgitation (MR). The results of the COAPT™ trial, published in the New England Journal of Medicine, showed that patients who received the MitraClip™ device had significantly improved symptoms and quality of life compared to those who received medical therapy alone. The MitraClip™ device is a minimally invasive treatment option for patients with severe MR. It is designed to reduce the amount of blood that flows backward through the mitral valve, which can cause