この記事では、トルコでの販売と使用が許可されている一般および体外診断用医療機器のリコールと撤回に関連する規制要件の概要を説明しています。
目次
ヘルスケア製品の分野におけるトルコの規制機関は、 ガイダンス文書 引き出しとリコール専用。 この文書は、国の市場に出回る医療機器の継続的な安全性と適切な性能を確保するために適用されるアプローチについて説明しています。 また、この文書は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではなく、医療機器メーカーやその他の関係者が検討すべき追加の説明と推奨事項を提供するものであることに言及することも重要です。既存の枠組みの下で定められた規制要件への準拠を確保するため。 本文書はガイダンスの初版を構成する。
規制の背景
ガイダンスの範囲は、一般的なものと体外診断用のものを含む、国でのマーケティングと使用が許可されているすべての医療機器を対象としています。
まず第一に、この文書は使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します。 これには、特に次のものが含まれます。
- 市場からの撤退は、サプライチェーン内の製品が市場で入手可能になるのを防ぐことを目的としたあらゆる措置として定義されます。 それぞれの活動は、適切に文書化しながら、医療機器の操作に関与するすべての関係者と協力して実施する必要があります。
- 危険にさらされているデバイスとは、意図した目的で使用した場合に、患者または他の人の健康と安全に悪影響を及ぼす可能性がある製品を表します。 これは、医療機器に関連するリスクが許容レベルを超えた場合に適用されます。
Responsibilities
医療機器の操作に関与する関係者がそれぞれの規制要件を順守するのを支援するために、当局はリコールと撤回のコンテキストでの責任を概説しています。
たとえば、医療機関の義務と責任には次のようなものがあります。
- 使用される医療機器に関連するリスクが許容レベル内であることを確認するために、継続的なリスク評価を実施します。
- 危険にさらされているデバイスの回収またはリコールを行う際に、必要な措置が適切に取られるようにする。
- 特定された問題、およびとられた措置に関与する他の関係者に通知する。
- 使用された医療機器に関して開始された回収およびリコールの実際の有効性と適切な実行を監視し、必要な文書を要求し、手順を文書化し、記録を保持し、当局の要求に応じてそれらを利用できるようにする;
- ウェブサイトでの公開を含むがこれに限定されない適切な方法で、撤回およびリコールの過程で取られた措置を発表する。
- 重大なリスクを伴う医療機器が存在する場合の撤回に関する決定について、規制当局および認証機関を含むその他の関係者に通知する。
ガイダンスによると、経済運営者および医療機器の操作に関与するその他の当事者の義務、および責任は次のとおりです。
- 適切な手順の開発、実施、および実行を含む、市販後監視の分野における義務の履行;
- 公衆衛生の保護と患者の安全を確保するために合理的に必要な場合に、自発的な撤退を実施する。
- 当局によって開始された撤回の場合、撤回計画を策定および実行し、それに応じて当局に通知する;
- 撤退プロセスの有効性を確保する;
- 影響を受けるデバイスが EU 市場でも販売されている場合は、関係当局に通知してください。
- 関連するリスクについて、影響を受ける医療機器の認証を担当する機関に通知する。
- 影響を受けるデバイスと、実施された撤回の過程で取られた措置に関して、当局が要求する可能性のあるすべての情報と文書を提供します。
事業者が医療機器の保管、流通、販売、および使用に関与している場合、撤退の場合は、次のことを行う必要があります。
- 撤回またはリコールされたデバイスのマーケティング、使用、サービス開始を停止し、必要な措置を直ちに開始します。
- 市場からの撤退の通知またはリコール通知に沿って応答フォームに記入し、次のサプライチェーンに転送して返品プロセスを開始します。
- 問題のデバイスが配布されている場所に連絡してください。
- 撤退の過程で、影響を受ける医療機器の責任者に協力します。
- 撤回に関連する記録を保管し、要求に応じて当局が利用できるようにします。
不適合の分類
この文書は、医療機器に関連する不適合を分類する際に適用されるアプローチについても説明しています。 当局が説明しているように、そのような決定を行う際に考慮すべき要素には、患者、ユーザー、または他の人の健康に害を及ぼすリスク、または深刻な公衆衛生上の脅威をもたらすリスク、およびその性質が含まれる必要があります。技術規則の違反の。
当局がさらに説明しているように、既存の不適合の分類には次のクラスが含まれます。
- ファースト クラス – 問題のデバイスに関連する重大なリスクをもたらし、健康状態の一時的または永続的な深刻な悪化、または深刻な公衆衛生上の脅威をもたらす可能性があるコンプライアンス違反。
- XNUMX 番目のクラス – 患者、ユーザー、または他の人の健康を一時的かつ回復可能な状態に悪化させる、または引き起こす可能性があるデバイス関連の不適合。
- XNUMX 番目のクラス – 製品の安全性以外の技術規則の条項に反するもの。
上記の不適合クラスの決定は、撤回またはリコールに関して適用されるアプローチに影響を与えます。 特に、当局は次のように述べています。
- 第一級の不適合については、撤回およびリコールが適用されます。
- 第二種および第三種の不適合については、市場からの撤退が適用されます。
ただし、当局は、公衆衛生の保護と患者の安全を確保するために合理的に必要な場合、影響を受けるデバイスに関連するリスクに応じて、ケースバイケースで追加の要件を課す場合があります。
要約すると、現在のガイダンスは、回収とリコールの領域における規制要件に関する追加の明確化を提供します。 この文書は、医療機関、製造業者、および医療機器の操作に関与するその他の関係者が考慮すべき重要なポイントを強調しています。
ソース:
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