イブルニチブの物語: DHC はジェネリック競合他社を抑制しますが、公共の利益はどうですか?

イブルチニブ特許紛争

白血病治療薬インブルビカ（APIイブルチニブ）に関する長年の法的紛争に新たな章を加えるとして、21年2023月XNUMX日にデリー高等裁判所で、 支持しました IPAB命令は、イブルチニブ特許の付与後の拒絶を脇に置いた。裁判所はまた、Natco Pharma、Hetero、BDR Pharma、Shilpa Medicare、Alkem、Laurus Labsに対し、Imbruvicaのジェネリック版の製造と販売を差し止めた。しかし、この薬の重要性を考慮して、裁判所は被告が入手可能な在庫を使い果たすことを許可した。原告のファーマサイクリックスは米国企業アッヴィの子会社であり、この薬はインドではジョンソン・エンド・ジョンソンによって販売されている。原告らはイブルチニブのライセンシーであり、イブルチニブもいくつかのジェネリック医薬品会社（被告）によって無許可でさまざまなブランド名で製造販売されていた。イブルチニブの特許は2026年に期限切れとなる。 

読者の皆さんも思い出していただけると思いますが、 イブルチニブの特許論争は2020年に始まった 野党委員会が特許番号を拒否したとき。 IN262968、カバー イブチニブ、進歩性の欠如によるローラスの特許付与後の異議申し立てに基づいて。 IPABは控訴において、非難された拒絶理由を取​​り消し、上記の特許を回復した。一方、野党委員会の命令に先立って、ファーマサイクリクス社は、インブルビカのジェネリック版の販売と製造に対する差し止めを求める侵害訴訟を起こしていた。この論争は以前にもブログで取り上げたことがあります こちら および こちら。今回の投稿では、現在の判決で提起された 2 つの問題に焦点を当てます: 1) 当時の J. マンモハン委員長 (退任) の退任後に知的財産控訴委員会 (IPAB) が 29 年 2020 月 2 日に可決した命令の有効性Singh 氏、および XNUMX) 訴訟特許の取り消しを求める追加の主張。次に、裁判所が本認定を行う際に、ここに含まれる公益の要素を適切に検討することをどのように怠ったかを強調します。  

退任した会長による IPAB 命令の有効性とその適用 デファクト 教義

当時のJ.マンモハン・シン議長（退役）の退任後にIPABが可決した命令の有効性は、最高裁判所が認めた延長に基づいて議長が審理を続けたため、IPABの末期に重要な問題となった。 。この問題についてはブログで何度も議論されており、それについて読むことができます こちら, こちら, こちら.

J.マンモハンの任期は21年2019月XNUMX日に満了したが、最高裁判所は 国際知的財産保護協会 vs. インド連合は、12 年 2020 月 31 日付で、この任期を 2020 年 XNUMX 月 XNUMX 日まで延長しました。 de facto この原則は、役人が職務の範囲内で公共または第三者の利益のために下した決定は有効であり、たとえその役人自身の任命が後に無効または不適切であることが判明したとしても、無効とみなされないことを規定するものとなります。 。

これを踏まえ、被告は、現職議長は21年2019月XNUMX日に任期満了を迎えるため、その職に就く能力がないと主張した。  インド中央銀行対バーナード事件では、以下の内容が規定されています。 の適用除外 de facto オフィスの簒奪者に対する教義。被告は、引退後も引き続きその職に就くことは、当時の議長が簒奪者とみなされると主張した。したがって、彼らはIPAB議長によって下された判決は無効であると主張した。 

一方、原告は、 de facto 教義、事例に基づく ゴカラジュ ランガラジュ vs. AP 州。 DHC は IPAB の判決の正当性を支持することに同意し、J. ハリ・シャンカールは次のように述べた。マドラス弁護士協会の最高裁判所が下した暫定命令に従ったマンモハン・シン・J.の在任継続が「不正」であるとか、彼が「簒奪者」として在職していると考えるのはばかげている」最高裁判所が下した命令の遵守は不法であるとはみなされません。

逆の判決が下された場合、IPAB のすべての暫定命令の有効性に疑問が生じ、20 年 2019 月 XNUMX 日以降の IPAB の決定に対する異議申し立てに対する水門が開かれる可能性がありました。

書面管轄権に基づく IPAB の判決に介入する権限 

被告らはまた、IPABの本案判決に異議を唱え、その運営の停止を求めた。しかし、裁判所は、この問題に関する令状管轄権の範囲が限られており、暫定段階で介入することは理論的根拠によって禁止されている現状維持（現在の状況より前の何か）に戻すことに等しいとして、介入を拒否した。で ドラブ・カワスジ・ウォーデン v. クーミ・サラブ・ウォーデン。 DHCは次のように述べています。 まず、条項に基づく司法審査 226/227 裁判管轄の誤りや法律に根本的に反する決定を調査することに限定されており、メリットではなくプロセスに焦点を当てています。 第二に、滞在は以下の場合にのみ認められます。 最初の派閥 b) 利便性のバランス、c) 回復不能な損失のリスク。上記の原則に照らして、DHCは、ローラスの滞在要請によっては滞在の根拠を確立することはできず、それを認めるには暫定段階で司法的に覆してIPAB決定以前のステータスに戻す必要があると指摘した。

訴訟特許の取消しを求める被告の追加主張

この後、裁判所は被告に対する仮差止命令を求める申請に移った。これについて被告は、訴訟特許の有効性を疑問視し、侵害の申し立てに対して抗弁を行った。

被告は次のように主張した。第一に、この訴訟の特許は以前の米国特許第 7459554 号でカバーされていた。第二に、訴訟特許は、8 年 2006 月 22 日（すなわち、訴訟特許の前日より前）に原告の前任者（表題）によって出版のために送られた論文で開示されていたため、先行公開を根拠に予期されていた。 2006 年 XNUMX 月 XNUMX 日）、機密保持条項はありません。しかし、裁判所はこれらの主張を却下しました。第一の論拠について、裁判所は、訴訟の特許と引用された米国特許のコア部分は異なっており、コア部分の違いが化合物の阻害活性にどの程度影響するかを一応の段階で判断することはできないと判示した。第 XNUMX の引論について、裁判所は、引用論文は訴訟特許の優先日より前に出版のために送られたが、最終的にはその後に出版されたため、論文の単なる提出が出版に相当するとの判断を拒否した。 

手頃な価格の治療に関する懸念

もう一つ、そしておそらくこれらの中で最も重要な問題は、判決における公益の観点である。弁理士、医療専門家、権利活動家らからの圧倒的な反応は、全国的な封鎖、患者の手頃な価格の治療へのアクセスの拒否、そしてこの抗がん剤のジェネリック版の販売に関するものだった。イブルチニブは抗がん剤であるため、公共の利益は重要となるが、2020年に可決された同剤のジェネリック医薬品の使用を容認する命令では全く議論されなかった。

ハリ・シャンカール判事は、被告らが実際に原告からの許可を得ずにイブルチニブを製造・販売していると述べたが、これについては争いがない。特許が付与されている場合 最初の派閥 侵害が発見され、特許所有者からのライセンスなしに利用されている場合、利便性のバランスは常にさらなる侵害を抑制することに有利になります。同氏は、問題の薬剤ががんを含むさまざまな重篤な病気の治療に必要であることを認識していることを認めた。そうは言っても、裁判所は、法律は特許侵害を厳しく禁止しており、公共の利益への配慮を主張することはできないかもしれないと述べた。 

しかし、これは前例に反するものです。医薬品に対する公衆の関心を評価するための第 4 要素テストがあります。の場合 ロシュ対シプラ、裁判所は公共の利益の考慮に基づいて暫定命令を出すことを明確に拒否しました。その代わりに裁判所は、訴訟が原告に有利な判決が出た場合に損害賠償を支払う約束をするよう被告に指示した。このアプローチ (以前このブログで詳しく説明しました) こちら) この問題に対するより賢明なアプローチとして、現在のケースにも適用できたはずです。

最終的な考え

裁判所は訴訟の本案を考慮し、IPABの判決を差し止める根拠はないと判断し、訴訟特許は有効であるとし、国内企業6社によるジェネリック医薬品の製造・販売を差し止めた。全体として、注文はまちまちです。 DHCが退任した会長の命令を有効なものとして支持したことは、より大きな物事の枠組みにおける司法的妥当性を示しているが、同時に、DHCは、公共の利益の根拠を付与するための第4要素テストの適用を十分に分析することに躊躇しているように見える。この抗がん剤の使用差し止め。

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• 情報源： https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html