プレスリリース
規制情報 – 内部情報
23 年 2024 月 07 日、中央ヨーロッパ時間午前 00 時
- DSMBi 非ランダム化コホートからのデータをレビューした結果、DSR 2.0 は安全であると評価
- 非ランダム化コホートからのデータは、最後のDSR療法からほぼ95か月後までの利尿薬反応の劇的な改善と、ループ利尿薬必要量の少なくともXNUMX%の減少を確認する
- ランダム化対照コホートに登録された最初の患者は1年第2024四半期に予想される
ベルギー、ゲント – 23 年 2024 月 XNUMX 日 – Sequana Medical NV (ユーロネクストブリュッセル:SEQUA) (以下、会社概要」または「セクアナ医療肝疾患、心不全、がんにおける体液過負荷の治療のパイオニアである同社は本日、独立したデータ安全性監視委員会(DSMB)が米国第1/2a相試験であるMOJAVEにおけるランダム化コホートの開始を承認したことを発表した。非ランダム化コホートから報告された安全性データのレビューに続き、利尿薬抵抗性心不全患者の治療に対する DSR 2.0 の評価が行われました。
非ランダム化コホートの3人の患者からの追跡データは、心腎の健康状態が永続的に改善していることを確認し、心腎症候群の悪循環を断ち切るというDSRの作用機序を裏付けている。
ランダム化対照コホートには、米国のさまざまなセンターで最大30人の追加患者が登録され、最大20週間のうっ血性心不全に対する最適化された通常のケアに加えて最大2.0人の患者がDSR 1で治療され、最大2024人の対照患者が治療される。うっ血性心不全に対する最大限の通常ケアの一環として、静脈内ループ利尿薬を使用します。最後の DSR 治療後、患者は 2 か月間安全性追跡期間にわたって追跡調査されます。最初の患者は 2024 年第 XNUMX 四半期に登録される予定で、中間データは XNUMX 年下半期に予定されています。
Sequana Medical の最高医療責任者である Oliver Gödje 博士は次のようにコメントしています。 「米国MOJAVE研究の進行状況を発表できることをうれしく思い、今四半期後半に最初の患者をランダム化コホートに登録できることを楽しみにしています。非ランダム化MOJAVEコホートと当社の以前のRED DESERTおよびSAHARA研究から報告された強力なデータに基づいて、当社はループ利尿薬と比較した当社のDSR療法の臨床効果に自信を持っています。私たちは、心腎症候群に取り組む疾患修飾性心不全薬物療法としてのDSRの可能性をさらに実証するために、今年下半期にMOJAVEランダム化コホートからの中間データを報告することを楽しみにしています。」
MOJAVE 研究の非ランダム化コホートからの肯定的なデータ
以前に報告された、4 週間の DSR 治療期間からのデータii:
MOJAVE研究の非ランダム化コホートで治療を受けた1,227人の患者は全員、ベースライン時(平均フロセミド等価用量2.0mg/日)で駆出率保存型(HFpEF)および重度の利尿剤抵抗性を伴う心不全を患っていた。研究治療期間の開始時にループ利尿薬の投与が中止され、患者はDSR XNUMXで最長XNUMX週間毎日治療され、その後XNUMXか月の安全性追跡期間が続いた。
利尿反応と腎状態の劇的な改善: 4週間のDSR治療期間中、3人の患者全員がループ利尿薬を必要とせずに正常血液量を維持した。利尿反応3 治療後の324時間の尿中ナトリウム排泄量はベースラインと比べて平均XNUMX%増加し、ほぼ正常化しました。腎機能に広範な改善が見られ、eGFRの平均改善が見られました。iv 47%と血中尿素窒素v 治療後とベースラインの 57% の割合。
3 か月の安全性追跡期間からの更新データ:
ループ利尿薬はベースラインと比較して実質的に排除されました: 15 人の患者が XNUMX か月の安全性追跡期間を完了し、XNUMX 人の患者はまだ追跡期間中です。ループ利尿薬の必要性は、XNUMX 週間の DSR 治療期間後 XNUMX 週間までに劇的に減少するか、完全に排除されることさえありました (以下の表を参照)。
患者 | 最後の DSR 治療後の週数 | フロセミド等価用量対ベースラインの減少 |
1 | 15 | 視聴者の38%が |
2 | 15 | 視聴者の38%が |
3 | 9 | 視聴者の38%が |
腎臓パラメータの改善が維持されました: 3か月の安全性追跡期間の終わりに、すでに研究を完了した2人の患者の利尿反応は正常化したままであり、劇的に改善された利尿反応と比較して、6時間の尿中ナトリウム排泄量は同様に高かった。 4週間のDSR治療期間後。 eGFR と血中尿素窒素の改善によって測定されるように、腎機能も安定したままでした。
現在までに、臨床的に関連のある血清ナトリウム濃度の変化や進行性の低ナトリウム血症は観察されておらず、研究開始以来うっ血のために入院する必要があった患者はいなかった。今日まで、最後の DSR 療法から 12 週間後に短期高血圧という重篤な有害事象が 2.0 件だけ発生し、DSR 療法とは無関係であると判断されました。この非常に病気の患者集団では、短期的な高血圧がよく見られます。これらのデータは、DSMB によって確認されたように、DSR XNUMX が安全で忍容性が高いことを示しています。
詳細については、お問い合わせください。
セクアナメディカル
嘘ヴァンネステ
ディレクターインベスターリレーションズ
E: IR@sequanameical.com
T:+ 32(0)498 053579
MOJAVE研究について
MOJAVEは、持続的なうっ血を伴う利尿薬抵抗性の慢性心不全患者を対象としたDSR 1の安全性と有効性を評価する、米国におけるランダム化対照多施設共同第2/2.0a相試験です。目的は、DSR 2.0 を使用して、米国の患者を対象とした RED DESERT および SAHARA 研究から得られた肯定的な結果を検証することです。
この研究は、最長2.0週間のうっ血性心不全に対する最適化された通常の治療に加えて、DSR 30で治療を受けた95人の患者の非ランダム化コホートで開始され、その後15か月の安全性追跡期間が続いた(最初のレビューは2024週間後に行われる)日々)。これらの患者からのデータは、i) DSR は安全であり、ループ利尿薬を必要とせずに真正血液量を効果的に維持できること、ii) 心臓と腎臓の健康にかなりの利益があること、および iii) 利尿薬反応の劇的な改善と少なくとも 30% の減少を示しました。最後の DSR 療法後 20 週間までのインループ利尿薬の必要性。 2.0年XNUMX月に独立したデータ安全監視委員会(DSMB)による非無作為化コホートデータの肯定的なレビューを受けて、さらに最大XNUMX人の患者が多施設無作為化コホートに登録される予定です。最大XNUMX人の患者は、うっ血性心不全に対する最適化された通常のケアに加えてDSR XNUMXで最長XNUMX週間治療され、最大XNUMX人の対照患者はうっ血性心不全に対する最大化された通常のケアの一環として静脈内ループ利尿薬で治療される。
一次および二次の安全性および有効性エンドポイントには、有害事象および重篤な有害事象の発生率、およびベースラインから治療期間終了までの利尿反応の改善(XNUMX時間の尿中ナトリウム排出量として測定)が含まれます。 ベースラインから治療期間の終了まで測定される探索的エンドポイントには、体重(体積状態)、クレアチニン(腎機能のマーカー)、ナトリウム利尿ペプチド(心不全のマーカー)、およびニューヨーク心臓協会(NYHA)の機能クラスの変化が含まれます。 心不全に関連した再入院の数。
心腎症候群(CRS)に取り組む疾患修飾性心不全薬物療法であるDSRについて
心腎症候群は、心不全における重要な臨床課題であり、心臓と腎臓の機能不全の悪循環と、血行力学、神経ホルモン、炎症、ナトリウム処理経路の異常などの仮説が立てられた複雑で相互に関連した機構が組み合わさって生じます。 複雑な多次元の病態生理学にもかかわらず、結果として生じる臨床プロファイルは、利尿薬の用量が増加しているにもかかわらず、糸球体濾過の減少、腎臓のナトリウム結合力の増加、うっ血を特徴とする自己強化的な負のフィードバックサイクルとして現れると考えられています。
この複雑でよく理解されていない適応症において、現在の治療法で患者の転帰を改善することは示されていません。 うっ血の軽減は治療の重要な要素ですが、ループ利尿薬はCRSの根底にあると考えられている中核メカニズムの多くを悪化させ、利尿薬抵抗性とCRSをさらに悪化させます。 DSR は、長期間にわたって体積状態を効果的に制御し、ループ利尿薬による悪影響を回避することで、明らかに満たされていない臨床ニーズを伴うこの重要な適応症の負のフィードバック サイクルを断ち切る可能性を秘めています。
RED DESERT および SAHARA 研究における患者の広範な分析により、i) 体積状態、ii) 利尿反応の正常化とループ利尿薬投与量の大幅な減少、iii) 腎機能の改善、iv) 神経ホルモン状態およびシグナル伝達に関する DSR 療法の利点が示されています。 v) 心臓血管パラメータ。これらの患者では、うっ血に関連した再入院はなく、NYHA 状態が 75 クラス改善し、推定 XNUMX 年死亡率が XNUMX% 減少しました (シアトル心不全モデルに基づく)。米国MOJAVE研究の非ランダム化コホートからの初期データはこれらの発見を裏付けており、DSRが安全で忍容性が高く、利尿反応を回復させ、心臓と腎臓の健康を改善することが示されました。
RED DESERT と SAHARA の概念実証研究から得られたデータは、査読済みの雑誌に掲載するために提出されました。
Sequana Medicalについて
Sequana Medical NV は、肝疾患、心不全、がんの患者において頻繁に発生する重篤な臨床合併症である体液過多の治療におけるパイオニアです。これにより、死亡率の増加、度重なる入院、激しい痛み、呼吸困難、可動性の制限などの重大な医学的問題が引き起こされます。利尿薬は標準治療ですが、多くの患者では利尿薬が効かなくなったり、耐えられなくなったり、問題を悪化させたりします。有効な治療選択肢は限られており、その結果、臨床転帰は不良となり、費用は高額となり、生活の質に大きな影響を及ぼします。 Sequana Medical は、この大規模かつ増加する「利尿薬耐性」患者集団に革新的な治療オプションを提供しようとしています。 アルファPump® と DSR® は、身体と連携して利尿剤抵抗性の体液過剰を治療する Sequana Medical 独自のプラットフォームで、臨床上および生活の質に大きなメリットを患者にもたらし、医療システムのコストを削減します。
当社は、 アルファ肝硬変による再発性または難治性腹水を対象とした北米の重要なPOSEIDON研究からの陽性の一次および二次エンドポイントデータを報告し、2023年XNUMX月に米国食品医薬品局に報告した。
心不全における当社のRED DESERTおよびSAHARAの概念実証研究の結果は、心腎症候群の悪循環を断ち切るというDSRの作用機序を裏付けています。米国のランダム化対照多施設共同フェーズ 1/2a DSR 臨床研究である MOJAVE は、RED DESERT および SAHARA 研究で見られた強力な有効性の確認を目指して進行中です。非ランダム化コホートの患者 30 人全員が DSR による治療に成功しており、DSMB はさらに最大 XNUMX 人の患者からなるランダム化コホートの開始を承認しました。
Sequana Medical はユーロネクスト ブリュッセルに上場しており (ティッカー: SEQUA.BR)、ベルギーのゲントに本社を置いています。 詳細については、次の Web サイトをご覧ください。 www.sequanameical.com.
重要な規制免責事項
アルファポンプ® システムは現在、米国またはカナダでは承認されていません。 米国とカナダでは、 アルファポンプ システムは現在臨床研究中 (POSEIDON 試験) で、肝硬変による難治性または再発性腹水の成人患者を対象に研究されています。 DSR® 療法はまだ開発中であり、安全性と有効性に関するいかなる記述も、まだ完了していない進行中の前臨床および臨床研究から得られたものであることに注意してください。 DSR 療法と現在進行中の調査の間には何の関連性もありません。 アルファヨーロッパ、米国、またはカナダのポンプシステム。
注: アルファポンプ®およびDSR®は登録商標です。
将来予測に関する記述
このプレスリリースには、将来の見通しに関する記述とみなされる可能性のある予測、推定、またはその他の情報が含まれている場合があります。
このような将来の見通しに関する記述は、将来の業績を保証するものではありません。 これらの将来予想に関する記述は、将来がどうなるかについての Sequana Medical の現在の判断を表しており、実際の結果が大幅に異なる可能性があるリスクと不確実性の影響を受けます。 Sequana Medical は、法律または規制によって特に要求されている場合を除き、このプレスリリース内の将来の見通しに関する記述の更新または修正を公開する義務または約束を明示的に否認します。 このプレスリリースの日付時点における Sequana Medical の意見のみを反映した将来の見通しに関する記述に過度に依存しないでください。
i DSMB: データ安全性監視委員会
ii のプレスリリースを参照 2020年11月12日
3 フロセミド 6mg の IV 投与後の 40 時間のナトリウム排泄によって利尿反応を評価
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- 情報源: https://www.biospace.com/article/releases/sequana-medical-announces-dsmb-approval-to-start-randomized-mojave-cohort-us-phase-1-2a-study-of-dsr-2-0-for-treatment-of-heart-failure/?s=93
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