Pulnovo Medical、PADN が FDA の HUD 指定、米国 CMS メディケア適用コードおよび NMPA の承認を取得したことを発表

プラトン再発行

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上海, 1月2、2024 /PRNewswire/ — 肺高血圧症 (PH) および心不全 (HF) の治療において世界的に認められた機器のパイオニアであるプルノボメディカルリミテッドは、最近、米国食品医薬品局から人道使用機器 (HUD) の指定と米国食品医薬品局の承認を取得したと発表しました。中国の PADN カテーテルおよびジェネレーターに関する米国医薬品局 (NMPA)。 PADN テクノロジーは、世界的なインターベンショナル肺動脈高血圧症 (PAH) の分野における主要な革命的な治療法であり、PAH インターベンション療法のジレンマを打破します。

一方、PADN カテーテルおよびジェネレーターは最近、米国医師会 (AMA) によって承認され、米国メディケアおよびメディケイドサービス (CMS) によって重要なメディケア適用コードを受けることが承認されました。

PAHについて

肺動脈高血圧症（PAH）は、さまざまな異種疾患やさまざまな発病メカニズムによる肺血管系の構造的または機能的変化によって引き起こされる臨床的および病態生理学的症候群であり、その結果、肺血管抵抗と肺動脈圧が増加し、その後右脳動脈疾患が発症します。心不全や死に至ることもあります。患者の生活の質に深刻な影響を及ぼし、死亡リスクが高いため、心血管疾患の「がん」と呼ばれています。

治療の選択肢が限られているため、治療の期待に応えられない患者もおり、この臨床的課題に対処するためのより新しく効果的な治療法が緊急に必要とされています。近年、肺高血圧症の病因に関する徹底的な研究により、証拠に基づいた医学に裏付けられた革新的な治療法が肺高血圧症の分野における新しいガイドラインの開発につながり、最新の診断と治療法を提供しています。現代の臨床実践の基礎となります。新薬の導入、介入療法、特に臨床現場での肺動脈除神経（PADN）技術の応用、および臨床試験の良好な結果により、標的療法に長年依存してきた肺動脈性高血圧症のジレンマは克服されてきました。症状を改善するための薬物療法により、PAH の治療はまったく新しい時代に突入し、より多くの治療選択肢と患者の予後が向上しました。

PADNについて

Pulnovo Medical が独自に開発した PADN カテーテルおよびジェネレーターは、多極肺動脈 RF アブレーションカテーテルと多極肺動脈 RF アブレーションジェネレーターで構成される、革新的な「ファーストインクラス」の肺高血圧介入装置です。 1 年間にわたる革新と研究を経て、PADN-1 フェーズ Ⅰ、PADN-5 フェーズ Ⅱ、PADN-400 およびその他の研究が XNUMX 人を超える患者を対象に実施され、PADN の安全性と有効性について科学的根拠に基づいた医学的証拠が得られました。国内外の専門家から支持され、認められています。

PADN は、肺動脈性肺高血圧症 (PAH) を治療するための世界初、クラス最高の革新的な高周波アブレーション装置となる可能性があります。 2021 年に FDA からブレークスルーデバイス指定を取得しました。PADN は、高周波アブレーションを使用して肺内膜交感神経を遮断し、肺動脈圧を低下させて疾患の進行を遅らせる血管インターベンショナルアブレーション技術です。で August 2022, PADNは初めて国際的なESCガイドラインに組み込まれ、PADN後のPH患者の臨床転帰の改善が確認されました。

プルノボについて

Pulnovo Medical Limited は、心不全治療における世界的に認められた機器のパイオニアです。 2013 年に設立され、イノベーションに根ざした Pulnovo Medical は、革新的な治療ソリューションを販売し、世界中の患者に利益をもたらすことを目標に、画期的なテクノロジーの科学における深い専門知識を活用することに尽力しています。

メディア連絡先

オリビア・チェン
chenhan@pulnovomed.com

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