バイオ医薬品製造におけるスケーラビリティーで課題を克服

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mAb の需要は、幅広い重篤な健康状態や疾患に対して患者を対象とした治療を提供するため、増加しています。

最初の mAb 治療が 1985 年に承認されて以来、100 を超える mAb 治療が世界中で利用可能であり、さらに数百が開発中または承認待ちです。 専門家は、パイプラインの現在の数字は 900 をはるかに超えていると示唆しています。

需要の増加に対応するには、生産能力を増強する必要があります。 ただし、プロセスを製造規模にまで拡大することは簡単ではありません。 これは、非常に費用と時間がかかる複雑な操作です。

それにもかかわらず、選択肢が限られている病状の治療における mAb 療法の可能性は、バイオファーマ企業が開発にかなりのリソースを投資していることを意味します。

mAb 療法生産のスケールアップに伴う課題

mAb 治療薬を開発する場合、従来、初期のラボ プロセス、パイロット プロセス、商業生産の間に一貫性がありませんでした。 たとえば、プロジェクトの発見段階またはハイスループット プロセス開発段階で清澄化にバッチ遠心分離と精密濾過を使用し、その後の段階でデプス フィルトレーションまたは連続遠心分離に切り替えると、下流のプロセスが必要とする不純物プロファイルに矛盾が生じます。対処する。

「細胞培養とクロマトグラフィーの小規模ハイスループット開発のための優れたツールがあります。 しかし、最近まで、明確にするものは何もありませんでした。 この問題は遠心分離で特に顕著であり、小さなバッチの遠心分離機での粒子除去と細胞剪断の性能は、製造規模で使用される連続遠心分離機とは大きく異なります」と、Advanced Application Engineering Specialist の Dr Hani El-Sabbahy は説明します。 3Mから。

「これは問題を引き起こす可能性があります。なぜなら、小規模でダウンストリーム プロセスを開発するために使用される不溶性粒子と可溶性不純物の両方に関して、清澄化された材料の不純物プロファイルは、大規模なラボやパイロット スケールとは大きく異なるからです。 したがって、スケールアップするとゴールポストが移動します。」

これらの要因は、細胞培養液の安定性、製品の品質 (細胞のせん断による分解酵素の放出による)、および代表的でない不純物プロファイルをクリアするように設計された次善のダウンストリーム プロセスに関する問題など、さまざまな問題を引き起こす可能性があります。

「生体分子の複雑な混合物を扱っているため、ダウンストリーム プロセスは長く複雑です。もちろん、治療薬を患者に安全に投与するには高度な純度が必要です」と El-Sabbahy 博士は説明します。

これらのプロセスは、長さと複雑さのために費用がかかります。 自動化が制限されており、オペレーターに多くの時間が必要です。 また、ダウンストリーム プロセスは依然として大部分がバッチ モードで操作されており、クリーン ルーム環境を必要とするクローズド システムではないという事実があります」と El-Sabbahy 博士は付け加えます。 「さらに、バッチ プロセスには、バッファーと製品中間体用の大きなホールド タンクが必要です。

「製造コストを削減するために、プロセスの強化が常に求められています。 プロセスの強化とは、基本的に、より少ないリソースでより多くの製品を生産することです。 これは、連続的または半連続的に操作することや、プロセス内の単位操作の総数を減らすためにステップを組み合わせることを可能にする技術を使用することなど、さまざまな方法で達成できます。」

mAb 製造の効率と一貫性の向上

mAb 製造におけるこれらの課題のいくつかに対処するために、3M は 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier を開発しました。これは、さまざまなスケールで予測可能なパフォーマンスを提供する、目的に合わせて設計された単一段階のソリューションです。

Harvest RC はまた、プロジェクトの発見およびハイスループット プロセス開発段階から製造に至るまで一貫した方法で明確化することを可能にし、これらの初期段階で行われる作業が、製造で見られる代表的な不純物プロファイルを持つ材料であることを保証します。 また、清澄化に必要なステップ数を減らし、収量を増やし、設置面積を減らし、廃棄物の量を減らします。

「これは、繊維ベースのクロマトグラフィーを利用して細胞、細胞破片、および可溶性不純物を捕捉する、別の清澄化アプローチです。 3M™ Harvest RC などの新しい使い捨て技術は、清澄化に必要なステップ数を減らすことでプロセスを強化するのに役立ちます。これにより、製品の損失が減り、必要なオペレーターの時間が短縮され、清澄化ユニット操作の両方の面でフットプリントが減少します。それ自体と洗浄に必要な水の量です」と El-Sabbahy 博士は付け加えます。 「これは、バイオ医薬品企業が上流プロセスを強化するにつれて、モノクローナル抗体の製造でより一般的になりつつある大量の細胞に対処するために、高細胞密度の細胞培養用に特別に設計されています。」

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