トロント–
精密ベースのカンナビノイドを専門とする製薬会社である MediPharm Labs Corp. (TSX: LABS) (OTCQB: MEDIF) (FSE: MLZ) (「MediPharm」、「MediPharm Labs」、または「当社」) は、は米国への最初の納入を行い、オンタリオ州バリーの同社施設で米国 FDA の医薬品 API 製造業者の検査を完了しました。
米国への大麻医薬品の初配送
28年2023月2日、メディファームはNIHが資金提供する臨床試験で使用するため、米国への大麻臨床試験材料の商業出荷を完了した。 この臨床試験材料は、CBDとTHCの両方を含む良質な大麻オイルに仕上がっています。 当社の知る限り、これはカナダの認可を受けた生産者から調達されたこの種の最初の第 XNUMX 相臨床試験です。
この複雑なプロセスは、MediPharm の GMP 医薬品確立ライセンス、製品の安定性データ、米国 FDA の革新的新薬承認、および米国 DEA の麻薬輸入承認に依存していました。 これらの要件を満たすための取り組みは XNUMX 年前に開始され、多額の設備投資が行われ、MediPharm を他の大麻会社と区別する独自の製薬能力とアプローチを実証しました。
米国の大麻事業者の大多数は、連邦麻薬法に基づいてFDA認可の研究活動のための製造やDEA認可の出荷を禁止する州固有の規制の下で事業を行っているため、この発展は重要である。
米国FDAのステータス最新情報
メディファームは、21年25月2022日から2023日までのXNUMX日間の米国FDAの対面査察を完了しました。これは、メディファームのカンナビジオール有効医薬品成分(API)ドラッグマスターファイル(DMF)が短縮新薬申請(ANDA)で参照されていることに関連して開始されました。世界的な製薬会社によってXNUMX年XNUMX月にFDAに提出されました。 検査後、MediPharm には検査所見が提示されました。 メディファームは、是正措置計画を通じてすべての観察に対して書面で回答しました。 これらの措置は現在実施されており、追加の FDA フィードバックは、当社の DMF およびパートナーの ANDA 申請書に対するコメントを通じて期待されています。 このプロセスが完了しても、MediPharm は引き続き米国 FDA に登録された外国医薬品製造施設であり続けます。 同社は、この登録を持つ唯一のカナダの製薬会社または LP であると考えています。
この米国FDAの査察は、カナダの専用大麻施設にとっては初めてのことであり、植物性THCも製造する世界的なGMP施設としては珍しいものである。 これにより、医薬品カンナビノイドの医薬品開発および生産における世界的リーダーとしてのメディファームの地位がさらに強固になります。 この差別化により、同社はカンナビノイドを含む医薬品、国際的な医療大麻プログラム、処方箋不要の自然健康製品としての市販CBDなど、将来の新興市場のリーダーとなることが可能になります。
FDA の査察が主要なステップである MediPharm の API DMF が完全に受け入れられたことにより、当社に多くの商業機会がもたらされました。 これにより、メディファームは、新薬、ジェネリック医薬品、改良ジェネリック医薬品(FDA 505(b)(2))、および臨床試験材料向けに、製薬会社にカンナビジオール API をさらに販売できるようになります。
MediPharm Labsについて
2015 年に設立された MediPharm Labs は、ISO 規格に準拠したクリーン ルームを備えた適正製造基準認定施設を利用して、精製された医薬品品質の大麻濃縮物、医薬品有効成分 (API) および高度な派生製品の開発と製造を専門としています。 MediPharm Labs は、純粋で信頼できる正確な用量の大麻製品を顧客に提供するために、専門家の研究主導チーム、最先端の技術、下流の精製方法論、専用の施設に投資してきました。 MediPharm Labs は、大麻および高度なカンナビノイドベースの製品を開発、配合、加工、パッケージ化して、国内外の医療市場に販売しています。
2021年、MediPharm Labsはカナダ保健省から医薬品確立ライセンスを取得し、複数の天然カンナビノイド抽出のための商業規模の国内優良製造ライセンスを保有する北米で唯一の企業となりました。 当社は、事業を展開する国で適用されるすべての法律に従って事業を遂行します。
2023年、MediPharmはVIVO Cannabis Inc.を買収し、カナダではCanna Farms医療eコマースプラットフォームを通じて、またオーストラリアとドイツではBeacon Medical PTYとBeacon Medical GMBHを通じてMediPharmのリーチを医療患者に拡大しました。 この買収には、医療大麻患者に医療大麻の教育と処方のための医師の診察を提供するカナダのハーベスト・メディカル・クリニックも含まれている。
将来予測情報に関する注意事項:
このニュースリリースには、適用されるカナダの証券法の意味における「将来の見通しに関する情報」および「将来の見通しに関する記述」(総称して「将来の見通しに関する記述」)が含まれています。 歴史的事実の記述を除くすべての記述は将来の見通しに関する記述であり、このニュースリリースの日付時点での期待、推定、予測に基づいています。 予測、期待、信念、計画、予測、目的、仮定、将来の出来事または実績に関する議論を含むあらゆる記述 (常にではありませんが、「期待する」、「期待しない」、「期待されている」などの表現を使用することがよくあります) 、「予想する」または「予想しない」、「計画する」、「予算」、「スケジュールされた」、「予測する」、「推定する」、「信じる」、または「意図する」、またはそのような単語やフレーズのバリエーション、あるいは特定の行動を表明すること、出来事や結果は、発生または達成される「可能性がある」、「可能性がある」、「であろう」、「かもしれない」、または「であろう」)は、歴史的事実の記述ではなく、将来の見通しに関する記述である可能性があります。 このニュースリリースでは、将来の見通しに関する記述は、特に、将来の臨床研究の機会と世界の製薬業界への将来の供給、将来の市場性のある医薬品、将来の新興市場でリーダーになる機会、および将来のカナダの医薬品に関するものに関連しています。 MPL の独自の製薬専門知識を活用した国際的な商用製品も提供します。 将来の見通しに関する記述は、必然的に、合理的であると考えられているものの、実際の結果や将来の出来事が明示または黙示されたものと大きく異なる可能性がある既知および未知のリスク、不確実性、およびその他の要因の影響を受ける多数の見積りや仮定に基づいています。このような将来予想に関する記述によって。 このような要因には、一般的なビジネス、経済、競争、政治的および社会的な不確実性が含まれますが、これらに限定されません。 MediPharm Labs が適切な資金を調達できないこと。 規制当局の承認の遅延または不受領。 MediPharm Labs の提出書類で説明されているその他の要素は、SEDAR ウェブサイト (www.sedar.com) で入手できます。 実際の結果や将来の出来事は、そのような記述で予想されたものと大きく異なる可能性があるため、そのような記述が正確であるという保証はありません。 したがって、読者は、このニュースリリースに含まれる将来の見通しに関する記述や情報に過度に依存しないでください。 法律で義務付けられている場合を除き、MediPharm Labs は、信念、意見、予測、またはその他の要素に関する将来の見通しに関する記述が変更された場合、それらを更新する義務を負いません。
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- 情報源: https://mgmagazine.com/press-releases/medipharm-labs-makes-first-delivery-of-cannabis-clinical-trial-material-to-us-research-partner-and-provides-update-on-us-fda-status/
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