医療機器GSPを発表

NMPA は、7 年 2023 月 1 日に「医療機器運用の品質管理措置」を発表し、2024 年 2014 月 XNUMX 日から発効します。XNUMX 年に公開された以前のバージョンは廃止されました。

2023 年 2014 月末までに、全国の医療機器サプライヤーの数は XNUMX 年と比較して XNUMX 倍近くに増加しました。高額な医療消耗品の集中調達や固有の識別システムなどの新しい政策が導入されました。インターネット販売、サードパーティの物流、革新的な医療消耗品のサプライチェーンなどの新しいトレンドが生まれています。新しい GSP はこれらの変化に適応します。

主な改訂内容

新しい GSP の主な改訂内容は次のとおりです。

• 2014 年バージョンにおけるあいまいな条項の実装と解釈における困難への対処
• 新しい規制要素の特定と補足

製品の受け入れ、アウトバウンド検証、コンピュータ システムの使用における医療機器の一意の識別の要件など。この文書は、電子証明書が紙の証明書と法的に同等であることを明確にし、電子証明書データの送信および保存に情報技術を使用することを奨励しています。

• 業務プロセスの死角を強化

自動販売機の品質管理、複数倉庫での連携管理、直接調整の品質管理、臨床確認後の販売管理などに関する新たなコンテンツを盛り込みました。

新しい GSP の主なハイライト

GSP は、次の新しいトレンドを規制します。

• 自動販売機

この文書では、医療機器の小売業務の延長として自動販売機について明確に概説されています。自動販売機には、オペレーター、配置、数量、機能、店内の陳列環境、販売後の仕組み、保管・調剤、定期検査、レシートの発行など、具体的な要件が定められています。

• 複数の倉庫のコラボレーション

これは、企業が行政区域を越えて倉庫を設置し、専門企業に地域を越えて医療機器の輸送および保管サービスを提供することを委託し、全国または地域の複数倉庫の共同物流管理モデルを形成できることを規定している。企業は、品質管理を強化し、保管および在庫データを事業本部とリアルタイムでやり取りできるコンピュータ情報システムを装備する必要があります。

• 直送業務

災害、疫病、緊急事態、臨床上の緊急治療、またはMRIやCTなどの大型医療機器の操作などの特別な状況の場合は、直送方法を採用することができます。企業は購入または販売する前に、サプライヤー、バイヤー、および製品の資格と合法性を監査する必要があります。品質の追跡とトレーサビリティを確保するために、直接調達に関する専用の記録を確立する必要があります。

企業は、医療機器の品質特性に基づいて製品を保管する必要があります。たとえば、冷蔵施設に保管する場合は、冷蔵保管検証報告書に基づいて適切な保管場所を決定し、冷凍ユニットの空気出口を妨げないようにする必要があります。医療機器を取り扱い、積み重ね、配置するときは、梱包ラベルの要件に従う必要があります。医療機器への損傷を防ぐために、積み重ねの高さ、配置方向、棚およびパレットの積載範囲の遵守を遵守する必要があります。医療機器と非医療機器を組み合わせて保管することは許可されていますが、自動倉庫では保管場所ごとに医療機器と非医療機器を分けて保管することができます。医療品以外の製品を倉庫に保管する場合は、保管環境や人員への汚染リスクを考慮し、適切なゾーニング管理を実施する必要があります。

• 発送依頼

出荷注文には、サプライヤー名、医療機器登録者、申告者、委託製造企業名、機器名、モデル、仕様、登録番号または申請番号、製造バッチまたはシリアル番号、有効期限、数量、輸送および保管条件などの詳細が含まれている必要があります。 、輸送および保管サービスを提供する専門企業の名前（該当する場合）、受領ユニット名、住所、連絡先情報、出荷日など。直接出荷および販売の場合、供給事業体は 2 つの添付文書を発行する必要があります。直接調整企業ともう一つは買い手用です。

• 輸送工程記録

企業は、適切な輸送ツールと輸送ルートを選択し、輸送中の製品の保護を確保し、輸送の詳細を記録する必要があります。これらの記録には、受入ユニットの名前、住所、連絡先情報、輸送方法、医療機器の名前、モデル、仕様、登録番号または申請番号、バッチ番号またはシリアル番号、単位、数量、出荷日などの情報が含まれている必要があります。 、運送業者の名前や運送状番号などの詳細を記録する必要があります。自己輸送の場合は、車両のナンバープレート番号と輸送担当者情報を記録する必要があります。

• アフターサービス

企業はアフターセールス技術サービスを自社で提供することも、サプライヤーやサードパーティ組織に依存することもできます。サードパーティ組織を利用する場合、品質保証機能を持つサービスプロバイダーを選択し、書面による品質保証契約に署名し、両当事者の品質責任と義務を定義し、アフターサービスのサービス範囲と品質管理要件を指定することが重要です。企業は、アフターサービスプロセスの品質、安全性、追跡可能性を確保するために、サービスプロバイダーの定期的な評価を実施する必要があります。

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• 情報源： https://chinameddevice.com/china-gsp/