この記事は、医療機器に関連する特定の証明書に関連する手順を説明するガイダンス文書の草案の概要を提供します。
目次
ヘルスケア製品の領域におけるマレーシアの規制当局である医療機器当局 (MDA) は、 ガイダンス文書草案 自由販売証明書 (CFS)、製造証明書 (MC)、および輸出専用自由販売証明書 (CFS EO) 医療機器の申請要件に専念しています。 最終化されると、文書は既存の規制要件の概要を提供するだけでなく、医療機器の運用に関与するすべての関係者が確実に遵守するために考慮すべき推奨事項も提供します。 同時に、ガイダンスの条項は本質的に拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図していないことに言及することが重要です。 当局はまた、基礎となる法律への対応する変更を反映するためにそのような変更が合理的に必要である場合、それを変更する権利を留保します。
規制の背景
現在のドラフトガイダンスで提供されている推奨事項は、医療機器の分野における既存の規制の規定に基づいています。
- 2012 年医療機器法 (Act 737);
- 医療機器規則 2012;
- 医療機器(事業所の義務と義務)規則2019; と
- 2019年医療機器(広告)規制。
原則として、マレーシアでの輸入、輸出、または販売を許可するには、すべての医療機器を登録する必要があります。 同時に、最初に輸出する予定の製品は、上記の要件から免除されます。 ガイダンスの範囲は、体外診断用のものを含むすべてのタイプの医療機器に関連する側面をカバーしています。 前述の証明書の申請に関心があり、それぞれの要件を順守する義務がある医療機器の操作に関与するすべての関係者は、そこに記載されている推奨事項に従うことができます。
用語と定義
まず第一に、ガイダンスは、とりわけ以下のものを含む、文書の文脈で使用される最も重要な用語と概念の定義を提供します。
- 自由販売証明書 (CFS) とは、 登録された医療機器の証明として発行された証明書は、制限なく自由にマレーシア市場で合法的に輸出または配布され、原産国の当局によって承認されています。
- 製造証明書 (MC) は、 医療機器がマレーシアの特定の製造業者によって製造されたことを確認するために発行された証明書。
- 輸出専用の無料販売証明書 (CFS EO) は、 Act 5 のセクション 737 に基づいて免除された医療機器の証明として発行された証明書で、マレーシア市場で販売または配布されていないものは、当局から医療機器を要求国に輸出するための輸出のみの通知を取得しています。
上記に挙げたものとは別に、この文書は、「当局」、「契約製造業者」、「製造業者」、「医療機器」、および「物理的製造業者」などの用語の定義も提供します。
要件: キーポイント
この文書は、関係者が考慮すべき、適用される規制要件に関連する最も重要な側面をさらに強調しています。 まず第一に、ガイダンスに記載されている証明書のいずれかを申請することに関心のある事業体は、問題の製品が医療機器の定義を満たしていることを確認する必要があり、その結果、それぞれの枠組みの下で規制を受ける必要があります。 この決定は、当局が発行する別のガイダンス文書に詳細に記載されています。 次のステップとして、医療機器の責任者は、従うべき規制要件に影響を与える可能性があるため、医療機器の現在のリスクベースの分類に基づいて、該当する機器のクラスを決定する必要があります。 当局はまた、医療機器メーカーは、ISO 13485 で定められた要件に準拠する必要がある品質管理システム (QMS) を開発および実装する義務があると述べています。
お申し込み手順
ここに記載されている証明書のいずれかを取得するには、関係者は必要な書類を添えて当局に要求を提出する必要があります。 そのような要求は、当局が運営する電子提出用のそれぞれのポータルを介して電子形式で提出する必要があります。 現在の草案ガイダンスは、要求された証明書の種類に応じて、そのようなアプリケーションに含まれる情報の範囲を概説しています。
たとえば、無料販売証明書を申請する場合、利害関係者は次のものを提出する必要があります。
- 設立許可証のコピー;
- 医療機器登録の証明(登録証明書);
- 医療機器一覧 (問題のデバイスの名前またはブランド名、およびその登録番号を含める必要があります).
製造証明書を申請する際、利害関係者は以下を提出する必要があります。
- 申請者の企業登録機関 (ROC) 証明書;
- 設立許可証のコピー;
- QMS 証明書のコピー (ISO 13485 または同等のもの);
- 医療機器登録の証明(登録証明書);
- 請求書のコピー (この医療機器がマレーシアで販売されていることを証明するもの);
- 医療機器リスト;
- OEMとしての宣言書;
- パンフレット。
輸出専用医療機器の CFS の申請には、次の要素を含める必要があります。
- 輸出専用医療機器の通知の確認;
- 一般的な情報 (医療機器の種類とクラスの表示、その名前と説明、および使用上の表示を含む);
- QMS証明書;
- グループ化の詳細;
- 技術文書の要約;
- 市販前承認;
- 市販後の警戒履歴;
- 適合宣言 (DOC)。
要約すると、現在の MDA ガイダンスは、医療機器に関して当局によって発行されるさまざまな証明書に関連する、適用される規制要件の概要を提供します。 この文書は、利害関係者が提出するアプリケーションについても説明し、これらのアプリケーションに含める必要があるドキュメントの範囲を概説しています。
ソース:
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