FSCA に関する HSA ガイダンス: 特定のデバイス タイプ

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　 健康科学局 (HSA)ヘルスケア製品分野におけるシンガポールの規制機関である ガイダンス文書 医療機器メーカーおよび国内で利用可能な医療機器に責任を負うその他の関係者が、継続的な安全性と公衆衛生の保護を確保するために実施するフィールド安全是正措置 (FSCA) に専念しています。 この文書は、適用される規制要件を詳細に説明し、また、コンプライアンスを確保するために関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの規定はその性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、ガイダンスに変更を加える権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規則への対応する修正を反映するために合理的に必要です。 

ガイダンスの範囲は、とりわけ、消費者レベルの医療機器や埋め込み型医療機器など、特定の種類の医療機器に関してとられた FSCA に関連する側面をカバーしています。

消費者レベルの医療機器のFSCA 

コンタクト レンズや血糖値テスト ストリップなど、消費者レベルで提供される医療機器に関して、当局は責任者に印刷広告の草案を提出するよう要求します。これは、通知レポートの提出の一部として含める必要があります。 特に、 消費者レベルの FSCA については、FSCA の影響を受けるすべての消費者に効果的なリスク コミュニケーションを行うために、一般大衆向けの公共メディアでの印刷広告が必要であると見なされます。 当局は、適切な情報が各公用語で日刊紙に掲載されることを期待しています。 さらに、当局はプレスリリースの発行を要求する場合もあります。このような要求は、当局から FSCA 承認通知を通じて通知される可能性があります。 

当局がさらに説明しているように、そのようなプレスリリースには、とりわけ次の情報を含める必要があります。

• FSCA の理由;
• 影響を受ける製品 ID;
• 影響を受ける製品を特定する方法に関する画像情報 (素人の言葉で);
• 返品手順に関する情報 (例: 影響を受けたユニットを影響を受けていない在庫と交換するため); 
• 販売店窓口（営業時間含む）およびお問い合わせ用メールアドレス 

当局はさらに、上記のリストは非独占的であり、印刷広告にも適用されることを強調しています. 

また、消費者レベルのデバイスに関連するすべての通信は、HSA からの事前の承認を受ける必要があるとも述べられています。 さらに、消費者レベルの製品に関連する現場での安全性の是正措置は時間に敏感であり、過度の遅延なしに取られるべきであるとも述べられています. したがって、当局は、医療機器の責任者が迅速かつ効率的な方法で必要な行動を取ることを期待しています。 

埋め込み型医療機器の FSCA 

ガイダンスに記載されている製品の別の特定のカテゴリは、それに関連する特定のリスクに基づく埋め込み型製品です。 この点について当局は次のように述べている。 植込み型医療機器を含む FSCA の場合、販売業者は、FSCA の影響を受ける機器を使用して供給された、または植込みを行った有資格の開業医に配布するための「Dear Healthcare Professional」レター (DHCPL) を作成する必要があります。 ガイダンスによると、上記の書簡は、関連する情報を提供する必要があります。 FSCA の影響を受ける医療機器を埋め込まれた患者に関して、有資格の開業医に対する製品所有者の臨床管理アドバイス。 

当局はさらに、HSAによる適切な承認が与えられた後にのみ、前述の書簡がリリースおよび配布されるべきであることを強調しています. 同時に、そのような承認が与えられる前に、影響を受ける医療機器の責任者は、適切な通知によって、当該機器の操作に関与するすべての当事者に通知する義務があります。 DHCPL の内容に関しては、当局は別のガイダンス文書を参照している。 

埋め込み型医療機器に関連する是正措置の適切な有効性を確保するために、当局は、そのような製品の操作に関与する関係者に、FSCA の対象となる医療機器を使用して国内で行われた埋め込みの不足を報告することを義務付けています。 

ガイダンスによると、前述の手紙は、影響を受ける医療機器を使用して手術を行っているすべての医療専門家に正式に届けられる必要があります。 さらに、そのような行為を開始する当事者は、特定のケースごとに、医療専門家による署名を求めることにより、受領確認を取得する必要があります。 また、次のようにも述べられています。 資格のある開業医が診療所を離れた場合、埋め込みが行われた施設は、資格のある開業医に代わって DHCPL の受領を確認するものとします。 デバイスを使用する医療専門家とは別に、この手紙は調達を担当するスタッフにも伝えられるべきです。 

前述の承認に関して、当局は次のように述べています。 DHCPL の承認は、関係する有資格実務者が DHCPL のコピーまたは FSCA に関連するその他のリスク通信を受け取ったことの確認を構成します。 これは、当局が実施する有効性チェックの形式です。 DHCPL が必要な場合、当局は FSN 受信確認を要求しません。 

要約すると、現在の HSA ガイダンスは、新たに特定されたリスクを軽減し、安全性を確保するために、国でのマーケティングおよび使用が許可されている製品の責任者が実施する、現場での安全性の是正措置に関する特定の機器固有の要件の概要を提供します。患者の安全。 この文書は、消費者レベルで提供される医療機器に関連する特定の側面、およびそれに関連するリスクに基づいて埋め込み型のものについて詳細に説明しています。 

ソース：

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/guidance-documents-for-medical-devices/gn-10-r3-6-guidance-on-medical-device-field-safety-corrective-action(20jan-pub).pdf

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