新しい記事は、是正措置の開始と適切な通知要件に関連する側面を強調しています。
目次
ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority(HSA)は、 ガイダンス文書 安全上の懸念に対処し、公衆衛生の保護を確保するために、医療機器に関して取られるフィールド安全是正措置(FSCA)に専念しています。 この文書は、適用される規制要件の概要と、その遵守を確実にするために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項はその性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。 当局はまた、基礎となる規制に対応する修正を反映することが合理的に必要な場合、文書に変更を加える権利を留保します。
ガイダンスの範囲は、新たに特定された安全上の懸念が適切に軽減されることを確認するために、有害事象、通知義務、および取るべき行動に関連するさまざまな側面をカバーしています。
届出義務の対象
まず第一に、この文書は、報告義務を遂行する当事者を表す報告者の概念を説明しています。 ガイダンスによると、それは製造、輸入、医療機器の供給、またはマーキング承認の申請に関与するエンティティである可能性があります。 HSAによってさらに説明されているように、 複数のディーラーがシンガポールで影響を受けるデバイスを製造、輸入、または供給した場合、影響を受けるデバイスを製造、輸入、または供給した各ディーラーは、個別に報告する必要がある場合があります。 同時に、当局は、XNUMX人または複数の報告者から完全な情報を入手できる状況では、当局は関係者のそれぞれにそれを要求しないことに言及しています.
FSCA の開始
このドキュメントでは、FSCA を開始する際に適用されるアプローチについてさらに説明しています。 まず第一に、当局は、責任者が適切な決定を下した後は、その行動の実際の実施を遅らせるべきではないことを強調しています。
原則として、国内で FSCA を開始する前に、問題の医療機器の責任者は当局に通知し、別段の指示がない限り措置を進める必要があります。 当局は、適切な通知が当局に正式に提出されている限り、アクションを開始するために HSA からの承認は必要ないと明示的に述べています。 同時に、後者はFSCAリスクコミュニケーションまたは戦略の変更を実施する必要があるかもしれませんが、これは、医療機器の責任者がすべての関係者に通知を発行することを妨げるべきではありません - その変更が要求された場合当局によって、それらは別の通知のおかげで追加的に伝達されるべきです。
ガイダンスによると、フィールド安全通知 (FSN) に記載されているアクションの開始は、FSCA の開始を構成します。
レポートのタイムライン
この文書はまた、現場での安全是正措置に関して、医療機器の操作に関与するすべての関係者が従うべきレポートのタイムラインについても概説しています。 適用される規制要件に従って、 MDRR3 報告に該当する FSCA は、世界中のどの国でも開始から 30 日以内に提出する必要があります。 while FSCA MDRR1 通知レポートは、FSCA の開始前またはシンガポールでの資源回復前に提出する必要があります。 前述したように、是正措置は、特に他の国ですでに開始されている状況では、過度の遅滞なく開始されるべきです。 当局は、FSCA通知レポートが受領されると、確認通知を発行すると述べています。
ガイダンスに記載されているタイムラインによると、 予備報告書は、当局から要求された場合、FSCA の開始後 24 時間以内に提出されるものとします。 while フォローアップまたは最終レポートは、FSCA の開始日から 21 日以内に当局に提出する必要があります。
FSCA レポート: 詳細
この文書は、FSCA の報告方法に関する追加の説明も提供しています。 ガイダンスによると、適切なレポートは、オンラインの安全性、コンプライアンスの申請および登録 (OSCAR) システムを介して提出する必要があります。 このガイダンスでは、レポートを提出する際に従うべき具体的な手順についても説明しています。 特に、取るべき措置とそれぞれの時間枠は、問題の医療機器の規制状況によって異なります。 たとえば、国内ですでに製造または供給されている医療機器に関しては、次の要件が適用されます。
- 一部の情報が欠落しており、後の段階で利用可能になることが予想される場合でも、最初の通知を当局に提出する必要があります。
- FSCA が開始されたら、21 日以内に最終報告書を提出する必要があります。
- 是正措置が前述の期間内に完了しない場合は、フォローアップレポートを 21 日目の時点で正式に提出する必要があります。
FSCA がその国でまだ供給されていない医療機器に関連している場合、適切な報告は、いずれかの国でそれぞれの措置が開始された日から 30 日以内に提出されなければなりません。
この文書は、上記のアプローチを示すフローチャートも提供します。 また、HSA は、適用される規則で規定されているものとは異なる方法または形式で提出された場合、レポートを拒否する可能性があることも述べられています。
要約すると、現在の HSA ガイダンスは、フィールド安全是正措置を開始する方法と、対応する報告要件を詳細に説明しています。 この文書はまた、医療機器の責任者が義務を遵守するために従うべき、該当する報告のタイムラインについても概説しています。
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