新しい記事は、プロセスのさまざまな段階で関係者が提出するレポートの内容に関連する側面を強調しています。
目次
ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority(HSA)は、 ガイダンス文書 継続的な安全性と公衆衛生保護を確保するために、国内での販売と使用が許可されている医療機器に関して取られるべきフィールド安全是正措置 (FSCA) に専念しています。 この文書は、適用される規制要件の概要と、医療機器メーカーおよびその他の関係者が確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 当局はまた、文書に記載されている推奨事項を変更する権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規制への対応する修正を反映するために合理的に必要です。
ガイダンスの範囲は、特に、医療機器の責任者が提出する FSCA 報告書に含まれる情報に関連する事項をカバーしています。 ガイダンスによると、是正措置の必要性が特定されたら、医療機器の責任者は、その問題に関するすべての必要な情報を確実に入手する必要があります。 当局は、一部の情報がすぐに入手できない可能性があることを認めていますが、過度の遅延なく提供する必要があります。
MDRR1通知または予備報告
まず、当局は、是正措置の開始後に提出される予備報告書に含まれる情報の範囲を概説します。 ガイダンスによると、最初の提出には次の詳細を含める必要があります。
- FSCA の理由;
- FSCA 戦略 (影響を受ける在庫がシンガポールで供給された場合);
- 製品所有者の健康被害評価 (HHA);
- 製品所有者の根本原因分析 (RCA);
- デバイスの問題が再発する可能性を減らすための製品所有者の CAPA。
- プロダクト オーナーの CAPA の有効性/検証。
- 影響を受けるデバイスのステータス (例: 影響を受けるデバイスのリストとその数量);
- プロダクト オーナーの FSN またはその他のリスク コミュニケーション ドキュメント。
- 「Dear Healthcare Professional」レター (DHCPL) のドラフトまたは印刷広告 (該当する場合)。
HSA によってさらに説明されているように、根本原因分析では、特定された根本原因に関して十分に詳細な技術情報を提供し、影響を受けるデバイスを特定する際に適用されるアプローチについても説明する必要があります。 医療機器の責任者がとる是正措置と予防措置は、根本原因に対応している必要があります。 上記のすべての事項に関する情報は、不当な遅延なく当局に正式に提供されるべきです。
該当するデバイスが国内で提供されていない場合は、レポートに明確に記載する必要があります。
当局はさらに、虚偽または誤解を招くような情報を提供することは重大な犯罪を構成し、医療機器の責任者に対して取られる措置につながる可能性があることを強調しています.
当局は、提供された最初の報告書を確認した後、適切な通知を発行することにより、CAPA を実施する当事者が従うべき追加の指示を提供する場合があります。 ガイダンスによると、これらのアクションには次のものが含まれる場合があります。
- シンガポールで提供された影響を受けるデバイスの検査を実行し、検査レポートを元に戻します。
- FSCA のリスクコミュニケーションを修正/修正する。
- 当局が指定した情報を記載した既存の供給在庫にラベルを付ける。 また
- 特定のメディアでリスクコミュニケーションを公開します。
さらに、上記の要件を順守しないと、健康製品法に違反することになると述べられています。
最終報告とフォローアップ報告
この文書は、最終報告書またはフォローアップ報告書に含まれる情報の範囲をさらに概説しています。 原則として、FSCA の開始日から 21 日以内に最終報告書を提出する必要があります。 FSCA が上記の期間内に完了していないと思われる場合は、その段階で入手可能な情報を含む追跡報告書を提出して、進捗状況を当局に更新する必要があります。
ガイダンスによると、当局は、次の詳細がフォローアップまたは最終レポートに含まれることを期待しています。
- デバイスの問題が再発する可能性を減らすための製品所有者の CAPA。
- プロダクト オーナーの CAPA の有効性/検証。
- リコールの場合は、リコールされたデバイスの製品所有者への返品の廃棄証明書、航空路または出荷の請求書。
- ディーラーのレターヘッドに記載されたディーラーからの申告書。シンガポールで影響を受ける荷受人のフィールド修正の完了を示しています。
- 現地の影響を受ける荷受人によるフィールド安全通知または DHCPL の受領を確認する荷受人確認受領書;
- ソフトウェアのアップグレードまたはデバイスの変更が必要な FSCA の場合、サービスは、FSN またはその他のリスク伝達文書で指定された是正措置の完了を報告します。
当局はさらに、正式な要件を満たすために、荷受人確認書とサービスレポートはそれぞれの荷受人が正式に署名する必要があることを強調しています。 同時に、外国の荷受人の場合、そのような確認は必要ありません。
また、当局は、特定されたリスクを軽減し、公衆衛生の保護を確保するために講じられた措置に関して、医療機器の責任者から提供される追加情報を要求する可能性があるとも述べられています。
MDRR3 通知レポートと影響を受けるデバイスの特定
上記の側面とは別に、この文書は、MDRR3 通知レポートに含まれる情報の範囲に関する追加の説明も提供します。 ガイダンスによると、このレポートにはFSNと、輸入されたが供給されていない医療機器の数に関する詳細が含まれている必要があります。
この文書はまた、影響を受ける医療機器に関してフィールド安全通知に含まれる識別情報の範囲を概説しています。
要約すると、現在の HSA ガイダンスは、当局が、公衆衛生の保護と公衆衛生の保護を確保するためにそのような措置が合理的に必要な場合に、医療機器の責任者によって取られる FSCA に関連するさまざまなレポートおよび通知に含まれることを期待している情報を詳細に説明しています。患者の安全。 このドキュメントでは、対象となる主要な要素の概要を説明し、従うべき追加の推奨事項を提供します。
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