この新しい記事は、体外診断用医療機器に関連する有害事象の報告に関する重要なポイントを強調し、適用される報告のタイムラインについても説明しています。
目次
ヘルスケア製品の分野におけるシンガポールの規制機関であるHealthSciencesAuthority(HSA)は、 ガイダンス文書 医療機器の有害事象を報告するための規制要件に専念しています。 この文書は、適用される規制要件に関する追加の説明と、その遵守を確実にするために従うべき推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項はその性質上拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。 当局はまた、ガイダンスに変更を加える権利を留保します。そのような変更は、基礎となる規制への対応する修正を反映するために合理的に必要です。
ガイダンスの範囲は、とりわけ、体外診断 (IVD) 医療機器に関連する有害事象の報告に関連する側面をカバーしています。
IVD製品に関連する有害事象: キーポイント
通常、体外診断用医療機器は患者と直接接触するように設計されていないため、製品自体が特定の原因となる場合を除いて、機器の動作と患者への害との間の直接的な関係を特定することが困難な場合があります。問題。 同時に、次のことに注意することも重要です。 IVD 医療機器に関連する有害事象は、IVD 医療機器で得られた誤った測定値に基づいて講じられた、または講じられなかった措置の結果として、間接的な害をもたらす可能性があります。 検査結果の誤りなどにより、患者の健康状態が悪化するおそれがあるなどの軽微な懸念がある場合でも、原則として届出が必要です。 さらに、報告要件は、医療機器メーカーによって提供された不適切な情報および/またはそれに基づく行動が損害を引き起こした場合にも適用されます。 素人が使用することを意図した IVD 製品 (自己検査 IVD 医療機器) の場合、誤った情報が間違った方法での使用や結果の誤解につながる可能性があるため、これはより重要になります。 というわけで、案内によると、 IVD 医療機器が関与する有害事象は、IVD 医療機器によって提供された結果に基づいて、医学的決定または措置が講じられた、または講じられなかった結果として生じる可能性が最も高いでしょう。 HSA によってさらに説明されているように、そのような有害事象には、とりわけ次のものが含まれます。
- 誤診;
- 診断の遅れ;
- 治療の遅れ;
- 不適切な扱い;
- 不適切な物質の輸血。
この文書では、上記の有害事象の潜在的な根拠の範囲についても概説しています。
- IVD 医療機器自体の設計または製造における欠点;
- 不適切な使用説明;
- 不十分なサービスとメンテナンス。
- ローカルで開始された変更または調整。
- 不適切なユーザー プラクティス。
- 不適切な管理手順;
- IVD 医療機器が使用または保管される不適切な環境。
- 目的に対して不適切な IVD 医療機器の選択。
レポートのタイムライン
IVD製品に関連する有害事象の報告に関連する側面とは別に、この文書は、有害事象報告に関するそれぞれの規制要件への準拠を確実にするために従うべき適用可能な報告タイムラインについても説明しています。 原則として、有害事象報告は直ちに提出する必要がありますが、遅くとも次の期限までに提出する必要があります。
- 48 時間 – イベントが公衆衛生に対する深刻な脅威を表す場合。
- 10 日 - イベントが重大な悪影響をもたらした場合。
- 30 日 - 事象の再発が患者に重大な危害をもたらす可能性がある場合。
当局によってさらに説明されているように、医療機器の責任者が報告対象のインシデントを認識した時点で、前述の時間枠の計算が開始されるものとします。 また、報告の対象となるかどうかについて懸念がある場合には、適切に報告を行うべきであるとも述べられています。 問題のイベントに関する情報が不完全であっても、適切なレポートを提出する必要があることに言及することも重要です。 このような場合、最初のレポートは、追加情報を収集する必要性による遅延を避けるために、提出の時点ですでに入手可能な情報を使用して提出する必要があります。 最初のレポートが提出されると、医療機器の責任者は 30 日以内に、有害事象の調査に関する詳細を含む最終レポートを作成して提出します。 最終報告書が上記期間内に提出できないと思われる場合は、フォローアップ報告書を提出する必要があります。 ガイダンスによると、当局は独自の裁量でフォローアップレポートの提出を要求する権利があります。
要約すると、現在の HSA ガイダンスは、体外診断用医療機器に関連する有害事象報告を提出する際に考慮すべき規制要件の概要を提供します。 このドキュメントでは、問題の潜在的な根拠と考えられる結果について概説しています。 これとは別に、ガイダンスには、特定された問題に関連する結果とリスクの重大度に応じて、有害事象報告の提出のタイムラインも説明されています。
ソース:
RegDeskはどのように役立ちますか?
RegDesk は、世界 120 を超える市場の規制情報を医療機器および製薬会社に提供する総合的な規制情報管理システムです。 グローバルなアプリケーションの準備と公開、標準の管理、変更評価の実行、規制変更に関するリアルタイムのアラートの取得を一元化されたプラットフォームを通じて支援します。 また、クライアントは、世界中の 4000 人を超えるコンプライアンス専門家のネットワークにアクセスして、重要な問題について検証を受けることができます。 グローバル展開はこれほど簡単ではありませんでした。
私たちのソリューションについてもっと知りたいですか? 今日、RegDeskエキスパートに相談してください!
- SEO を活用したコンテンツと PR 配信。 今日増幅されます。
- Platoblockchain。 Web3メタバースインテリジェンス。 知識の増幅。 こちらからアクセスしてください。
- 情報源: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- 私たちについて
- 上記の.
- アクセス
- 従った
- Action
- 行動
- NEW
- 追加情報
- 調整
- 不利な
- 代理店
- 既に
- 改正
- &
- 離れて
- 現れる
- 適用可能な
- 申し込む
- 適切な
- 記事
- 側面
- アセスメント
- 関連する
- 権威
- 利用できます
- ベース
- 基礎
- になる
- の間に
- 場合
- 例
- 原因となる
- 生じました
- 原因
- 集中型の
- 一定
- 変化する
- 変更
- クライアント
- 企業
- コンプライアンス
- 懸念
- 懸念事項
- 接続
- 結果
- 考慮
- 接触
- 対応する
- 可能性
- カバー
- 重大な
- 日
- 決定
- 専用の
- 遅延
- によっては
- 設計
- 設計
- 細部
- デバイス
- Devices
- 難しい
- 直接
- 裁量
- ドキュメント
- 確保
- 環境
- さらに
- イベント
- イベント
- 除く
- 拡大
- エキスパート
- 専門家
- 説明
- ファイナル
- 続いて
- フォロー中
- から
- さらに
- さらに
- グローバル
- グローバル展開
- 健康
- ヘルスケア
- 助けます
- ハイライト
- 包括的な
- HOURS
- HTTPS
- 特定され
- 識別する
- 直ちに
- 重要
- 課す
- in
- 事件
- include
- 情報
- 初期
- 説明書
- インテリジェンス
- 紹介する
- 調査
- 問題
- 問題
- IT
- 自体
- キー
- 知っている
- 可能性が高い
- メンテナンス
- make
- 管理します
- 管理
- マネジメントシステム
- メーカー
- マーケット
- 材料
- 最大幅
- 医療の
- 医療機器
- 医療機器
- マイナー
- 修正
- 瞬間
- 他には?
- 最も
- すなわち
- 自然
- 必要
- 必要
- 負
- ネットワーク
- 新作
- 義務
- 得
- 業務執行統括
- 注文
- その他
- 輪郭
- 概要
- パーティー
- 患者
- 患者
- ファーマ
- プラットフォーム
- プラトン
- プラトンデータインテリジェンス
- プラトデータ
- ポイント
- 可能
- 潜在的な
- 練習
- 準備
- 現在
- 手続き
- プロダクト
- 製品
- 提供
- は、大阪で
- 公共
- 公衆衛生
- パブリッシュ
- 公表
- 目的
- 質問
- 質問
- リーディング
- への
- 提言
- 反映する
- に対する
- 規制
- レギュレータ
- 関連する
- レポート
- 各種レポート作成
- レポート
- 表し
- 要求
- 要件
- 予約済み
- それらの
- 責任
- 結果
- 結果
- リスク
- ルール
- ルール
- ラン
- 前記
- 同じ
- 科学
- スコープ
- 深刻な
- すべき
- 重要
- 簡単な拡張で
- シンガポール
- 状況
- ソリューション
- ソース
- 話す
- 規格
- 都道府県
- 明記
- 保存され
- テーマ
- 提出
- 提出する
- 提出された
- そのような
- 概要
- SVG
- test
- 情報
- ステート
- アプリ環境に合わせて
- 脅威
- 介して
- 時間
- 時間枠
- 役職
- 〜へ
- 治療
- 下
- 根本的な
- つかいます
- ユーザー
- Verification
- かどうか
- which
- 意志
- 以内
- 間違った
- ゼファーネット