GRAND RAPIDS, Mich., May 8, 2023 /PRNewswire/ — HAPPEスパイン, a medical device company focused on bringing innovative materials to orthopaedic implants, announces that the company’s INTEGRATE-C™ Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
HAPPE Spine’s INTEGRATE-C Interbody Fusion System has received 510k clearance from the FDA.
パワード・バイ・ザ・ハペ® INTEGRATE-C™ プラットフォームは、多孔性とハイドロキシアパタイトが完全に統合され、優れた治癒環境を提供する初の椎体間固定ケージです。相互接続された海綿状多孔性は、終板から終板への骨の内方成長を促進します。ヒドロキシアパタイトはすべての表面に露出し、細胞シグナル伝達と骨の成長を促進します。 INTEGRATE-C™ は、放射線透過性と放射線可視性の両方を備えており、優れた術中および術後のイメージングを実現します。
Andrew Iott, CEO of HAPPE Spine said, “We are very excited to have gained 510K clearance for HAPPE’s new innovative technology and look forward to launching game-changing product solutions in the near future. The combination of cancellous porosity with hydroxyapatite exposed on all pore surfaces represents a true leap forward in interbody fusion devices.”
Dr. Stephen Smith, MD, Neurosurgeon at the Beacon Health System and a co-inventor of the HAPPE technology said, “Our team at HAPPE is proud and excited to share this advancement with our colleagues. We have achieved our goal of developing an ACDF that is distinguished from all other existing devices used for interbody fusion. The HAPPE INTEGRATE-C™ delivers superior radiographic visibility, optimum biomechanical properties for both load bearing and healing, and true graft incorporation.”
Dr. Daniel Riew, MD, Professor of Orthopedics and a leading expert in cervical spine surgery said, “I look forward to utilizing HAPPE’s innovative product, which has all the radiographic and clinical benefits of a synthetic cage while overcoming the negative aspects of an inert, hydrophobic PEEK device that cannot osteointegrate.”
The INTEGRATE-C™ system offers a multitude of sizes and lordotic angles to accommodate patient anatomy. The company’s commercialization strategy is presently focused on a limited user release to establish efficacy with clinical data.
HAPPE スパインについて:
HAPPE Spine は、ノートルダム大学の教授で同社の CTO である Ryan K. Roeder 博士によって設立されました。 HAPPE Spine LLC は、特許取得済みのヒドロキシアパタイト多孔質ポリエーテルエーテルケトン (HAPPE) を利用した革新的な整形外科および脊椎インプラントを設計および商品化する医療機器開発会社です。®)マテリアルプラットフォーム。 HAPPE は、ポリエーテルエーテルケトンを疎水性、不活性、非結合性材料から親水性、表面活性、骨結合性材料に変換します。これは前臨床試験で骨の堅固な成長および成長によって確認されています。 インビトロの 成績や動物実験は臨床成績を代表していない可能性があります。 HAPPE INTEGRATE-C™ 椎体間固定システムは、細孔表面にハイドロキシアパタイトが露出した骨様の海綿状多孔性と、終板間の骨結合を促進するためにインプラントの高さ全体に広がる多孔性を初めて提供します。 INTEGRATE-C™ は、耐荷重と治癒の両方を促進するだけでなく、術後の優れた画像処理を促進するように設計されています。このように、HAPPE INTEGRATE-C™ 椎体間固定システムは、合成インプラントに同種移植片のような品質を提供し、現在の PEEK およびチタン インプラントを制限する偽関節症、沈下、および画像アーチファクトの問題を克服することで、椎体間脊椎固定術の臨床転帰を改善する可能性があります。
HAPPE Spine と HAPPE について詳しく見る® マテリアルプラットフォーム ハッペオルソ.com.
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SOURCE HAPPEスパイン
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