目次
ガイダンスの範囲は、とりわけ、臨床研究の質を維持することに関連する側面をカバーしており、研究を実施する際に考慮すべき側面も含まれています。
規制の背景
まず第一に、当局は、臨床試験の責任者によって提出されたすべての進捗報告書が厳格なレビューの対象であると述べています。 適用される慣行や基準に準拠していない方法で臨床研究が実施されていることが確認された場合、当局は研究者のさらなる参加資格を剥奪する権利を有します。 この点で、当局は、これらの側面が詳細に説明されている個別のガイダンス文書を参照しています。 当局は、ガイダンスで提供された推奨事項を遵守することが、研究結果の正確性と信頼性の全体的な改善に貢献し、収集されたデータを使用して、問題の医療機器に関する主張を立証することができると期待しています。安全性と有効性に関してメーカー。
推奨事項: キー ポイント
特に、当局は、研究スポンサーやその他の関係者が検討すべき次の推奨事項を提供しています。
- 無作為化コードと手順は慎重に保存する必要があります (当局は、適応ランダム化が適用される場合、使用されるアルゴリズムに特別な注意を払う必要があると述べています).
- 研究の盲検は厳密に維持されるべきであり、盲検の完全性は評価されるべきです (当局は、発生した盲検解除イベントの記録を維持することを推奨しています)。
- 研究プロトコルに厳密に従う必要があり、マイナーと見なされるものを含むすべてのタイプのプロトコル逸脱を最小限に抑える必要があります。 さらに、逸脱が小さいか大きいかを決定する際に使用されるアプローチも、前記プロトコルに記載されるべきであるとも述べられています。 原則として、臨床試験の責任者はプロトコルからの逸脱を報告する必要があります。 一定レベルの大きな偏差に達すると、研究結果の信頼性が疑わしくなるため、これは特に重要になります。
- 研究対象は、研究プロトコルに従って一貫して完全に従う必要があります。 特に、研究スポンサーは、欠落データの影響を軽減するために必要なすべての措置を講じる必要があります。 この目的のために、プロトコルは、訪問を逃した場合のフォローアップの手順を提供できます。 FDA がさらに説明しているように、 フォローアップの損失による欠落データの問題に対処する最善の方法は、臨床試験の計画および管理中にその発生を最小限に抑えるように計画することです。 同時に、プロトコルは、欠落データに関して適用されるアプローチをとにかく記述する必要があります。
- 信頼できる正確なデータを確保し、欠落データを最小限に抑えるために、用心深いデータ監視を実施する必要があります。 この目的のために、臨床試験の責任者は、トレーニングと関連する経験に基づいて、試験中にモニタリングを実施する人物を慎重に選択する必要があります。 当局はまた、モニタリングの信頼性を確保するために、それを扱う人は研究自体に関与すべきではないと述べています. さらに、 臨床的品質保証プログラムを実施して、研究が設計および意図したとおりに実施されるようにする必要があります。
- 最適な臨床ケアへの一貫した遵守および/またはコミットメントを維持する必要があります。
- 統計分析計画で明示的に事前に計画されていない限り、研究データは慎重に保護して、初期の調査によるバイアスを防ぐ必要があります。 ガイダンスによると、非盲検試験に関しても同じアプローチを適用する必要があります。
- 計画された中間分析または中止規則が試験プロトコルで事前に定義されていない限り、または中止の決定が安全上の懸念に基づいている場合を除き、試験の時期尚早の中止を回避するための対策を講じる必要があります。 当局はさらに、研究自体が中止された場合でも、安全関連の監視に関連する義務は引き続き有効であることを強調しています。
- スポンサーは、デバイスを調査するためのトレーニングと経験によって資格のある調査員を選択する必要があります。 また、研究に参加するすべての職員に適切な訓練が必要であるとも述べられています。
ガイダンスによると、上記で強調された側面は、研究プロトコルで正式に対処されるべきであり、関係者全員がそれらの実施に関する適切なトレーニングを受ける必要があります.
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、結果の正確性と信頼性を確保するために臨床試験を実施する方法に関連する主な考慮事項を詳細に説明しています。 この文書は、研究プロトコルに関連する側面と、それからの逸脱の可能性についても説明しています。
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