510(k) の述部の選択に関する FDA ガイダンス: 特定の側面 | レグデスク

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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局 (FDA または食品医薬品局) は、510(k) フレームワークに基づく市販前通知の提出をサポートする述語デバイスを選択するためのベスト プラクティスに特化したガイダンス文書を発行しました。 。 

この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器メーカーやその他の関係者が規制要件を確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。 

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。 

さらに、当局は、当該アプローチが関連法に準拠し、事前に当局と合意されている場合には、代替アプローチを適用することができると明示している。 

この文書では、適用される規制要件への準拠を実証するために、すでに市場に販売されている同様の医療機器である述語を選択する際に従うべきさまざまなアプローチと方法について詳細に説明しています。

安全性の問題のない述語デバイスの選択

まず第一に、当局は、述語デバイスを選択する際、メーカーは、そのデバイスに適切に緩和されていない顕著な安全上の問題が存在しないことを確認する必要があると述べています。 

この文脈における述語デバイスとは、実質的な同等性を確立するために新しいデバイスが比較される既存のデバイスを指します。
FDA の推奨事項は、述語デバイスの既知の問題から生じる可能性のある不必要なリスクを回避するという意図に基づいています。

この推奨事項は、市販後に入手可能になる新たな情報として定義される「新たなシグナル」を考慮し、デバイスと有害事象との間の因果関係の可能性を示唆するものまで拡張されています。

新たなシグナルは、単一の製品、さまざまなメーカーの製品の種類、または業界全体のさまざまな製品に影響を与える可能性があります。

これらのシグナルは、FDA によって評価され、患者管理またはデバイスの利益とリスクのプロファイルを変更する可能性があるほど重要であるとみなされると、述語デバイスを選択する前に慎重にレビューおよび検討する必要があります。

設計関連のリコールがあるデバイスの回避

述語デバイスの選択プロセスの重要な側面は、設計関連のリコールの対象となっているデバイスを避けることです。
リコールとは、FDA 規制に違反する製品、および/またはそのような機器にとって許容できない追加の安全リスクを有する製品を修正または市場から削除するために行われる措置です。

特に、設計関連のリコールは、当初承認されたデバイスの設計に関連する根本的な問題を示している可能性があります。

FDA は、以下に規定されている設計管理要件を参照しています。 21 CFR 820.30、 これは、デバイスが指定された要件を確実に満たすように設計するための構造化されたアプローチの概要を示しています。

設計上の問題によりデバイスがリコールされると、設計管理が適切に実装されていないのではないかという懸念が生じます。

リコールされたデバイスが実質的同等性に基づいて以前に FDA によって承認されていたとしても、将来の申請の前提としてそのようなデバイスに依存することはそれほど不利ではないと考えられます。

述語デバイス選択の透明性の向上

この文書では、510(k) 概要を通じて述語デバイス選択プロセスの透明性を向上させるという当局の取り組みも強調されています。 

この文書は、デバイスの安全性と有効性を詳述する簡潔なレポートとして機能し、510(k) 提出の重要な部分です。

FDA による実質的同等性の決定の背後にある理論的根拠を理解できるよう、十分に詳細に記載する必要があります。

FDA は、510(k) 概要に含める必要がある内容と、必要な詳細レベルの概要を示しています。 提出者は、述語デバイスをどのように選択したかを説明したこの概要の草案を作成し、その選択が FDA のベストプラクティスと一致していることを確認することが求められます。 

このアプローチは、510(k) プロセスの予測可能性を向上させ、一般の人々が意思決定がどのように行われるかに関する明確な情報に確実にアクセスできるようにするのに役立ちます。

すべてのベストプラクティスに準拠する有効な述語デバイスが利用できない場合、FDA は提出者に対し、これを 510(k) 概要に明示的に記載することを要求します。 

さらに、提出者は、選択した述語デバイスに関する既知の安全性または有効性の問題を軽減するために実施されたパフォーマンス テストについて説明することが期待されます。
これは、理想的な述語がない場合でも、潜在的な懸念事項に対処するために新しいデバイスが厳密に評価されていることを確認するためのステップです。

まとめ

要約すると、この FDA 文書は、適用される規制要件を通じて医療機器を米国市場に投入することに関心のある関係者をガイドし、この点で考慮すべき追加の明確化を提供することを目的としています。
この文書では、適用される規制要件への準拠を実証する際の適切な述語の選択に関連する重要な考慮事項を強調し、使用する特定の方法についても詳細に説明しています。

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/best-practices-selecting-predicate-device-support-premarket-notification-510k-submission

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