医療機器の改善促進に関する FDA ガイダンス: VIP の資格と手順 – RegDesk

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　 食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、医療機器の改善を促進するという観点から、FDA の活動と自主改善プログラム (VIP) への関与に特化したガイダンス文書を発行しました。 

この文書では、適用される規制要件の概要に加え、確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 

同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。

さらに、当局は、既存の規制枠組みに沿ったアプローチであり、当局と事前に合意されている場合には、代替アプローチを適用できると明示している。 

特に、自主改善制度の運用について詳細に説明し、医療機器メーカーや関係者が考慮すべき重要なポイントを強調しています。 

案内によると、 自主改善プログラム を活用した取り組みです。 医療機器発見評価プログラム (MDDAP)、CMMI パフォーマンス ソリューションの特殊バージョン。

VIP の主な目的は、医療機器メーカーのパフォーマンスと能力を厳密に評価することです。

特に、現在の実践は、成熟度モデルによって提案される理想的な実践と比較されます。 

当局はさらに、このプログラムは規制順守をチェックすることを目的としたものではないと強調している。 

その代わりに、医療機器の適切な品質と安全性を確保しながら継続的な品質向上に重点を置き、メーカーの業務プロセスが定められた業務目標を達成するのに適切であるかどうかを厳格に評価することを定めています。

概要

FDAの デバイスおよび放射線健康センター (CDRH) は、参加に関する方針を説明する新しいガイダンスを発行しました。 自主改善プログラム （VIP）。 

この VIP イニシアチブは、医療機器イノベーション コンソーシアム (MDIC) の傘下で推進されており、厳格な第三者評価を通じて医療機器メーカーのパフォーマンスと実践を徹底的に評価し、潜在的に向上させることを主な目的としています。 

このプログラムは、以前の取り組みに基づいています。 FDA の 2018 年高品質自主医療機器製造および製品品質パイロット プログラムの事例 (CfQ パイロット プログラム)。

当局はさらに、すべてのメーカーが VIP に参加できるわけではないことも強調している。 CDRH の監督下にある選ばれたグループのみがこの資格を得ることができます。

ISACA と MDDAP

まず第一に、この文書は ISACA と、改善経路に関連するプロセスおよび手順への ISACA の参加に関連する側面を強調しています。

ガイダンスによれば、ISACA は独立機関として、MDDAP の運営において極めて重要な役割を果たしています。 

これには、第三者評価者の認定、評価結果の監督、収集されたデータの詳細な分析の実施などが含まれます。

鑑定士はその立場で詳細な調査を行い、製造業者の作業単位、製品範囲、総従業員数、製造量に関するデータを収集します。 

この包括的なデータ収集は、評価戦略を調整するために使用するデータを生成することを目的としています。

さらに、個々の参加者がベスト プラクティスにどのように従うかを比較するための基礎として使用され、改善の余地がある領域を特定するのに役立ちます。

ステークホルダーにとってのメリット
この文書には、FDA が支援する自主的な改善活動への参加に関連する関係者にとっての主な利点がさらに概説されています。

ガイダンスによると、製造業者にとって、文書に記載されているプログラムは組織のパフォーマンスに関する貴重なフィードバックを提供します。

同時に、FDA は個々の事業体のデータと集約された情報の両方をカバーする包括的な概要を作成し、業界標準のより広い視野を提供します。

VIP 資格基準

このガイダンスには、VIP の資格を決定する際に適用される特定の基準も記載されています。

 FDA の説明によると、VIP の一員となるためには、製造拠点は登録と継続参加の両方において特定の資格基準を満たしている必要があります。 

重要な基準の XNUMX つは、MDDAP 評価を受ける必要性であることに言及することが重要です。 

その後、FDA が厳格な審査を実施し、申請者の VIP への登録資格を確認します。 

CfQ パイロット プログラムの既存のメンバーは自動的に VIP に組み込まれますが、オプトアウトすることもできます。

ガイダンスによると、VIP 資格に対する一般的な期待は、製造業者の FD&C 法およびその施行規則の遵守履歴に基づいています。 

ただし、ある程度の柔軟性の余地はあります。 

FDA は業界の多様性を認識しており、コンプライアンス実績のないメーカーも検討することに前向きです。 

これには、すべての適格要素を満たしていない可能性のある部品メーカーや企業が含まれます。 同時に、これらの企業は一部の VIP の機会へのアクセスが制限される可能性があると明示的に述べられています。

VIP に参加する製造拠点は、明確に定義された一連の期待を満たすことが期待されます。 

これには、特に、年次評価、評価プロセスへの取り組み、評価者との積極的な関与が含まれます。

さらに、主要な評価者による四半期ごとのチェックインと、CMMI システム内で概説されている品質パフォーマンス指標の一貫した提供に重点が置かれています。

VIP プロセス フローの詳細

前述のプログラムへの参加に関心のある医療機器メーカーを支援するために、この文書には VIP プロセス フローの詳細な説明も記載されています。 ガイダンスによれば、このプロセスは次のステップで構成されます。 

• 参加に関心のある製造拠点は、適切な申請書を提出します。 
• その後、申請はFDAに中継されます。 第三者評価 プログラム。
• 当局は申請を次の方法で審査します。 5日間の制限
• その後、評価契約の詳細とスケジュールが FDA に通知されます。
• 評価自体は内部で行われます 90日 在籍確認の時点から。
• 査定が完了すると、 詳細な要約 30 日以内に FDA に発送されます。
• その後のステップには、四半期ごとのチェックイン、パフォーマンス指標の提供、および年次ベースのフォローアップ評価活動の綿密な計画が含まれます。

要約すると、現在の FDA ガイダンスには、医療機器製造業者が申請前に考慮すべき自主的改善プログラムへの参加に関連する具体的な事項が詳細に記載されています。

この文書では、主な資格基準の概要が説明されており、主な手順に関する追加の説明も提供されています。 

ソース

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/fostering-medical-device-improvement-fda-activities-and-engagement-voluntary-improvement-program

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