新しい記事は、研究結果の精度を向上させ、潜在的なバイアスに対処することを目的とした対策に関連する側面を強調しています。
目次
ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局(FDAまたはエージェンシー)は、 ガイダンス文書 極めて重要な臨床調査のための設計上の考慮事項に専念しています。 この文書は、既存の規制要件に関する追加の説明と、その遵守を確実にするために考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、そのようなアプローチが現在の規制の枠組みに沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。
ガイダンスの範囲は、とりわけ、以下の規制要件に関連する側面をカバーしています。 診断臨床性能研究.
診断臨床性能比較研究
前に述べたように、臨床性能研究の診断は、審査対象の治験医療機器の適切な性能を保証することを目的としています。 FDAがさらに説明しているように、 治験機器の診断臨床性能を確立された機器または方法の診断臨床性能と比較する比較研究は、臨床参照標準が使用されている場合にのみ可能です。 この点で、当局は研究スポンサーが事前に関連事項について話し合うために連絡を取ることを奨励しています.
ガイダンスによると、適用可能な臨床参照基準が利用できない場合、治験機器の性能は、別の医療機器との比較によって評価される可能性があります。 同時に、このような比較の結果が信頼できるものであるためには、参照デバイスのパフォーマンスに関する十分な情報が利用可能である必要があり、そのようなデバイスは許容可能なレベルのパフォーマンスを備えている必要があります。
診断パフォーマンス研究におけるブラインド (マスキング)
原則として、複数の評価者とユーザーが診断用医療機器に関連する臨床研究に関与する可能性があります。 特に、ドキュメントは次のことを言及しています 診断性能の臨床研究には、治験デバイスのユーザー/リーダー、臨床参照標準の結果を取得する人、および場合によっては比較研究で使用される確立されたデバイスのユーザー/リーダーが関与する可能性があります。 当局がさらに説明しているように、研究結果の信頼性を確保するために、研究の過程で問題の調査機器を使用している人は、同様の調査の結果または臨床参照基準について知らされるべきではありません.
トータルテストコンセプト
このドキュメントは、調査の過程でデバイスとやり取りする人のスキルと行動に関連する側面にも注意を払っています。 通常、特定のアクションは、さまざまなレベルの知識とスキルを持つユーザーによって実行されます。 デバイスの使用目的に応じて、これらのアクションには、サンプルの収集、研究対象へのデバイスの配置、および結果の解釈が含まれる場合があります。 特定のタスクを完了するために特定のスキル、トレーニング、または知識が必要な場合、デバイスを操作する人のパフォーマンスの自然な違いにより、実際のパフォーマンスは異なる可能性があります。 したがって、研究プロトコルを開発する際には、これらの側面を考慮する必要があります。 場合によっては、問題のデバイスをさまざまな人が使用した場合の性能を評価するために、追加の研究を実施する必要さえあるかもしれません。 さらに、デバイスを使用する前にトレーニングが必要な場合は、そのようなトレーニングを正式に文書化し、使用したトレーニング資料を審査のために当局と共有する必要があります。
当局はまた、XNUMX 人の研究参加者に関する XNUMX つの診断操作の評価が同じ人物によって行われた場合、読み取り/解釈バイアスが発生する可能性があることにも言及しています。 両方の評価の結果を同時に読み取ることはできないため、XNUMX つずつ検討されます。これにより、最初の読み取りからの知識と理解が研究結果に影響を与える可能性があるため、研究結果の正確性と信頼性に影響を与える潜在的なバイアスの根拠が作成されます。その後の解釈。 案内によると、 読み順の偏りを軽減する XNUMX つの方法は、最初の評価の読み手の記憶をなくすために、評価の間に長い期間 (「ウォッシュアウト」期間) を設けることです。 ただし、これを軽減するために他の措置を講じることもできるため、当局は、調査の責任者が事前に連絡して話し合うことを奨励しています.
さらに、実施された研究が既存の医療行為を適切に反映していないと思われる場合、その結果もバイアスを受ける可能性があります. たとえば、対象となる状態の有病率によって影響を受ける可能性があります。そのような場合、 読者/通訳者は、病気の有病率が高い環境では、調査デバイスの結果がより頻繁に肯定的であると考える可能性があり、それによって診断デバイスのパフォーマンスの推定にも影響します。 したがって、臨床調査の責任者は、これらの側面を慎重に検討し、そのような潜在的なバイアスによって引き起こされる影響に対処するためにすべての対策が講じられていることを確認する必要があります。
一般的なバイアスの種類
このガイダンスは、診断臨床パフォーマンス研究におけるバイアスの一般的なタイプをさらに概説し、研究スポンサーがそれらに対処するのを支援するために、それらのそれぞれの概要を提供します。 ガイダンスによると、診断臨床パフォーマンス研究におけるバイアスの一般的なタイプは次のとおりです。
- 選択バイアス;
- 検証バイアス;
- 病気の進行/退行バイアス;
- リードタイムの偏り;
- 長時間バイアス(生存者バイアス);
- 外挿バイアス;
- 読み順バイアス;
- 独立した評価の欠如によるバイアス。
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、診断機器の臨床調査に関連する特定の重要な側面に対処しています。 この文書は、調査結果の正確性と信頼性を確保し、発生する可能性のあるバイアスの影響を最小限に抑えるために考慮すべき重要なポイントを強調しています。
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