この記事では、体重減少の適応がある医療機器を評価する際に統計分析を適用する方法に関連する側面を強調し、また小児研究に関連する重要なポイントも強調しています。
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食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、減量に関連する適応症を持つ医療機器に特化したガイダンス文書の草案を発行しました。
特に、この文書には臨床研究と利益とリスクの考慮事項が詳細に記載されています。
ガイダンスが完成すると、既存の法的枠組みに基づいて定められた適用される規制要件の概要が示されるほか、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項も提供されます。
同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
さらに、当局は、そのアプローチが基礎となる法律に準拠し、事前に当局と合意されている場合には、代替アプローチを適用できると明示しています。
統計分析に関する考慮事項
まず第一に、当局は適切なサンプルサイズを決定する際に適用されるアプローチについて説明します。
このガイダンスによれば、一次研究については、共主要有効性エンドポイントを含めることが推奨されており、これは、総体重減少率に関する特定の優位性マージンおよび奏効率に関するパフォーマンス目標と関連付けられるべきである。
患者数には予想される脱落者を考慮する必要がありますが、市販前申請ではデバイスの安全性を評価するために追加の参加者を組み込む必要があります。
すべての計算は、最小検出力 5% で 80% レベルの両側有意性検定で実行する必要があります。
使用される効果量は、臨床的に意味のある差異を反映する必要があります。
分析方法に関して、FDA はエンドポイントを治療意図 (ITT) 集団を使用して検査する必要があると述べています。
これには、割り当てられた治療を受けたかどうかに関係なく、研究に登録され無作為化されたすべての患者が含まれます。
% TBWL 分析では、初期重みをモデル共変量として使用して、分散分析 (ANOVA) または共分散分析 (ANCOVA) のいずれかを使用する必要があります。
治療グループ間の奏効率を比較するには、カテゴリデータに適切な統計手法を適用する必要があります。
調査を担当する当事者には、二項反応因子の感度分析と転換点分析を含めることも奨励されます。
また、重要な二次有効性エンドポイント全体にわたってタイプ I エラーを規制する必要もあります。
キーポイント
データの欠落に関して、当局はさらに次の重要性を強調しています。
- 欠損データの削減
調査の責任者は、脱落者をどのように監視し最小限に抑えるかを説明することが期待されている。
方法には、モニタリング活動、インセンティブ、予定された検査のリマインダー、欠席患者に連絡する取り組みなどが含まれる場合があります。 - 欠席理由の文書化
合併症、デバイスへの不満、転勤など、予定を欠席したり欠席したりする理由を記録する手順を整備する必要があります。 - 欠落しているプライマリエンドポイントデータの処理
本物の ITT 分析を行うには、研究を途中で終了した患者の体重測定値を取得する必要があります。
これが不可能な場合は、欠損データを処理するために感度分析を実行する必要があります。 - 感度分析
当局は、中退者の影響を判断するために代入戦略の使用を奨励しています。 欠損データがランダムであると思われる場合は、多重代入が推奨されます。
ドロップアウトが有害事象またはデバイスの無効性によるものである場合、「不利な臨床転帰」がそのような欠落データの代入選択肢となるべきです。
上記で概説した重要な点とは別に、当局は性別、性別、人種、民族に基づいた分析を実施することも推奨しています。 さらに、国際研究の場合は、米国のサブグループ分析が推奨されます。
小児科研究
ガイダンスで取り上げられているもう XNUMX つの重要な側面は、小児研究に関連しています。 この点において、当局は、小児を対象とした臨床試験には、脆弱な集団を研究する際の倫理的懸念や、医療機器が成長に及ぼす潜在的な影響など、特有の課題があることを認めている。
関連する FDA ガイドラインによると、医療機器の研究では 22 歳未満は小児とみなされます。
過体重の子どもの数が増加していることは、効果的な治療の必要性を浮き彫りにしています。
FDA は、青少年向けの減量装置に関するリスクベースの臨床研究デザインにオープンであり、これらの参加者に対する利点とリスクを比較検討します。
体重に基づいて小児患者を分類するには、米国 CDC 国立健康統計センターおよび米国心臓協会の定義を使用することをお勧めします。
2005 年の FDA 小児科諮問委員会会議の結果と外部専門家の意見を考慮して、小児臨床試験に関していくつかの推奨事項が作成されました。
- デバイスに関連するリスクが最小限であることを示す十分な証拠がない限り、デバイスは通常、子供に対してテストされるべきではありません。
デバイスが永久的に埋め込まれる場合、小児での使用に対する利点を示す十分なデータが存在するはずです。
動物実験などの他のデータソースが、より高齢の年齢層に関する予備データに取って代わったり、その必要性を軽減したりする場合があります。 - 永久インプラントの場合、その除去に伴うリスクを明確に定義する必要があります。
- ライフスタイルを変えても減量目標を達成できなかった子供だけが、これらの臨床研究の対象となるべきである。
- 臨床研究には、患者の理解を深め、治療の失敗を記録するための導入期間を含める必要があります。
- FDAは、小児臨床研究において対象集団に対する機器のリスクプロファイルを評価する予定である。
- 12 か月未満の研究期間は、小児用の恒久的な装置には適していません。
- とりわけ、閉塞性睡眠時無呼吸症候群、糖尿病前症、高脂血症などの肥満関連疾患を含めることを考慮する必要があります。
- 管理されていない精神疾患のある患者、行動を変えたくない患者、解剖学的合併症のある患者など、除外基準を定義する必要があります。
上記に加えて、潜在的な参加者の成熟度と心理社会的状態は、訓練を受けた心理専門家によって評価される必要があります。
彼らは、精神的健康問題、いじめ、変化への備え、関連する懸念などのトピックに対処することに熟達している必要があります。
まとめ
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、減量の適応のある医療機器の実際の有効性を評価する際に使用される具体的な方法を説明しています。
この文書では、弱い立場にあるグループの研究参加者を参加させる具体的な内容に基づいて、小児研究に関連する重要な考慮事項についても概説しています。
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