新しい記事では、施設認可の認可プロセスに関連するさまざまな事項に関連する側面について説明します。
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食品医薬品局 ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である (FDA または FDA) は、医療機器の申請における計算モデリングとシミュレーションの信頼性を評価する際に従うべきアプローチに特化したガイダンス文書を発行しました。
この文書には、適用される規制要件の概要のほか、医療機器製造業者やその他の関係者が確実に遵守するために考慮すべき追加の説明と推奨事項が記載されています。
同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものでもありません。
さらに、当局は、既存の法律に沿ったものであり、当局と事前に合意されている場合には、別のアプローチを適用することができると明示しています。
この文書では、特に、特定のカテゴリの信頼性証拠に関連する特定の特別な考慮事項が強調されています。
コード検証結果
ガイダンスによると、フレームワークの 40 番目のステップでは、ASME V&V XNUMX で定義されているコード検証の信頼性要素を使用することが強く推奨されています。
これは、ソフトウェア検証とモデル検証/検証を明確に区別する必要がある医療機器ソフトウェアのコンテキストにおいて特に重要です。 FDA がさらに説明したように、これら 2 つのプロセスはどちらも重要ではありますが、範囲と定義が異なります。
ソフトウェア検証には計算モデルのコード検証が含まれる場合がありますが、通常、後者は別個に扱われるため、特定の使用コンテキスト (COU) を考慮する必要があります。
この点に関して、当局はさらに、適切なテストと報告の推奨について、「医療機器に含まれるソフトウェアの市販前提出の内容に関するガイダンス」というタイトルのガイダンスを参照しています。
インシリコデバイステストや臨床試験など、計算モデルがデバイスの一部ではない場合、そのコード検証はデバイスソフトウェアの検証/検証とは異なります。
これらのモデルの開発に商用ソフトウェア パッケージを使用する場合は、ソフトウェアの品質保証とコード検証に関するソフトウェア製造元の情報を参照することをお勧めします。
モデルキャリブレーションの証拠
フレームワークの 5 番目のステップでは、適合度、コンパレーター データの品質、および COU に対する校正活動の関連性に対処する信頼性要因を定義する必要があります。
また、校正証拠と検証証拠を混同しないようにし、校正データが区別され、検証に使用されるデータが含まれないようにすることも重要です。物理的または生理学的重要性を保持するすべての校正パラメータの最終値は、予想される範囲内に収まる必要があります。
それとは別に、「フィット感の良さ」を数値化することも推奨されます。キャリブレーション結果を報告する場合、キャリブレーション手順、キャリブレーションされたパラメータ、事前分布(ベイズ手法を使用する場合)、シミュレーションの詳細、実験データ、オーバーフィッティングを防止する手順、および結果を取得するための数値的手法などの詳細を提供する必要があります。
校正証拠が信頼性の主な情報源である場合、特に評価されたモデルのリスクに言及することにより、モデル検証テストが行われないことを正当化する必要があります。
検証結果が利用できない状況では、校正条件と COU 条件の間の関係、および対象となる校正量と COU 量を評価する必要があります。
ベンチテストの検証結果
フレームワークの 40 番目のステップでは、このカテゴリに対して ASME V&V XNUMX で定義されている信頼性係数を使用することが推奨されます。
COU に in vivo 予測が含まれる場合、ベンチテスト検証結果の in vivo COU への適用可能性には特別な注意を払う必要があります。
前向きに計画された検証の場合、潜在的なバイアスを防ぐために、シミュレーションを実行する計算アナリストはベンチ テストの検証データを知らされないようにする必要があります。
遡及データセットに対する検証の場合、比較データは当初、現在の COU のモデルを検証するために設計されていないため、検証結果の COU への適用可能性を慎重に検討する必要があります。
同様に、以前に生成された検証結果の場合、現在の COU への適用性については、以前の検証で使用されたモデルと現在のモデルの間の差異とその影響の評価を含む、慎重な評価が必要です。
In Vivo 検証結果
このフレームワークの 40 番目のステップでは、従来の検証証拠は ASME V&V XNUMX で定義されている信頼性要素を使用する必要があります。
ただし、臨床試験結果など、証拠が別の形式をとる場合は、最も適切なベスト プラクティスと方法を使用して証拠を生成し、評価することが推奨されることに言及することが重要です。
これには、適切な統計手法、感度と特異性の測定、および適用される規制要件の遵守が含まれます。
前向きに計画された検証の場合、バイアスを軽減するために、計算アナリストに検証データを知らせないようにすることを検討することをお勧めします。
ベンチ テストの検証と同様に、特に遡及的なデータセットを使用する場合、検証結果を COU に適用できるかどうかが重要です。
以前に生成された検証結果については、現在の COU との関連性について慎重に検討する必要があります。
集団ベースの証拠
この文書によると、母集団に基づく証拠の評価には、平均、分散、完全な分布、またはその他の適切な統計手法を比較することによって 2 つの母集団の近さを定量的に評価することが含まれます。
患者データに使用される被験者の関連する人口統計情報、解剖学的構造、病状、併存疾患、検証に使用される臨床データセット、および対象となる患者集団が提供され、比較される必要があります。
被験者レベルのデータを持たない臨床研究から得られた証拠の場合、適切なベストプラクティスと統計手法を使用して証拠を生成および評価することが推奨されます。
緊急モデルの動作
緊急モデルの動作は、一般に、モデルの検証と比較して、モデルの信頼性を示す証拠としては比較的弱いと考えられています。ただし、有用な二次証拠として機能する可能性があります。
COU に対する緊急の動作の重要性または関連性を評価し、この動作を再現するモデルが COU のモデルに信頼を与える理由を説明する必要があります。
緊急行動の COU に対する関連性、モデル入力の不確実性に対する緊急行動の感度、およびその他の要因の信頼性要因を定義することは、フレームワークの 5 番目のステップで推奨されます。
モデルの妥当性
モデルの妥当性は、創発的なモデルの動作と同様に、モデルの予測を直接テストする必要がないため、一般にモデルの信頼性を示す議論としては弱いです。
モデルの妥当性の証拠が提示される主要な信頼性の証拠である場合、モデルの検証テストが行われていないことの根拠を、おそらく評価されたモデルのリスクに言及することによって提供する必要があります。
代替モデル形式、できればより忠実度の高いモデルを使用して結果を比較することにより、仮定が予測にどのような影響を与えるかを評価することが重要です。モデルパラメータの不確実性の定量化と感度分析を行うことも重要です。
COUシミュレーションを使用した計算検証/UQ結果
計算検証結果については、フレームワークの 40 番目のステップとして、ASME V&V XNUMX で定義されている XNUMX つの計算検証信頼性係数を使用することが推奨されます。
同様に、UQ の結果については、ASME V&V 40 で定義されているモデル入力信頼性係数を使用することをお勧めします。このタイプの証拠が生成された場合、COU 予測を決定しきい値と比較するときに、計算検証および/または UQ 結果を組み込むことが重要です。
これには、UQ からの推定数値の不確実性および/または出力の不確実性を考慮する必要があります。
まとめ
要約すると、現在の FDA ガイダンスは、計算モデリングの枠組み内で信頼性証拠の各カテゴリーに対する考慮事項と推奨事項の詳細かつ説明的な概要を提供します。この文書は主に医療ソフトウェアに関連する側面に焦点を当てていました。
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