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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局 (FDA またはエージェンシー) は、医療機器メーカー向けの自発的故障概要報告 (VMSR) プログラム専用のガイダンス案を公開しました。 FDA によって発行されたガイダンス文書は、適用される規制要件に関する追加の説明を提供することを目的としており、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に準拠するために考慮すべき推奨事項を提供することを目的としています。 同時に、そこに含まれる条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、そのようなアプローチが既存の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。
確定次第、現在のガイダンスは プログラムの製品コードの適格性を決定するための FDA のアプローチや、プログラムの下でのデバイスの誤動作に関する医療機器レポート (MDR) を要約形式で提出するための条件など、VMSR プログラムのいくつかの側面を説明し、明確にします。 医療機器報告の一般的な要件は、 別 ガイダンス文書 当局が発行した。 当局によってさらに説明されているように、VMSR プログラムの主な目的は、米国でのマーケティングと使用が許可されている医療機器の誤動作の報告を簡素化することです。 このプログラムは、FDA が発行した命令によって 2018 年に最初に導入されました。これにより、医療機器メーカーは、四半期ごとに提出される要約の形式で、特定のコードの対象となる医療機器に関連する誤動作を報告できます。
規制の背景
まず第一に、当局は、MDR プログラムの下で、国内で使用されている医療機器に関連する事件に関する多数の報告を受け取っていると述べています。 このプログラムは、医療機器が安全性、品質、および有効性に関して適用される規制要件に継続的に準拠していることを保証し、また、検査の過程で考慮すべき潜在的な安全性の問題を検出することを目的とした最も重要なツールの XNUMX つです。ベネフィットリスク評価。 原則として、ほとんどのインシデントは毎年報告されます。
ガイダンスによると、 当局は、多くのデバイスについて、特定の製品コードを持つデバイスに関連する特定の誤動作について、個別の 30 日間の誤動作レポートではなく、製造業者が四半期ごとに誤動作の概要レポートを提出することを許可することが適切であると判断しました。 ドキュメントでさらに説明されているように、 FDA の VMSR プログラムは、FDA、公衆、および製造業者に利益をもたらすことを目的としています。たとえば、公衆に対する透明性を高め、FDA が特定の不具合報告をより効率的に処理できるようにし、FDA と公衆の両方が不具合の傾向をより容易に特定できるようにし、メーカー負担。 言い換えれば、このプログラムは、医療機器メーカーが不必要な規制上の負担に直面しないようにしながら、当局がそのリソースを最も効率的な方法で割り当てることを可能にすることが期待されています.
VMRS プログラム: キーポイント
医療機器報告の一般要件は、FD&C 法第 519 条および 21 CFR パート 803 で規定されています。これらの要件には、特に、医療機器メーカーが医療機器の責任者として、医療機器に関する情報を含む報告書を提出する義務が含まれています。そのような情報を受け取った後の医療機器で発生したインシデント。 上記の要件は、メーカーが(あらゆるソースから)認識した情報が、デバイスの誤動作が原因であるか、または患者の健康に害を及ぼす可能性があることを提供する場合にトリガーされます。 このような誤動作は、さらに「報告可能な誤動作」または「報告可能な誤動作イベント」と呼ばれます。 前述の規則に従って、情報が事件を認識した日から 30 暦日以内に、適切な報告書を当局に提出する必要があります。 場合によっては、製造業者がレポートを提出する必要性を認識した日から 5 日以内にインシデント レポートを提出する必要があることにも言及することが重要です。
当局はさらに、クラス III の医療機器に関連する報告要件、および恒久的に埋め込み可能、生命維持、または生命を維持するクラス II 製品に関連する報告要件について説明しますが、ここに記載されている免除の範囲はクラス I の医療機器のみを対象としています。上記以外のクラス II 製品。 同時に、当局は、免除の範囲が、免除で概説されているそれぞれの製品コードの下で適格な製品のみをカバーしていることをさらに強調しています。
ガイダンスによると、VMSR プログラムは、関係者がプログラムの実施から確実に利益を得られるようにするために、2015 年に実施されたパイロット プログラムの後に実施されました。 FDA によって公開された現在のドラフト ガイダンスで説明されているアプローチは、当局の現在の経験と入手可能な情報に基づいています。 たとえば、当局は、報告目的で同様のイベントをまとめることは有益であると述べています. 同時に、当局は、受け取った新しい情報に基づいて適用可能なアプローチを変更する権利を留保するため、当局が提供する推奨事項も変更される可能性があります。
要約すると、現在のドラフト ガイダンスは、規制上の負担を軽減し、インシデント レポートの提出とその後のレビューをより効率的にすることを目的とした VMSR プログラムに関する FDA の現在の立場を説明しています。 この文書では、当局が適用するアプローチの背後にある理由についても説明しています。
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