目次
現在の文書は、公開協議を目的としています。 当局は、業界から提供されたフィードバックと提案を分析し、ガイダンスの最終版を準備する際にそれらを考慮します。 ガイダンスが最終化されると、適用される規制要件に関する追加の説明と、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に遵守するために従うべき推奨事項が提供されます。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、そのようなアプローチが現在の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。
補足レポート
まず第一に、当局は次のように述べています。 VMSR プログラムの下で、一般に、製造業者が、製造業者が最初の不具合報告を提出したときに情報が以前に知られていなかったか、入手できなかったために、製造業者が FDA に提出しなかった不具合要約報告書に必要な情報を認識した場合、製造業者は、21 CFR 803.12(a) に従って電子形式で補足情報を FDA に提出しなければなりません。 文書でさらに説明されているように、補足情報は、製造業者がそのような情報を認識した日付から計算されたそれぞれの提出期間内に提出する必要があります。 医療機器の責任者は、補足レポートに関するその他の要件にも準拠する必要があります。
- 提出されたレポートが補足レポートまたはフォローアップ レポートであることを示します。
- 補足情報で更新されているレポートの適切な識別番号 (つまり、レポートの元となった元の製造元レポート番号) を提出します。 と
- 新しい情報、変更された情報、または修正された情報のみを含めてください。
当局はまた、要約報告書が提出された後に製造業者が患者または使用者に重大な危害をもたらす可能性のある有害事象に関する重要な情報を認識した場合、そのような有害事象に関する情報は遅くとも 30 日までに個別に報告されるべきであると説明しています。そのような情報が製造業者に利用可能になった日から数日。 これとは別に、問題に関する追加情報で最初のレポートを更新して、補足レポートを提出する必要があります。
要約報告命令
現在のドラフト ガイダンスは、VMSR プログラムの重要な部分を構成する概要レポートに関する追加の説明と推奨事項も提供します。これは、適格な問題が個別に報告されるのではなく、概要レポートに含まれるためです。 このようなレポートを提出する場合、医療機器メーカーは最終 VMSR 通知で提供されている「故障レポートの概要形式」に従う必要があります。 当該報告書は、電子的に提出する必要があります。 また、現在の草案ガイダンスには、そのような形式の例が含まれていることに言及することも重要です。
FDA がさらに説明しているように、 ブランド名、デバイス モデル、および MDR 有害事象コードの一意の組み合わせごとに、個別の概要故障レポートを提出する必要があります。 それとは別に、医療機器メーカーは機器識別子 (DI) も含める必要があります。 当局はまた、適用される指示は医療機器と機器主導の複合製品の両方に同じであると述べています.
また、ガイダンスは、電子的に提出されるフォームの適切なフィールドに記入することにより、VMSR プログラムに基づいて提出される各要約故障レポートに含まれる情報の範囲を概説しています。 ガイダンスによると、必須情報には次のものが含まれます。
- 問題のイベントまたは問題の説明、
- ブランド名、
- 共通のデバイス名と製品コード、
- メーカー名、市区町村、都道府県、
- 特定のデバイスを識別するために使用されるモデル番号およびその他の情報、
- 連絡先事務所および製造所、
- 連絡先の電話番号、
- レポートがコンビネーション製品に関連しているかどうかの表示、
- 報告可能なイベントのタイプの表示、
- 有害事象問題、
- 追加のメーカー説明。
報告スケジュールとロジスティクス
ガイダンスの範囲には、報告スケジュールとロジスティクスに関連する側面も含まれます。 原則として、VMSR プログラムに参加している製品に関する要約レポートは、四半期ごとに提出する必要があります。 各レポートには、製造業者の登録番号、レポートの年、および 5 桁のシーケンス番号で構成される MDR 番号が含まれている必要があります。
ガイダンスによると、適格な製品コードに関連するすべての有害事象は、プログラムの範囲から除外されない限り、または個々の報告条件が適用される場合を除き、ドキュメントに記載されている推奨事項に従って報告する必要があります。
要約すると、FDA によって発行された現在のドラフト ガイダンスは、VMSR プログラムの下で適用される報告要件の概要を提供します。 ガイダンスの範囲は、製品コードの適格性とその変更、レポートの内容、および適用されるレポートの時間枠に関連する最も重要な側面をカバーしています。
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