FDA アセンブラー向け X 線診断装置ガイド: 概要

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ヘルスケア製品の分野における米国の規制当局である食品医薬品局（FDAまたはエージェンシー）は、 ガイダンス文書 診断用 X 線装置の組み立てガイドです。 この文書は、適用される規制要件の概要と、医療機器メーカーやその他の関係者が確実に準拠するために考慮すべき追加の説明と推奨事項を提供します。 同時に、ガイダンスの条項は法的拘束力がなく、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることも意図していません。 さらに、当局は、そのようなアプローチが既存の法律に沿っており、当局と事前に合意されている場合、代替アプローチを適用できると明示的に述べています。 本文書は、2011 年 XNUMX 月に最初に発行されたガイダンスの改訂版を構成します。

規制の背景 

まず第一に、当局は、診断用X線医療機器に関する既存の法的枠組みの基礎となる現在の法律の概要を提供します。 ガイダンスによると、それは 1968 年の安全医療機器法により、後に連邦食品医薬品化粧品 (FD&C) 法に組み込まれた 1990 年の健康と安全のための放射線管理法で構成されています。関連する側面は次のとおりです。規則 21 CFR Chapter I、Subchapter J、および電子製品の X 線診断性能基準で対処されています。 上記の規制は、放射線放出装置の製造、輸入、および設置に関する事項を扱っています。 装置固有の要件は、規制 21 CFR 1020.30「診断用 X 線システムとその主要コンポーネント」、21 CFR 1020.31「放射線撮影装置」、21 CFR 1020.32「蛍光透視装置」、および 21 CFR 1020.33「コンピューター断層撮影法 (CT)」で規定されています。装置"。 

さらに、現在のガイダンスは、診断用 X 線システムとその主要コンポーネントの性能基準である性能基準に言及しています。 

同時に、当局は、現在のガイダンスの範囲は FD&C 法に含まれる EPRC 条項に規定されている要件のみをカバーし、同法の一般的な医療機器規定によって規定されている要件は適用範囲外であると明確に述べています。現在のガイダンスの範囲。 

適用される規制要件への準拠を確実にするために、X 線製品の操作に関与する医療機器メーカーは、前述の規制および規格に基づいて導入されたすべての関連要件への準拠を保証する義務があります。 また、製品が認証されていることを確認する適切なラベルを貼付する義務があります。 当局はまた、診断用 X 線システムはさまざまな事業体によって製造されたコンポーネントで構成されている場合があるため、システムを使用する前に設置と最終テストを実施するだけでなく、一緒に使用する場合にそれらが適切に機能することが非常に重要であると述べています。その意図された目的のために。 

X線診断装置メーカーの責任

この文書は、X 線システムの製造に関与する関係者の主な責任をさらに概説しています。 適用される規制に従って、これらには次の義務が含まれます。

1. 各コンポーネントが性能基準に準拠していることを証明します。 認証により、製造業者は、製品が適切に組み立てられ、テストされていれば、製品が意図したとおりに動作し、意図した目的で使用されたときに適用される規制要件に準拠することを確認します。

• 各コンポーネントに、製造者の完全な名前と住所、製造日と製造場所、モデル名、およびシリアル番号を記載した認証および識別ラベルを貼り付けてください。

• 指示に従った場合に製品が性能基準に準拠することを保証するのに十分なコンポーネントの組み立て、設置、調整、およびテストの指示を組み立て業者に提供してください。 当局はさらに、診断用X線システムの互換性と適切な操作を保証するために、使用するコンポーネントに関する情報も上記の指示に含める必要があることを強調しています。 互換性のあるコンポーネントに関する情報は、特性の説明の形で、またはモデルとメーカーを示す特定のコンポーネントのリストとして提供できます。

• 機器の特定の技術仕様と、必要な放射線安全上の注意事項と手順を説明した説明書を購入品に提供してください。 FDA が説明しているように、これには、適用される規制要件と性能基準への継続的な準拠を確実にするために、デバイスを使用する関係者が従うべき推奨メンテナンス スケジュールの詳細を含める必要があります。

アセンブラーの一般的な責任

ガイダンスの範囲は、アセンブラーの責任に関連する側面もカバーしています。 規則 21 CFR 1020.30(b) によると、アセンブラーは 診断用 X 線システムまたはサブシステムに XNUMX つまたは複数のコンポーネントを組み立て、交換、または取り付ける業務に従事する人。 この用語には、X 線システムの所有者、またはコンポーネントを組み立てて X 線システムを作成し、その後専門的または商用サービスを提供するその従業員または代理人が含まれます。 当局はまた、上記の定義は、診断用X線システムの組み立てが通常のビジネスではない人にも適用できると述べています.

「アセンブラー」と「製造者」の概念にはある程度の重複がありますが、現在の規制の枠組みでは、それぞれに個別の要件が規定されています。 特に、アセンブラーの責任は、人間に使用される診断用 X 線システムを組み立てるすべての関係者が従わなければなりません。

適用される規制では、アセンブラーは、適用される規制要件で使用されるコンポーネントのコンプライアンスについて責任を負わないと規定されています。 同時に、実施された集会に関する報告義務を履行する義務があります。

要約すると、現在の FDA ガイダンスは、放射線を放出する製品である診断用 X 線装置に関する既存の規制の枠組みの概要を示しています。 この文書はまた、医療機器メーカーやアセンブラーを含む関係者の責任を概説する際に考慮すべき重要なポイントを強調しています。

ソース：

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/guidance-industry-and-food-and-drug-administration-staff-assemblers-guide-diagnostic-x-ray-equipment

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