Cordance Medical、BBB 開口装置の FDA ブレークスルー指定を獲得

米国食品医薬品局 (FDA) は、コーダンス メディカルのニューロアクセス デバイスに画期的な指定ステータスを付与しました。

米国に本拠を置く同社は現在、デバイスの提出に対する優先審査の順番に並んでおり、市販前の審査段階でフィードバックについて議論するためにFDAの専門家と迅速にやりとりすることもできる。

脳腫瘍を診断するための一般的な方法は、臨床検査のために組織生検が採取される侵襲的手術によるものです。血液脳関門 (BBB) は、腫瘍の検出に役立つバイオマーカーが血液に入るのを防ぎます。これは、循環分子の非侵襲的検出が困難になる可能性があることを意味します。

NeuroAccess は SonoBiopsy 手順用に設計されています。SonoBiopsy 手順では、脳腫瘍が疑われる、または脳腫瘍がわかっている成人の BBB が破壊され、無細胞 DNA (cfDNA) 分析物の血液循環への放出が促進されます。

このデバイスは、集束超音波とマイクロバブルを組み合わせて BBB を一時的に開き、血液中へのバイオマーカーの移行を促進します。

コーダンス メディカルは、セントルイスのワシントン大学の研究者と提携し、今年初めに、 SonoBiopsy 手順の使用の先駆けとなった そしてその安全性を証明しました。

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グローバルデータによる

Cordance Medical CEOのRyan Dittamore氏は、「我々は臨床試験を継続し、FDAと緊密に協力してこの画期的な技術を市場に投入することに熱心に取り組んでいます。」と述べた。

BBB を破壊する理論は新しいものではありませんが、一時的にバリアを開く商業レベルのデバイスを作成する技術が進歩したのはつい最近のことです。その他の用途には、ドラッグデリバリーの強化や追加のリキッドバイオプシー検査などがあります。   

2023年XNUMX月にパリを拠点に カルセラは37.5万ドルを確保 低強度パルス超音波（LIPUS）を使用してBBBを一時的に開く装置を研究する臨床試験を進めるため。

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/cordance-medical-wins-fda-breakthrough-designation-for-bbb-opening-device/