輸入に関する ANIVSA (関係者、滅菌およびラベル表示) – RegDesk

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ヘルスケア製品の分野におけるブラジルの規制当局 (アンビサ）を出版しました ガイダンス文書 医療機器の輸入を専門としています。この文書には、適用される手順と要件が詳細に記載されており、コンプライアンスを確保するために医療機器の製造業者、輸入業者、その他の関係者が考慮すべき追加の説明と推奨事項も提供されています。同時に、ガイダンスの条項は法的性質において拘束力を持たず、新しい規則を導入したり、新しい義務を課したりすることを意図したものではありません。また、当局は、基礎となる法律に対する対応する修正を反映するために合理的に必要な場合には、その中で提供されるガイダンスおよび推奨事項を変更する権利を留保します。 

この文書では、特に、次のような医療機器の輸入の文脈で使用される主要な概念について説明しています。

リーガルメーカー

適用される法律で定められているように、法的製造業者は以下を表します。 製品をその名前で使用できるようにする目的で、製品の設計、製造、包装、およびラベル貼りに責任を負う公的または民間の法人であり、これらの作業は法人自体または第三者によって実行されます。その代わりに。 当局はさらに、医療機器登録の目的で示された製造業者が製品の国際ラベルに示されたものと同じであることを確認することの重要性を強調している。さらに、輸入許可証に記載されている製造業者は、上記の法的製造業者の定義を満たしている必要があります。 

製造ユニット

適用される規制に従って、製造単位は次のようになります。 1 つ以上の製造ステップが実施される場所。製品の合法的な製造業者、契約製造業者、または元の製造業者が考えられます。 製造単位に変更があった場合は、当局に報告する必要があります。

デバイスの無菌性

この文書では、滅菌医療機器の場合に適用される特別な考慮事項についても概説しています。この点に関して、当局はさらに、無菌状態で供給されることを意図した製品は、当局に提供される無菌の証明とともに、すでにこの状態で輸入されるべきであることを強調している。無菌性を確保するために適用される正確なプロセスは、ラベルに記載されている説明を満たす必要があります。さらに、当局は次のように述べています。 滅菌情報は、輸入プロセスの電子書類に添付されている滅菌伝票および製品の国際ラベルで確認する必要があります。 当局が製品の責任者に提供することを期待している前述の滅菌証明には、トレーサビリティを確保するために、使用された特定の滅菌方法、その検証の詳細、および製品の番号の表示が含まれる必要があります。当該文書は、医療機器製造業者自身、またはその代理を務める第三者によって発行される場合があります。滅菌に関する情報に相違がある場合、輸入が禁止されることにも注意してください。 

保管と輸送

この文書では、保管および輸送条件に関する元のメーカーの指示が忠実に守られていることを確認することの重要性も強調しています。この点に関しては、次の 2 つの概念が適用されます。

• 保管温度は、梱包された未使用の製品を保管するために維持される温度です。この情報はラベルに明確に表示する必要があります。 
• 輸送温度は、製品の輸送に許容される温度と周囲条件で構成され、場合によっては製品の保管に推奨される温度と異なる場合もあります。通常、この温度はラベルには表示されません。同時に、そのような条件下で輸送される製品については、正規化の過程でこの情報を示す必要があります。

当局はまた、正規化プロセスで検証されていない保管温度と輸送温度に関する情報の違いが衛生上の不規則性を引き起こしているとも述べている。さらに、製品の保管温度と輸送温度を検証するために実施された応力研究は、正規化の過程で提示される必要があります。ただし、このデータは輸入承認時には分析されません。

ラベリング

原則として、輸入に使用される医療機器の二次または一次輸送梱包には、製品の適切な識別と製品に必要な保管条件に必要な包括的な情報が含まれている必要があります。 

医療機器の輸入が承認されるためには、そのラベルに少なくとも次の情報が含まれている必要があります。

• 海外で使用されている商品名。
• モデルおよび商用プレゼンテーション (コード、説明、またはリファレンス)。
• 製造業者の名前と製造場所 (完全な住所);
• バッチ番号またはコード、シリアル番号、または部品番号。
• 有効期限;
• 滅菌方法;
• 保存温度。

当局はまた、製品が税関から解放された後、国内でラベル表示に一定の調整が加えられる可能性があるとも述べている。ただし、次のような特定の側面を確認する必要があります。

• 登録所有者は、医療機器の輸入許可も保持している場合、外箱に違反することなくラベルの変更を導入することができます。
• ラベルの変更により、問題の医療機器の二次包装およびその後の再包装への違反が必要となる場合、医療機器の製造、包装、および再包装を許可された企業のみが変更を行うことができます。

上記のアプローチは、マイナーな情報や欠落している日付を変更せずに追加する場合に適用できます。当局は、以下の詳細を変更するためには使用できないと明示しています。

• 合法的な製造業者。
• 滅菌方法；
• 保管温度。
• モデル、商用プレゼンテーション、部品およびアクセサリへの参照 

要約すると、現在の ANVISA ガイダンスは、輸入される医療機器に提供される情報に関連する特定の側面を強調しています。この文書には、特に、ラベル表示に適用される要件と、それに含まれるべき情報が記載されています。

ソース：

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

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