アルクレスタ、新型消化酵素カートリッジの承認を取得

Alcresta Therapeutics は、次世代消化酵素カートリッジ RELiZORB (iMMOBILIZED LIPASE) について、米国食品医薬品局 (FDA) のデバイスおよび放射線衛生センターから 510(k) 認可を取得しました。

この開発は、希少疾患のより広範な患者集団の経腸栄養ニーズに対処する上で重要な一歩となります。

RELiZORBは2歳以上の子供と成人向けに設計されており、経腸ミルク中の脂肪を分解する唯一のFDA認可製品であると主張されています。膵リパーゼの役割を模倣します。

これは、さまざまな病状の経管栄養で一般的な脂肪吸収不良の問題を対象としています。

このデバイスは Alcresta の消化酵素技術に基づいて構築されており、より広範囲の経腸栄養剤との互換性が強化されています。

これには、短腸症候群 (SBS) の患者が頻繁に使用する処方が含まれており、その使用は連続栄養法とボーラス栄養法の両方に拡張されます。

この改良されたデバイスにより、1 日あたり 2 個から最大 6 個のカートリッジを使用できるようになり、SBS 患者を含む経腸栄養に依存するより多くの患者がこの技術の恩恵を受けることができるようになりました。

SBS 患者にとって一般的な方法であるボーラス栄養は、次世代デバイスによってサポートされるようになりました。

Alcresta CEO の Dan Orlando 氏は次のように述べています。「経管栄養患者には、幅広い経腸栄養ニーズと摂食アプローチがあり、この 510(k) 認可は RELiZORB の使用の重要な拡大を意味し、より多くの患者が経腸栄養をより多く活用できるようになります」養生法。」

デバイスの更新されたラベルには、ボストン小児病院で実施された 2 つの前臨床研究の結果が含まれています。

マーク・ピューダー博士と小児外科研究チームが主導したこれらの研究では、SBSの小児ブタモデルにおいて連続給餌とボーラス給餌の両方で装置の有効性と安全性を評価した。

Puder博士のチームはRELiZORBを使った臨床試験を継続しており、現在SBS患者を募集している。

次世代 RELiZORB の市販は 2024 年の第 XNUMX 四半期に予定されています。既存の患者は夏のシーズンの終わりまでに新しいデバイスに移行すると予想されます。

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• 情報源： https://www.medicaldevice-network.com/news/alcresta-obtains-approval-for-new-digestive-enzyme-cartridge/