- アボットの AVEIR™ DR i2i™ IDE 研究は、世界初のデュアルチャンバー リードレス ペースメーカーの安全性と性能に関する業界初の前向き研究です。
- この研究は、安全性とパフォーマンスの主要な 3 つのエンドポイントをすべて正常に満たしました。
- アボットの治験中の AVEIR DR リードレスペースメーカーは、評価のために提出されました。 米国FDA
ニューオーリンズ、20 年 2023 月 XNUMX 日 /PRNewswire/ — アボット (NYSE:ABT) は本日、AVEIR™ デュアルチャンバー (DR) i2i™ 治験機器免除 (IDE) 研究の最新結果を発表しました。これは、世界初のデュアルチャンバー リードレス ペースメーカーを評価するための大規模研究であり、リードレスペースメーカーは、安全性と性能に関して事前に指定された XNUMX つの主要評価項目を満たしました。このデータはさらに、AVEIR DR が心臓のリズムが通常より遅い人々に新たな利点を提供できる可能性があることを示唆しています。
結果は、米国での最新の臨床試験セッション中に発表されています。 心拍リズム協会 (HRS) 44th 年次会合 ニューオーリンズで(19年21月2023~XNUMX日)、同時に出版されました ニューイングランド·ジャーナル·オブ·メディスン。このデータは、AVEIR DR デバイスの承認を求めるアボットの申請の一環として、米国食品医薬品局 (FDA) に提供されました。
心拍数が通常より遅いと感じる人は、従来より胸部の皮下に埋め込まれた電池駆動の小型装置であるペースメーカーを挿入されてきました。この装置は、心臓リードとして知られる細い絶縁ワイヤを介して心筋に電気インパルスを直接送り、正常な心拍リズムを回復します。従来のペースメーカーとは異なり、リードレス ペースメーカーは、低侵襲のカテーテル ベースの手順によって心臓に直接埋め込まれます。これにより、心臓リードや皮下のパルス発生器が不要になります。
多くの人が両方の右心房でペーシングとセンシングを必要としていますが、 & 右心室では、2 つのリードレス ペースメーカーのシームレスなワイヤレス同期が重大な技術的課題であるため、現在利用可能なリードレス ペーシング オプションは単腔心室デバイスに限定されています。
「ペースメーカーを必要とする人の大多数はデュアルチャンバーペースメーカーを必要としており、リードレスデバイスから大きな恩恵を受けるでしょう。しかし、エンジニアリング上の課題により、私たちにはその選択肢がなかっただけです」とレイノウド・E・クノップス医学博士は述べています。 、オランダのアムステルダム大学医療センターの医学教授、AVEIR DR i2i IDE 研究の共同主任研究者。 「AVEIR DR i2i 研究のデータは、アボット社が XNUMX 台のリードレス ペースメーカー間のシームレスな通信のための画期的な技術を設計したこと、および AVEIR DR が適切な治療を安全に提供できることを示しており、不整脈を持つより多くの人々に将来の治療の選択肢をもたらします。」
アボットは、心拍数間の通信と心拍数間の同期を提供することを目的として、この種初の i2i (インプラント間) テクノロジーを使用して、AVEIR DR リードレス ペースメーカー (DR はデュアル チャンバー レート レスポンスを意味します) を設計しました。 XNUMX つのリードレス ペースメーカーは、デュアル チャンバー リードレス ペーシング治療の必要な基盤です。他のリードレスペースメーカーとは異なり、このシステムでは XNUMX つのデバイスが相互に通信し、心拍の遅れや欠落を感知し、適切な心室のペーシングを行うことができます。
さらに、アボットの AVEIR リードレスデバイスは、治療の変更が必要な場合にペースメーカーの回収を可能にする特別に設計された取り付け機構を利用しています。 AVEIR DR i2i IDE 研究では、医師らは初めて右心室に埋め込まれたリードレスデバイスとともに、右心房にリードレスペースメーカーを埋め込むことに成功しました。
AVEIR DR i2i IDE 研究からの最新データ
AVEIR DR i2i IDE 研究では、米国、カナダ、ヨーロッパの 300 施設で登録された最初の 55 人を対象に、主要な安全性と有効性のエンドポイントが分析されました。 AVEIR DR の設計目標1 両心腔間で心拍数を同期的かつ継続的に調整する技術が含まれており、真のデュアルチャンバーのリードレスペーシングを可能にします。
移植後 2 か月にわたる AVEIR DR iXNUMXi IDE 研究の結果は次のことを示しました。
- 医師はインプラントの成功率が 98.3% であることを実証しました。
- 装置や手順の合併症がないことを評価する安全性エンドポイントが達成されました。
- 97% 以上の人が房室 (AV) 同期に成功しており、根底にあるさまざまなタイプの遅い心臓リズムにもかかわらず、上部心室と下部室が正常に拍動していました。
- 平均 AV 同期性は、95 つの異なる姿勢と歩行速度のそれぞれで XNUMX% 以上であり、システムが日常生活活動中に適切に機能することを示しています。
アボット社の心調律管理担当上級副社長、ランデル・ウッドグリフト氏は「AVEIR DR i2iの研究は、二腔リードレスペーシング装置が可能であるだけでなく、日常のペーシング治療の厳しいニーズにも応えられることを初めて示した」と述べた。仕事。 「AVEIR DR 研究の結果は、AVEIR 二腔ペースメーカーが新たな選択肢を提供し、医師がペースメーカー治療を必要とするより広範な人々を治療できることを示す強力な指標です。 「
AVEIR DR i2i IDE の調査について
AVEIR DR i2i IDE 研究の目的は、AVEIR DR リードレス ペースメーカーが、心拍数が通常より遅い、または不規則で、より正常な心拍数を回復するためにデュアル チャンバー ペースメーカーの投与を受ける可能性がある人々にとって安全かつ効果的であることを実証することです。心拍数。 AVEIR DR i2i IDE 研究は、前向き、多施設、国際的な単一群の極めて重要な治験です。
AVIR テクノロジーの背後にあるもの
AAA 電池よりも小さい AVEIR リードレス ペースメーカーは、低侵襲手術で埋め込まれます。このデバイスはヘリックスとして知られるねじ込み機構で心臓の内壁に取り付けられ、治療が必要な場合にリーデレス ペースメーカーを取り出すことができます。進化するか、将来的にデバイスを交換する必要があるかどうか。心室および心房のリードレスデバイスは、リアルタイムマッピング機能を提供するように設計されているため、医師はデバイスが埋め込まれる前にデバイスの適切な配置を評価できます。新しい i2i 通信技術は、人の心拍ごとの臨床ニーズに基づいて、XNUMX つのリードレス ペースメーカー間で同期または調整された心臓ペーシングを提供します。 AVEIR システムはモジュール式であるため、最初は XNUMX つのデバイスを心腔に埋め込み、将来臨床上の必要が生じた場合には XNUMX 番目のペースメーカーを他の心腔に追加できます。 AVEIR リードレスペースメーカーは、将来的に治療ニーズが変化した場合に備えて、回復用に設計されています。デバイスの設計仕様は、規制当局の審査が行われるまで変更される可能性があります。
アボットについて
アボットは、人々が人生のすべての段階でより完全に生きることを支援するグローバルな医療リーダーです。 私たちの人生を変えるテクノロジーのポートフォリオは、診断、医療機器、栄養剤、ブランド化されたジェネリック医薬品の主要なビジネスや製品を含むヘルスケアの範囲に及びます。 115,000人の同僚が160か国以上の人々にサービスを提供しています。
で私たちとつながる www.abbott.com、LinkedInで www.linkedin.com/company/abbott-/、Facebookの http://www.facebook.com/Abbott そしてTwitterで @AbbottNews.
1 AVEIR DR の設計目標は、FDA の審査が行われるまで変更される可能性があります。
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ソースアボット
会社コード: ニューヨーク証券取引所:ABT
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