המאמר מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות הקשורות להחזרות ולנסיגה של מכשירים רפואיים כלליים ואבחון מבחנה המותרים לשיווק ולשימוש בטורקיה.
תוכן העניינים
הסוכנות הרגולטורית הטורקית בתחום מוצרי הבריאות פרסמה א - מסמך הדרכה מוקדש למשיכות והחזרות. המסמך מתאר את הגישה שיש ליישם על מנת להבטיח בטיחות מתמשכת וביצועים נאותים של מכשור רפואי המוצע לשוק בארץ. כמו כן, חשוב להזכיר כי המסמך אינו מחייב במהותו המשפטית, ואינו נועד להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות, אלא לספק הבהרות והמלצות נוספות שיישקלו על ידי יצרני המכשור הרפואי וגורמים אחרים המעורבים ב על מנת להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות שנקבעו במסגרת הקיימת. המסמך הנוכחי מהווה את הגרסה הראשונית של ההנחיות.
רקע רגולטורי
היקף ההנחיות מכסה את כל המכשירים הרפואיים המותרים לשיווק ולשימוש במדינות, כולל אבחון כללי ומבחנה כאחד.
ראשית, המסמך מספק הגדרות של המונחים והמושגים החשובים ביותר בהם נעשה שימוש. זה כולל, בין היתר, את אלה:
- נסיגה מהשוק מוגדרת ככל אמצעי שמטרתו למנוע מהמוצר בשרשרת האספקה להיות זמין בשוק. הפעילויות המתאימות צריכות להתבצע בשיתוף פעולה עם כל הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי תוך תיעוד כראוי.
- התקן בסיכון מייצג מוצר שיש לו פוטנציאל להשפיע לרעה על בריאותם ובטיחותם של מטופלים או אנשים אחרים כאשר נעשה בו שימוש למטרה המיועדת לו. זה חל במצבים שבהם הסיכון הכרוך במכשיר רפואי חורג מהרמה המקובלת.
אחריות
על מנת לסייע לגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי בעמידה בדרישות הרגולטוריות המתאימות, מתווה הרשות את אחריותם בהקשר של ריקול ומשיכה.
לדוגמה, החובות והאחריות של מוסדות הבריאות כוללים:
- עריכת הערכת סיכונים רציפה על מנת להבטיח שהסיכונים הקשורים למכשירים הרפואיים המשמשים נמצאים ברמה המקובלת;
- להבטיח כי האמצעים הדרושים ננקטים כדין בעת ביצוע נסיגה או החזרה של מכשירים בסיכון;
- יידוע גורמים אחרים המעורבים על הנושאים שזוהו, כמו גם על הפעולות שננקטו;
- מעקב אחר האפקטיביות בפועל וביצוע תקין של משיכות וריקולים יזומות ביחס למכשירים רפואיים בהם נעשה שימוש, בקשת המסמכים הדרושים, תיעוד הנהלים, ניהול רישומים והעמדתם לרשותם לפי בקשת הרשות;
- הכרזה על הפעולות הננקטות במהלך המשיכות והחזרות בדרך הראויה לרבות, אך לא רק, פרסום פרסומים באתר;
- יידוע לרשות הרגולטורית ולגורמים אחרים המעורבים, לרבות סוכנויות מאשרות, על החלטות הקשורות למשיכות במקרה שיש מכשיר רפואי הנושא סיכון חמור.
על פי ההנחיות, החובות והאחריות של מפעילים כלכליים וגורמים אחרים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי כוללות:
- מילוי התחייבויותיהם בתחום הפיקוח שלאחר השוק, לרבות פיתוח, יישום וביצוע של ההליכים המתאימים;
- ביצוע נסיגות מרצון כאשר הן נחוצות באופן סביר כדי להבטיח את ההגנה על בריאות הציבור ובטיחותם של החולים;
- במקרה של נסיגה ביוזמת הרשות, פיתוח וביצוע תכנית משיכה וכן הודעה על כך לרשות;
- הבטחת האפקטיביות של תהליך הנסיגה;
- אם המכשיר המושפע הוצא גם לשוק האיחוד האירופי - הודע לרשויות הרלוונטיות;
- יידוע לסוכנות האחראית על אישור המכשיר הרפואי המושפע על הסיכונים הכרוכים בכך;
- מסירת כל המידע והמסמכים שהרשות עשויה לבקש ביחס למכשיר המושפע ולפעולות שננקטו במהלך נסיגה שבוצעה.
אם מפעיל כלכלי מעורב באחסון, הפצה, מכירה ושימוש במכשירים רפואיים, במקרה של משיכה שהחלה, עליו:
- להפסיק את השיווק, השימוש וההכנסה לשירות של המכשירים שהוחזרו או נחזרו, וליזום מיד את הפעולות הנדרשות;
- מלאו את טופס התגובה בהתאם להודעת היציאה מהשוק או הודעת החזרה, ולאחר מכן העבירו אותו לשרשרת האספקה הבאה כדי להתחיל את תהליך ההחזרה;
- צור קשר עם המקומות שבהם הופצו המכשירים המדוברים;
- לשתף פעולה עם הגורם האחראי על המכשיר הרפואי המושפע במהלך נסיגה;
- שמור רישומים הקשורים למשיכה והעמיד אותם לרשות הרשות לפי בקשה.
סיווג של אי התאמה
המסמך מתאר גם את הגישה שיש ליישם בעת סיווג אי-התאמות הקשורות למכשירים רפואיים. כפי שהוסבר ברשות, הגורמים שיש לקחת בחשבון בעת קביעה כזו צריכים לכלול את הסיכון לפגיעה בבריאותו של המטופל, המשתמש או אדם אחר, או איום חמור לבריאות הציבור, וכן את אופיו. על הפרת הרגולציה הטכנית.
כפי שהוסבר עוד על ידי הרשות, הסיווג הקיים של אי-התאמות כולל את המחלקות הבאות:
- מחלקה ראשונה - אי ציות המהווה סיכון רציני הקשור למכשיר הנדון שעלול לגרום להרעה חמורה זמנית או קבועה במצב הבריאותי או איום חמור על בריאות הציבור;
- מחלקה שנייה - אי-התאמות הקשורות למכשיר הגורמות או עלולות לגרום להידרדרות זמנית וניתנת לריפוי בבריאות המטופל, המשתמש או אדם אחר;
- מחלקה שלישית – כאלה המנוגדות להוראות התקנה הטכנית מלבד בטיחות המוצר.
קביעת דרגת אי ההתאמה המתוארת לעיל תשפיע על הגישה שיש ליישם לגבי הנסיגה או ההחזרה. בפרט קובעת הרשות כי:
- לגבי אי-התאמות ממדרגה ראשונה, חלות משיכות וריקולים;
- לגבי אי התאמה מחלקה שנייה ושלישית, חלה נסיגה מהשוק.
עם זאת, הרשות רשאית להטיל דרישות נוספות על בסיס כל מקרה לגופו בהתאם לסיכונים הכרוכים במכשיר המושפע, אם יהיה צורך סביר כדי להבטיח את הגנת בריאות הציבור ובטיחותם של החולים.
לסיכום, ההנחיה הנוכחית מספקת הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות בתחום המשיכות והריקולים. המסמך מדגיש את נקודות המפתח שיש לקחת בחשבון על ידי מוסדות בריאות, יצרנים וגורמים אחרים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/turkish-guidance-on-medical-device-recalls-and-withdrawals-overview/
- :הוא
- 1
- 8
- a
- אודות
- מֵעַל
- קביל
- גישה
- לפיכך
- חֶשְׁבּוֹן
- פעולות
- פעילויות
- נוסף
- באופן שלילי
- סוכנויות
- סוכנות
- תעשיות
- ו
- אחר
- יישומים
- יישומית
- החל
- גישה
- מתאים
- ARE
- מאמר
- AS
- הערכה
- הערכות
- לעזור
- המשויך
- At
- רשויות
- סמכות
- זמין
- בסיס
- BE
- להיות
- by
- CAN
- נושאת
- מקרה
- לגרום
- גורם
- מְרוּכָּז
- תעודה
- שרשרת
- שינוי
- שינויים
- בכיתה
- כיתות
- מיון
- לקוחות
- חברות
- הענות
- מושגים
- מנוהל
- מוליך
- נחשב
- הקשר
- רציף
- להפך
- שיתוף פעולה
- מדינות
- מדינה של
- קורס
- מכסה
- קריטי
- החלטות
- מוגדר
- תלוי
- מְתוּאָר
- נחישות
- מתפתח
- צעצועי התפתחות
- מכשיר
- התקנים
- מופץ
- הפצה
- מסמך
- מתעד
- מסמכים
- כַּלְכָּלִי
- יְעִילוּת
- לְהַבטִיחַ
- EU
- עולה
- מבצע
- הוצאת להורג
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- גורמים
- הבא
- בעד
- טופס
- קדימה
- מסגרת
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- הדרכה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- HTTPS
- מזוהה
- מיד
- פְּגִיעָה
- הפעלה
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- כולל
- כולל
- מידע
- בתחילה
- ליזום
- למשל
- מוסדות
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- מעורב
- בעיות
- IT
- שֶׁלָה
- jpg
- שמירה
- מפתח
- לדעת
- משפטי
- רמה
- מוגבל
- קו
- עשוי
- לעשות
- עשייה
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- התעשיינים
- שוק
- שיווק
- שוקי
- max-width
- למדוד
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- יותר
- רוב
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- הבא
- הודעה
- מודיע
- חובות
- להשיג
- of
- on
- תפעול
- מפעיל
- מפעילי
- להזמין
- אחר
- קווי מתאר
- סקירה
- מסוים
- צדדים
- צד
- חולה
- חולים
- ביצועים
- קבוע
- אדם
- אנשים
- פארמה
- מקומות
- תכנית
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- תנוחות
- פוטנציאל
- להכין
- להציג
- מניעה
- נהלים
- תהליך
- המוצר
- מוצרים
- תָקִין
- כמו שצריך
- .
- לספק
- מספק
- ציבורי
- בריאות הציבור
- פרסומים
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- מכניס
- שאלה
- שאלות
- במקום
- זמן אמת
- המלצות
- רשום
- בדבר
- תקנה
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- רלוונטי
- לבקש
- דרישות
- אלה
- תגובה
- אחריות
- אחראי
- תוצאה
- לַחֲזוֹר
- הסיכון
- הערכת סיכונים
- סיכונים
- כללי
- הפעלה
- בְּטִיחוּת
- SALE
- היקף
- שְׁנִיָה
- רציני
- שרות
- סט
- צריך
- פָּשׁוּט
- מצבים
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- תקנים
- עומד
- הברית
- מצב
- אחסון
- כזה
- סיכום
- לספק
- שרשרת אספקה
- מעקב
- מערכת
- טכני
- זמני
- מונחים
- זֶה
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- אותם
- איום
- דרך
- כותרת
- ל
- טורקיה
- תורכי
- תחת
- להשתמש
- משתמש
- אימות
- גרסה
- הֲפָרָה
- דֶרֶך..
- אתר
- טוֹב
- בזמן
- עם
- נסיגה
- נסיגות
- בתוך
- עולמי
- היה
- זפירנט