סאגת Ibrunitib: DHC מרסן מתחרים גנריים, אבל מה לגבי האינטרס הציבורי?

מחלוקת פטנטים של איברוטיניב

הוספת פרק נוסף למחלוקת המשפטית ארוכת השנים בנוגע לתרופה ללוקמיה Imbruvica (API Ibrutinib), בית המשפט העליון של דלהי ב-21 בדצמבר 2023, אישר צו IPAB המבטל את דחיית הפטנט של Ibrutinib לאחר ההענקה. בית המשפט גם רסן את Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem ו-Laurus Labs מלייצר ולשווק את הגרסאות הגנריות של Imbruvica. עם זאת, בהתחשב בחשיבות הסם, התיר בית המשפט לנאשמים למצות את המלאי הקיים אצלם. Pharmacyclics, התובעת, היא חברת בת של חברת AbbVie האמריקאית, בעוד שהתרופה משווקת בהודו על ידי ג'ונסון אנד ג'ונסון. התובעים היו בעלי הרישיון של איברוטיניב, שגם יוצרה ונמכרה על ידי מספר חברות תרופות גנריות (נתבעות), ללא רישיון, בשמות מותג שונים. הפטנט של Ibrutinib אמור לפוג ב-2026. 

הקוראים יזכרו שזה מחלוקת פטנטים של איברוטיניב החלה ב-2020 כאשר מועצת האופוזיציה דחתה פטנט מס. IN262968, כיסוי איברוטיניב, על בסיס התנגדותו של לאורוס לאחר המענק בשל היעדר צעד המצאתי. בערעור, ה-IPAB ביטל את הדחייה הנידונה והחזיר את הפטנט הנ"ל. בינתיים, לפני צו מועצת האופוזיציה, הגישה Pharmacyclics תביעת הפרה שביקשה צו מניעה נגד שיווק וייצור של הגרסה הגנרית של Imbruvica. מחלוקת זו נדונה בעבר בבלוג כאן ו כאן. הפוסט הנוכחי יתמקד ב-2 סוגיות שהועלו בפסק הדין הנוכחי: 1) תוקפו של הצו שהתקבל ב-29 בספטמבר 2020 על ידי ועדת הערעור על קניין רוחני (IPAB) לאחר פרישתו של היו"ר דאז (בדימוס) ג'י מנמוהן. סינג, ו-2) טיעונים נוספים המבקשים לבטל את פטנט התביעה. לאחר מכן אדגיש כיצד תוך קביעת הקביעה הנוכחית, החמיץ בית המשפט את השיקול הראוי של מרכיב האינטרס הציבורי הכרוך בכך.  

תוקף הוראות IPAB על ידי יושב ראש בדימוס ויישום של דה פאקטו דוֹקטרִינָה

תוקפם של צווים שהעבירו איפא"ב לאחר פרישתו של היו"ר דאז (בדימ') י' מנמוהאן סינג הפך לנושא משמעותי בימיו האחרונים של הוועדה, שכן היו"ר המשיך לדון בעניינים על סמך הארכות שניתנו על ידי בית המשפט העליון . עניין זה נדון בבלוג מספר פעמים, ותוכלו לקרוא עליו כאן, כאן, ו כאן.

כהונתו של ג'יי מנמוהן פג ב-21 בספטמבר 2019, אולם בית המשפט העליון ב- האגודה הבינלאומית להגנה על קניין רוחני נגד איגוד הודו, מתאריך 12 בפברואר 2020, האריך כהונה זו עד 31 בדצמבר 2020. כאן, הלכה למעשה הדוקטרינה מקבלת רלוונטיות, הקובעת כי ההחלטות שהתקבלו על ידי פקיד במסגרת תפקידו, לטובת הציבור או הצד השלישי, נשארות תקפות ואינן נחשבות בטלות גם אם מינוי משלו יימצא מאוחר יותר כפסול או בלתי הולם. .

לאור זאת, טענה הנתבעת כי היו"ר המכהן אינו כשיר לכהן בתפקיד עקב תום כהונתו ביום 21. הנתבע הסתמך על  הבנק המרכזי של הודו נגד ברנרד, אשר מספק שלילת תחולת ה הלכה למעשה דוקטרינה לגזלן בתפקיד. הנתבעת טענה כי המשך לכהן בתפקיד לאחר פרישה יראה את היו"ר דאז כגזלן. לפיכך, הם טענו כי פסק הדין שניתן על ידי יו"ר איפא"ב בטל ומבוטל. 

מנגד, התובע טען ב הלכה למעשה דוקטרינה, בהסתמך על המקרה Gokaraju Rangaraju נגד State of AP. ה- DHC הסכים לאשר את תוקפו של פסק הדין של IPAB, כאשר ג'י הרי שנקר קבע כי זה יהיה "מגוחך לקבוע כי המשך כהונתו של מנמוהאן סינג, י', אשר היה בהתאם לצווי ביניים שהתקבלו על ידי בית המשפט העליון בלשכת עורכי הדין במדרס, היה "שגוי" או שהוא מכהן בתפקידו כ"גזל".." קיום צווים שקיבל בית המשפט העליון אינו יכול להיחשב כפסול.

פסק דין שהולך לכיוון השני, יכול היה להטיל ספק בתקפותם של כל צווי הביניים של IPAB, ולפתוח פתח לערעורים המערערים על החלטות IPAB לאחר ה-20 בספטמבר 2019.

סמכות להתערב בפסק הדין של IPAB תחת סמכות השיפוט 

כמו כן, הנתבעים ערערו על פסק דינו של ה-IPAB לגופו, וביקשו לעכב את הפעלתו. עם זאת, בית המשפט סירב להתערב, בהתייחס להיקף המצומצם של סמכות הכתובה בסוגיה זו, וכי עשיית כן בשלב ביניים תעלה כדי החזרת המצב לקדמותו (משהו לפני מצב העניינים הקיים) שנאסר על פי הרציונל. ב Dorab Cawasji Warden נגד Comomi Sarab Warden. ה- DHC ציין כי, קוֹדֶם כֹּל, הביקורת השיפוטית לפי סעיף 226/227 מוגבל לבחינת טעויות שיפוט או החלטות המנוגדות לחוק באופן יסודי, תוך התמקדות בתהליך ולא במהות. שנית, שהייה ניתנת רק אם יש: א) א הסיעה הראשונה מקרה, ב) מאזן נוחות, ו-ג) סיכון לאובדן בלתי הפיך. לאור העקרונות שלעיל, ה-DHC ציין כי לא ניתן לבסס עילה לעיכוב על-פי בקשת ההשהייה של Laurus, והיענה לכך יהיה כרוך בביטול שיפוטי וחזרה למעמד שלפני החלטת IPAB בשלב ביניים.

טענות נוספות של הנתבע המבקשות ביטול פטנט תביעה

לאחר מכן, עבר בית המשפט לבקשה המבקשת צו מניעה זמני נגד הנתבעים. על כך העלו הנתבעים הגנה מפני טענת ההפרה, תוך שאלה של תוקפו של פטנט התביעה.

הנתבעת טענה כי- ראשית, פטנט התביעה היה מכוסה בפטנט אמריקאי קודם 7459554; שנית, פטנט התביעה היה צפוי בטענה של פרסום קודם כפי שנחשף במאמר שנשלח לפרסום על ידי קודמי התובעים (בכותרת) ב-8 בספטמבר 2006 (כלומר לפני התאריך הקודם של פטנט התביעה- 22 בספטמבר 2006), ללא כל סעיף סודיות. אולם בית המשפט דחה טענות אלו. לטיעון הראשון, בית המשפט קבע כי חלק הליבה בפטנט התביעה ובפטנט האמריקני המצוטט שונים, ואין ביכולתו לקבוע באיזו מידה ההבדל בחלק הליבה משפיע על הפעילות המעכבת של התרכובת, בשלב לכאורה. לטיעון השני, בית המשפט קבע כי על אף שהמאמר המצוטט נשלח לפרסום לפני מועד העדיפות של פטנט התביעה, הוא פורסם בסופו של דבר לאחר מכן, ולכן סירב לקבוע שעצם הגשת המאמר תעלה כדי פרסום. 

חששות טיפול סביר

סוגיה נוספת, ואולי החשובה מביניהם, היא זווית האינטרס הציבורי בפסק הדין. התגובה המכריעה של עורכי דין פטנטים, אנשי רפואה ופעילי זכויות היו בקשר לחסימה ברחבי הארץ, מניעת גישה לחולים לטיפול במחיר סביר, ומכירת גרסאות גנריות של תרופה זו לסרטן. העניין הציבורי – שהופך לרלוונטי מכיוון שאיברוטיניב היא תרופה אנטי-סרטנית – לא נדון כלל בצו שהתקבל ב-2020 המתיר להישאר בתרופות הגנריות של התרופה.

השופט הרי שנקר ציין כי הנתבעים, למעשה, מייצרים ומוכרים את איברוטיניב ללא רישיון מהתובעים, דבר שאין חולק. איפה פטנט ניתן הסיעה הראשונה נמצאה הפרה ומנוצלת ללא רישיון מבעל הפטנט, מאזן הנוחות הוא תמיד בעד ריסון הפרה נוספת. הוא הודה כי הוא מודע לכך שהתרופה המדוברת נחוצה לטיפול במחלות קשות שונות, כולל סרטן. עם זאת, בית המשפט קבע כי החוק אוסר בחומרה על הפרת פטנט, ואמר כי ייתכן שלא ניתן לטעון כי שיקולים של אינטרס ציבורי. 

עם זאת, זה נוגד את התקדים. קיים מבחן גורם רביעי להערכת העניין הציבורי במוצרים פרמצבטיים. במקרה של רוש נגד Cipla, בית המשפט סירב במפורש ליתן צו ביניים משיקולי אינטרס ציבורי. במקום זאת, הורה בית המשפט לנתבעת להתחייב לתשלום הפיצויים במקרה שהתביעה תידרש לטובת התובע. גישה זו (שנדונה לעומק בבלוג הזה בעבר כאן) ניתן היה ליישם במקרה הנוכחי גם לגישה נבונה יותר לסוגיה זו.

מחשבות סופיות

בהתחשב בגופו של המקרה, בית המשפט קבע כי אין כל סיבה לעכב את פסק הדין של IPAB, קבע כי פטנט התביעה תקף ומרסן את שש החברות המקומיות מלייצר ולשווק גרסאות גנריות של התרופה. בסך הכל, ההזמנה היא שקית מעורבת. בעוד שה-DHC קיום צו היו"ר בדימוס כתקף ממחישה תקינות שיפוטית במערכה הרחבה יותר של דברים, בו-זמנית, נראה שהוא התבלבל בניתוח דיו של יישום מבחן הגורם הרביעי כדי להקל על העילה של האינטרס הציבורי בהענקת תביעה. צו על תרופה נגד סרטן זו.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
• PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
• PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
• מקור: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html