התגברות על אתגרים באמצעות מדרגיות בייצור ביו-פארמה

<!–

->

הביקוש ל-mAbs גובר כאשר הם מציעים למטופלים טיפולים ממוקדים למגוון רחב של מצבים בריאותיים חמורים ומחלות.

מאז אושר הטיפול הראשון ב-mAb ב-1985, יותר מ-100 טיפולי mAb זמינים ברחבי העולם, עם מאות נוספים בפיתוח או ממתינים לאישור. מומחים טוענים שהנתון הנוכחי בצנרת הוא הרבה יותר מ-900.

כדי לעמוד בביקוש הגובר, כושר הייצור חייב להגדיל. עם זאת, תהליכי קנה מידה עד לקנה מידה ייצור רחוק מלהיות פשוט. מדובר בפעולה מורכבת שיכולה להיות יקרה מאוד וגוזלת זמן.

עם זאת, הפוטנציאל לטיפולי mAb בטיפול במצבים רפואיים שיש להם אפשרויות מוגבלות אומר שחברות ביו-פארמה משקיעות משאבים ניכרים בפיתוח.

האתגרים עם הגדלת ייצור טיפולי mAbs

כאשר מפתחים תרופה לטיפול ב-mAb, יש באופן מסורתי חוסר עקביות בין תהליכי מעבדה מוקדמים, תהליכי פיילוט וייצור מסחרי. לדוגמה, שימוש בצנטריפוגה אצווה ומיקרוסינון לצורך הבהרה במהלך שלבי הפיתוח של תהליך גילוי או תפוקה גבוהה של פרויקט ולאחר מכן מעבר לסינון עומק או צנטריפוגה מתמשכת בשלב מאוחר יותר, מוביל לאי-עקביות בפרופיל הטומאה שעל התהליך במורד הזרם. להיתמודד עם.

"יש כלים טובים לפיתוח תפוקה גבוהה בקנה מידה קטן של תרבית תאים וכרומטוגרפיה. אבל עד לאחרונה, לא היה שום דבר להבהרה. בעיה זו בולטת במיוחד עבור צנטריפוגה, שבה הביצועים, במונחים של הסרת חלקיקים וגזירת תאים, בצנטריפוגות קטנות, שונות מאוד מהצנטריפוגות הרציפות המשמשות בקנה מידה ייצור", מסבירה ד"ר חני אל-סבאהי, מומחית להנדסת יישומים מתקדמת. מ-3M.

"זה יכול להוביל לבעיות מכיוון שפרופיל הטומאה, של החומר המובהר, הן מבחינת חלקיקים בלתי מסיסים והן מבחינת זיהומים מסיסים, המשמש לפיתוח התהליך במורד הזרם שלך בקנה מידה קטן שונה מאוד מאותו קנה מידה גדול יותר של מעבדה ופיילוט. לכן, עמודי השער זזים ככל שאתה מגדיל את ההיקף".

גורמים אלה יכולים ליצור מגוון בעיות, כולל בעיות ביציבות נוזלי תרבית התא, איכות המוצר (עקב שחרור אנזימים מתכלים הנובעים מגזירת תאים), ותהליכים לא אופטימליים במורד הזרם שנועדו לנקות פרופילי טומאה לא מייצגים.

"התהליך במורד הזרם הוא ארוך ומסובך מכיוון שאתה מתמודד עם תערובת מורכבת של מולקולות ביולוגיות וכמובן, רמת טוהר גבוהה הנדרשת כדי להבטיח שהטיפולים בטוחים למתן למטופל", מסביר ד"ר אל-סבאהי.

"תהליכים אלה יקרים בשל: אורכם ומורכבותם; אוטומציה מוגבלת, הדורשת זמן רב למפעיל; והעובדה שתהליכים במורד הזרם עדיין מופעלים ברובם במצב אצווה ואינם מערכות סגורות המחייבות סביבת חדר נקי", מוסיף ד"ר אל-סבאהי. "בנוסף, תהליכי אצווה זקוקים למיכלי החזקה גדולים עבור מאגרים וחומרי ביניים למוצר.

"ישנה דחיפה מתמדת לקראת העצמת תהליכים כדי להפחית את עלויות הייצור. העצמת תהליכים היא בעצם ייצור יותר מוצר עם פחות משאבים. ניתן להשיג זאת במספר דרכים, למשל על ידי הפעלה רציפה או רציפה למחצה או על ידי שימוש בטכנולוגיות המאפשרות שילוב שלבים להפחתת המספר הכולל של פעולות היחידה בתהליך."

הגברת היעילות והעקביות בייצור mAbs

כדי להתמודד עם כמה מהאתגרים הללו בייצור mAb, 3M פיתחה את ה-3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier, שהוא פתרון חד-שלבי מתוכנן ומספק ביצועים צפויים על פני סולמות שונים.

Harvest RC מאפשרת גם גישה עקבית לבירור משלבי הפיתוח של תהליך הגילוי ותפוקה גבוהה של פרויקט ועד לייצור, ומבטיחה שהעבודה הנעשית בשלבים המוקדמים הללו היא על חומר עם פרופיל זיהומים מייצג לזה הנראה בייצור. זה גם מפחית את מספר השלבים הנדרשים לבירור הגדלת התפוקה, הפחתת טביעת הרגל והפחתת כמות חומר הפסולת.

"זו גישה שונה לבירור באמצעות כרומטוגרפיה מבוססת סיבים ללכידת תאים, פסולת תאים וזיהומים מסיסים. טכנולוגיות חד פעמיות חדישות כגון 3M™ Harvest RC יכולות לעזור להעצים תהליכים על ידי הפחתת מספר השלבים הנדרשים לבירור, מה שמפחית את הפסדי המוצר, מפחית את כמות זמן המפעיל הנדרש ומקטין את טביעת הרגל הן מבחינת פעולת יחידת ההבהרה עצמו וכמות המים הנדרשת לשטיפה", מוסיף ד"ר אל-סבחי. "זה תוכנן במיוחד עבור תרביות תאים בצפיפות תאים גבוהה, כדי להתמודד עם כמויות התאים שהופכות נפוצות יותר בייצור נוגדנים חד שבטיים, כאשר חברות ביו-פרמצבטיקה מעצימות את התהליכים במעלה הזרם שלהן".

כדי ללמוד עוד על הדרכים שבהן 3MTM Harvest RC Chromatographic Clarifier יכול להגביר את היעילות בייצור טיפולי mAb, הורד את המסמך הלבן שהוזמן במיוחד זה.

• הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
• Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
• מקור: https://www.medicaldevice-network.com/sponsored/overcoming-challenges-with-scalability-in-biopharma-manufacturing/