Neuro20 Technologies מכריזה על אישור ה-FDA של מערכת Neuro20 PRO לטיפול בפציעה ומחלות עצביים

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

Neuro20 Technologies הופכת לחברה הראשונה בארה"ב המייצרת טקסטיל רפואי רפואי לגירוי שרירים חשמלי שסוגר את הלולאה בין אבחון והתערבויות במערכת הפעלה אלחוטית.

TAMPA, פלורידה., במרץ 2, 2023 / PRNewswire / - Neuro20 Technologies Corp, חברה לייצור מכשירים רפואיים לבישים המתמחה בפיתוח של טקסטיל לביש אלחוטי מהדור הבא לטיפול בפציעות ומחלות עצביים שריריות תוך שיפור תוצאות הביצועים האנושיים, הודיעה היום כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) אישר את 510(k) של החברה. בקשה לאישור טרום-שוק עבור מערכת Neuro20 PRO שלה.

מכשיר לביש ראשון מסוגו, חליפת ממריץ שרירים חשמליים לכל הגוף, תוכנה ומערכת הפעלה, מערכת Neuro20 PRO מכווצת באופן לא רצוני 42 שרירים באופן עצמאי או על ידי כל שילוב של התכווצות משותפת, עם סגוליות שליטה עבור כל שריר למשך 1 עד 10 שרירים. חולים בכל פעם.

"Neuro20 Technologies פתרה את המחסום הגדול ביותר בשיקום: תיקון הרגלים ישנים שנוצרו בתגובה לפציעות ישנות", אמר ד"ר. דייוויס וו. ברוקנשייר, DC, של Innovative Health Solutions, א מישיגן-פרקטיקה מבוססת המתמחה ברפואה פונקציונלית מתקדמת. "היכולת לאמן מחדש דפוסי תנועה מתקנת ללא פציעה או תשישות מאפשרת ללקוח להשיג חופש ביצוע שלא ניתן להשגה. אני אישית משתמש במערכת Neuro20 PRO כדי לרכוש מחדש ולשמור על דפוסי תנועה אופטימליים עקב פציעות שנגרמו במשך כל החיים של תחרויות אתלטיות".

לחליפה של מערכת Neuro20 PRO יש אלקטרודות בעלות קווי מתאר כדי לכסות את ההפעלה המרבית של נוירון מוטורי, מה שמבדיל אותה ממערכות גירוי השרירים החשמליים הנוכחיות בשוק. למערכת Neuro20 PRO יש ארבע תוכניות ותשעה מצבי משנה לכוח והתאוששות, כולל תוכניות PEMS (Patterned Electrical Muscle Stimulation) קנייניות המכווצות שרירים באופן בלתי רצוני לאורך השרשרת המוטורית ומשכפלות דפוסי תנועה מוגדרים בזמן שהמטופל מנסה ליצור עקיפה מרצון של התנועה.

תוצאות הגירוי החשמלי מדגימות עלייה של עד 20% בהתכווצות רצונית מקסימלית, עד 30% הרחבת כלי דם ועלייה ב-BDNF (גורם נוירוטרופי שמקורו במוח) בין 18%-30%, בהתאם לביטוי הגנים. ה-FDA אישר את מערכת Neuro20 PRO עבור האינדיקציות הבאות לשימוש: חינוך מחדש של השרירים, הגברת זרימת הדם המקומית, שמירה או הגדלת טווחי תנועה, הרפיה של התכווצויות שרירים, הפחתה או מניעה של ניוון שרירים.

"אישור ה-FDA של מערכת Neuro20 PRO שלנו לטיפול בפציעות ומחלות נוירו-שריריות הוא אבן דרך משמעותית עבור Neuro20 Technologies בזמן שאנו מתכוננים לחנך את השוק על היתרונות של התקדמות טכנולוגית זו", אמר דניס מ. שמיט, מנכ"ל Neuro20 Technologies. "לגישה החלוצית שלנו לשיקום פיזי יש פוטנציאל להועיל למטופלים באופן משמעותי. אנו שמחים לשבש את הפרקטיקות הנוכחיות בתעשייה בטיפול בגירוי חשמלי על ידי מתן תוצאות בטוחות, סבירות, מונעות תוצאות עבור ספקים ומטופלים הסובלים מפציעה ומחלות נוירו-שריריות. מערכת Neuro20 PRO היא המשגה מחדש של גירוי שרירים חשמלי כדי להפוך אותו ליעיל יותר עבור הספק והמטופל. אישור ה-FDA ישיק את הרפואה החשמלית קדימה במאה ה-21, ואנו נרגשים לעצב מחדש את האפשרויות בתחום זה על ידי עבודה עם ספקים כדי להדגים את הטכנולוגיה החדשה והיעילה הזו".

אודות Neuro20 Technologies Corp.
Neuro20 Technologies נוסדה בשנת 2021 והיא חברה רשומה של Delaware Corp הממוקמת ב טמפה, פלורידה. Neuro20 Technologies ממוקם בבניין "מחקר וחדשנות" ב- אוניברסיטת דרום פלורידה, USF CONNECT, והוא חבר בחממה הטכנולוגית של Tampa Bay. Neuro20 Technologies מתמקדת בשינוי בריאות באמצעות פרקטיקות מבוססות מחקר מדעי המשתמשות בגירוי שרירים חשמלי (EMS). אנו גאים להיות מובלים על ידי צוות מומחים עם ידע המתרחב על פני דיסציפלינות רבות, במטרה משותפת של מודרניזציה של אופן השימוש בטכנולוגיה כדי לקדם התאוששות וביצועים אנושיים.

מידע צופה פני עתיד
הודעה זו מכילה הצהרות צופות פני עתיד למטרות הוראות הנמל הבטוח של ה-Private Securities Litigation Reform Act משנת 1995. הצהרות במהדורת חדשות זו בנוגע לציפיות, תוכניות, תחזית עסקית או ביצועים עתידיים של החברה, וכל הצהרות אחרות הנוגעות להנחות שנעשו או ציפיות לגבי אירועים עתידיים, תנאים, ביצועים או עניינים אחרים, הן "הצהרות צופות פני עתיד". הצהרות צופות פני עתיד כוללות הצהרות בנוגע לכוונות, אמונות, תחזיות, תחזית, ניתוחים או ציפיות נוכחיות הנוגעות, בין היתר, לפעילויות המחקר, הפיתוח והרגולציה והציפיות שלנו הקשורות למערכת Neuro20 PRO שלנו; היעילות של תוכניות אלה או הטווח האפשרי של יישום והשפעות מרפא פוטנציאליות ובטיחות בטיפול בפציעות ומחלות; התזמון, ההתנהלות וההצלחה של המוצרים הקליניים שלנו, היכולת שלנו להשתמש במתקני הייצור שלנו כדי לתמוך בביקוש קליני ומסחרי; ודרישות התפעול העתידיות שלנו ודרישות ההון. הצהרות צופות פני עתיד הן מטבען כפופות לסיכונים, אי ודאויות וגורמים אחרים שעלולים לגרום לתוצאות בפועל להיות שונות מהותית מאלה המצוינות בהצהרות אלו. סיכונים, אי ודאויות וגורמים כאלה כוללים, בין היתר, את הסיכונים המפורטים בטופס 10-K, 10-Q האחרון של החברה ותיקים אחרים של ה-SEC הזמינים דרך EDGAR בכתובת https://www.sec.gov/. החברה אינה נוטלת על עצמה מחויבות לעדכן את הצהרותינו צופות פני עתיד בין אם כתוצאה ממידע חדש, אירועים עתידיים או אחרת, לאחר תאריך הודעה לעיתונות זו.

משקיע איש קשר:
מלאכי בוגרי בית הספר לעסקים של הרווארד
כריסטיאן שוויצר
presidentaa@hbssouthflorida.org

מדיה צור קשר:
מיכאל פינקלשטיין
Neuro20 Technologies
917-503-6876
354776@email4pr.com

צפה בתוכן מקורי להורדת מולטימדיה:https://www.prnewswire.com/news-releases/neuro20-technologies-announces-fda-clearance-of-the-neuro20-pro-system-for-treatment-of-neuromuscular-injury-and-disease-301760544.html