Nanowear מכריזה על אישור FDA 510(k) עבור ניטור לחץ דם מתמשך התומך בינה מלאכותית וניהול אבחון יתר לחץ דם: SimpleSense-BP

הועלה מחדש על ידי אפלטון

עוקב: 0

שימוש בננו-חיישנים מוגנים בפטנט המתדלקים AI טרנספורמטיבי, SimpleSense^TM, היא הפלטפורמה הלבישה הראשונה המאפשרת לרופאים להציע למטופלים בצורה מאובטחת ומדויקת בדיקות לב ריאה שגרתיות מלאות בבית, במכוני בריאות ובמחקר קליני.

ניו יורק - (חוט עסקים) -Nanowear, מובילה בתחום אבחון מרחוק של שירותי בריאות בבית, הודיעה כי פלטפורמת התוכנה והלבישה התומכת בננוטכנולוגיה שלה, SimpleSense^TM, קיבלה אישור FDA 510(k) עבור תוכנה חדשנית התומך בינה מלאכותית (SaMD). בתור מוניטור לחץ הדם הרציף והאבחוני הראשון, הלא פולשני, חסר החפתים, והאבחון, SimpleSense-BP מספק כלי טרנספורמטיבי בניהול אבחון קליני של יתר לחץ דם, והוא מתווסף לאבחון הלב-ריאה של הפלטפורמה הלבישה.

"אישור ה-FDA הזה מייצג רגע מרגש ומבדיל עבור Nanowear. מואצת על ידי המגיפה, השוק חיפש בשקיקה אחר פתרונות לבישים ושירותי נתונים אמינים ברמה קלינית, שמוצאים התאמה לשוק המוצר עם שלוש התכונות הבאות: בבית, שימוש בבינה מלאכותית וצוות מוכח שמבצע ביצוע", אומר Venk Varadan, מנכ"ל ומייסד שותף של Nanowear, המדגיש את הבחנה של החברה כפלטפורמת החיישנים המשובצים המבוססים על ננו-טכנולוגיה היחידה בעולם, המתדלקת אלגוריתמי AI בלתי ניתנים לשחזור. "SaMD זה הוא רק הדוגמה הראשונה למה שהננוטכנולוגיה וה-AI שלנו מסוגלים לעשות, בהבנת חתימות הסיכון האישיות ומסלולי הטיפול הלב-ריאה של כל מטופל, מה שמאפשר באופן מהותי רפואה מדויקת."

עם אישור ה-FDA 510(k) הרביעי שלו, לצד 13 פטנטים מוענקים ו-12 פטנטים תלויים ועומדים המכסים את הננוטכנולוגיה, ייצור ננו-חיישנים בקנה מידה, לביש רב-פרמטרי, פלטפורמת תוכנה, צינור בליעה ואלגוריתמי AI במערכת אקולוגית בלולאה סגורה, SimpleSense של Nanowear.^TM ממוקמת באופן ייחודי בשוק: הפלטפורמה מיועדת לשימוש בבית, במתקני בריאות ומחקר קליני. המודל האלגוריתמי החדש של עצים עם 4 החלטות, SimpleSense-BP, נבדק בשלוש זרועות מחקר, כאשר הן אימון והן אימות בוצעו בגיאוגרפיות עצמאיות ובאוכלוסיות דמוגרפיות, תוך שיקוף של מפקד האוכלוסין האחרון בארה"ב והאפשרות להכללה לכל אוכלוסיית יתר לחץ הדם. SimpleSense-BP מאומת למעקב אחר שינויים של > לחץ דם של +/- 15 מ"מ כספית סיסטולי ו-+/- 10 מ"מ כספית דיאסטולי לאורך תקופת רישום רציפה בכל סוגי יתר לחץ הדם, באמצעות תחתוני הלבישה ופלטפורמת הבינה המלאכותית.

NAMSA, ארגון המחקר הקליני הקרדיווסקולרי המוביל בעולם של MedTech, רואה באישור וההתוויה העדכניים ביותר של Nanowear לשימוש כמבדיל בהתאמה אישית של מחקר קליני, שוק של 50 מיליארד דולר+ עם עליות משמעותיות בעלויות ודגש נדרש על אמינות נתונים בעולם האמיתי מאז המגיפה. "לעתים קרובות אנו מדברים על תסמונת הלבנה המגבילה את היכולת שלנו להבין את ההשפעה של תרופות על לחץ דם או הערכות לב-ריאה אחרות. תסמונת Whitecoat היא רק עוד מילה לחיים 'בעולם האמיתי'. בדיוק כפי שלחץ הדם של המטופל עשוי להיות גבוה בקריאה של 30 שניות עקב תסמונת ה-Whitecoat, אותו מטופל עשוי להפחית את לחץ הדם שלו על ידי נשימה רגועה במשך חמש דקות לפני הקריאה של 30 השניות. אז מה בעצם אנחנו לומדים על אותו מטופל בודד או על הטיפול המיושם?" אומר קצין הרפואה הראשי של NAMSA, קן אוריאל MD. "עד היום, מוצרי ציוד לבישים ופלטפורמות תוכנה קיימות מוגבלות בהיקף ובזמן; או שהם לא אמינים ולא מאושרים למה שהם יכולים לאבחן בתנאים 'בעולם האמיתי'. המכשיר הרציף, פלטפורמת התוכנה ואלגוריתמי הבינה המלאכותית של Nanowear יכולים לשנות את הדרך שבה פועלות פלטפורמות מחקר קליני. ניתן לשפר את היעילות, הגישה, הגיוון והסטנדרטיזציה ברחבי גיאוגרפיות תוך הוזלה משמעותית של עלויות הניסיון. חשוב לציין, נותני החסות יוכלו לקבל תובנות מונעות נתונים אמינות קלינית ומגמות; נתונים מהעולם האמיתי; בתי המטופלים שלהם, מקום העבודה שלהם ועוד מספר עצום של מסגרות המרכיבות את חיי היומיום", סיכם ד"ר אוריאל.

Nanowear, הזוכה באתגר 2023 Innovation Pitch מאת המכללה האמריקאית לקרדיולוגיה (ACC), שאורגנה בשיתוף עם המכון הלאומי ללב, ריאות ודם (NHLBI), הייתה אחת מתוך 1 חברות שנבחרו ל-5 HeartX קבוצה, מופעל על ידי מדקסיומה (חברת ACC) וחברת Healthtech ארקנסו. ג'ו ששון, PhD, מנהל המסחר הראשי של MedAxiom וסגן נשיא בכיר של Ventures, מכיר באופי הטרנספורמטיבי של לחץ דם מתמשך התומך בינה מלאכותית ואבחון ביתי עבור למעלה מ-100 מיליון אמריקאים עם יתר לחץ דם. "SimpleSense-BP רציף אלגוריתם בינה מלאכותית משתמש בניהול איכות תוכנה כדי לצמצם טעויות אנוש ומורכבויות אחרות של ניהול יתר לחץ דם, והוא משלב מבלבלים ידועים כמו גיל, גובה, משקל, מוצא אתני וקצב נשימה בתור תשומות אלגוריתמיות", מציין ששון. "עם יותר מ-100 דוגמאות בעולם האמיתי באימות, פלטפורמת בינה מלאכותית זו ופלטפורמת בריאות דיגיטלית ביתית מציעה אינטליגנציה שיתופית לקרדיולוגים, חוקרים קליניים ולצרכן המוסמך, ובסופו של דבר משפרת את מסלולי הטיפול במצב מחלה קריטי זה. בנוסף, הטכנולוגיה מאפשרת לתוכניות קרדיו-וסקולריות להשיג תדירות מוגברת של איסוף נתונים תוך שימוש בפחות צוות ומתן חווית מטופל משופרת, המהווים יתרונות משמעותיים עבור כל הארגונים הקרדיו-וסקולריים כיום."

על NANOWEAR

Nanowear היא חברת אבחון מרחוק בתחום הבריאות בבית המספקת דרך חכמה יותר לאסוף ולנתח נתוני לב-ריאה בבית. הפלטפורמה המופעלת מקצה לקצה, מובייל ולמידת מכונה מהווה קפיצת מדרגה קיצונית במחקר קליני ובטיפול וירטואלי, ומעצימה את קבלת ההחלטות של הרופא עם נתוני אבחון מדורגים בדרגה קלינית באמצעות חיישני ננוטכנולוגיה מוגנים בפטנט הלוכדים אותות נאמנות גבוהה . למידע נוסף, בקר www.nanowearinc.com

אודות SIMPLESENSE™

SimpleSense™ היא פלטפורמה דיגיטלית מאושרת על ידי ה-FDA, התומכת בינה מלאכותית ומכשיר לביש, הלוכדת ומנתחת 85+ נקודות נתונים ייחודיות של סמנים ביולוגיים על פני הלב, הריאות, המערכת ההמודינמית וכלי הדם המרכזית. הפלטפורמה מספקת נתונים ביומטריים באיכות גבוהה, מתמשכים וסינכרוניים בזמן, ומצטברת הערכות לב-ריאה של אלפית שנייה אחר אלפית שנייה כדי לסייע לאנשי מקצוע רפואיים בניהול מטופל מרחוק. באמצעות ננו-חיישנים ואלגוריתמים קנייניים, SimpleSense™ היא הפלטפורמה הלבישה הראשונה בעולם, המחליפה כלי אבחון מהשורה הראשונה, כולל קו לחץ דם, סטטוסקופ דיגיטלי, א.ק.ג. רב-ערוצי, מוניטור המודינמי, דופק אוקסימטר, ספירומטר וצגי אקטיגרפיה. .

על נאמסה

מסייעת לנותני חסות מכשור רפואי לשפר את שירותי הבריאות מאז 1967, NAMSA היא הארגון המוביל בעולם לחקר חוזי MedTech (CRO) המציע שירותי פיתוח גלובליים מקצה לקצה. מונעת על ידי המומחיות הרגולטורית הגלובלית והידע הטיפולי המעמיק שלה, NAMSA מחויבת להאצת פיתוח מוצרי מכשור רפואי, ומציעה רק את הפתרונות המוכחים ביותר כדי להעביר את מוצרי הלקוחות דרך מחזור החיים של הפיתוח בצורה יעילה וחסכונית. מבדיקת מכשור רפואי; ייעוץ רגולטורי, החזר ואיכות; שירותי מחקר שוק ומחקר קליני, NAMSA היא השותף המוביל והאמין בתעשייה לתוצאות מוצלחות של פיתוח ומסחור. אינטרנט: namsa.com

אנשי קשר

תקשורת:
רייצ'ל ריד
מנהל, שיווק ותקשורת

press@nanowearinc.com