המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים לדרישות החיוניות הכלליות, כמו גם את אלו הקשורים לעיצוב של מכשור רפואי שיש לעקוב אחריהם על מנת שהאחרונים יורשו לשיווק ולשימוש בבריטניה.
תוכן העניינים
סוכנות הפיקוח על תרופות ומוצרי בריאות (MHRA), הרשות הרגולטורית בבריטניה בתחום המכשור הרפואי, פרסמה מסמך הנחיות המוקדש למוצרי תוכנה עצמאיים הכפופים לרגולציה כמכשירים רפואיים (היקף ההנחיה מכסה גם את המוצרים מוסדר כמו מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה / IVDs). המסמך נועד לספק סקירה כללית של המסגרת הרגולטורית הקיימת, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על ידי יצרני מכשור רפואי (מפתחי תוכנה) וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בה. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. יתרה מכך, הרשות שומרת לעצמה גם את הזכות לערוך שינויים בהנחיה ובהמלצות הניתנות בהן, במידה ושינויים אלו יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף שינויים תואמים בתקנות הבסיסיות.
המסמך מספק, בין היתר, מידע נוסף על דרישות חיוניות שמכשירים רפואיים מבוססי תוכנה צריכים לעמוד בהם על מנת שיתאפשר להם שיווק ושימוש בארץ.
דרישות כלליות
ראשית, ההנחיות מספקות סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות הכלליות החלות על כל המוצרים המוסדרים כמכשירים רפואיים. לעניין זה קובעת הרשות כי על המכשירים להיות מתוכננים ומיוצרים באופן שכאשר נעשה בהם שימוש בתנאים ולמטרות המיועדות, הם לא יפגעו במצב הטכני או בבטיחות המטופלים, או בבטיחותם ובריאותם של המשתמשים, או, במקרה הרלוונטי, אנשים אחרים, ובלבד שכל הסיכונים העשויים להיות קשורים לשימוש המיועד שלהם מהווים סיכונים מקובלים כאשר הם נשקלים מול התועלת למטופל ותואמת רמה גבוהה של הגנה על בריאות ובטיחות.
בהקשר זה, הצדדים האחראים על מכשור רפואי צריכים:
- לנקוט בכל האמצעים הדרושים כדי להפחית עד כמה שניתן את הסיכונים הפוטנציאליים הקשורים לתכונות הארגונומיות של המוצרים שלהם, כמו גם לסביבת השימוש המיועדת, תוך הבטחת בטיחות המטופלים;
- קח בחשבון את רמת הידע הטכני והניסיון הצפויים של אנשים שאמורים להשתמש במכשיר.
יתר על כן, כל הפתרונות המופעלים על ידי יצרני מכשור רפואי במונחים של עיצוב ובנייה צריכים לעמוד בעקרונות הבטיחות החלים. כאשר מחליטים על פתרונות ספציפיים לשימוש, על הצדדים האחראים על מכשור רפואי ליישם את העקרונות שלהלן לפי הסדר המתאים:
- לחסל או להפחית סיכונים ככל האפשר (תכנון ובנייה בטוחים מטבעם);
- במידת הצורך, לנקוט באמצעי הגנה נאותים, לרבות אזעקות במידת הצורך, ביחס לסיכונים שאינם ניתנים לביטול;
- ליידע את המשתמשים על הסיכונים הנותרים עקב החסרונות של אמצעי ההגנה.
על מנת להיות מותר לשיווק ושימוש בארץ, מכשיר רפואי המדובר צריך לפעול בפועל כמתוכנן על ידי היצרן כאשר נעשה בו שימוש לייעודו. יתר על כן, גם כאשר הוא מושפע מהגורמים הרגילים עבור סביבת השימוש המיועדת, המכשיר צריך לעמוד ברציפות בדרישות הבטיחות והביצועים הרלוונטיות. יש לתכנן את אריזת המכשיר כך שהמכשיר לא יושפע בעת ההובלה והאחסון בהתאם להוראות שמסר היצרן שלו.
הרשות מדגישה זאת בנוסף כל תופעת לוואי בלתי רצויה חייבת להוות סיכון מקובל כאשר היא נשקללת מול הביצועים המיועדים.
על מנת להוכיח עמידה בדרישות הנ"ל, יש לערוך הערכה קלינית, ולהציג את תוצאותיה על ידי יצרן מכשור רפואי המבקש אישור שיווק.
תכנון ובנייה דרישות חיוניות
המסמך מתאר בפירוט את ההיבטים הקשורים לתכנון ובנייה של מכשור רפואי מנקודת מבט של דרישות חיוניות. בפרט, ההנחיה מתארת את הדרישות החיוניות הרלוונטיות ומציינת כי באחריות יצרן המכשור הרפואי יהיה לקבוע אילו צריכות לחול בהתבסס על אופי המכשיר המדובר, תפקודיו ותכונותיו, וכן עניינים רלוונטיים נוספים. לדוגמה, דרישות אלה כוללות את הדברים הבאים:
- אם המכשיר מיועד לשימוש בשילוב עם מכשירים או ציוד אחרים, השילוב כולו, לרבות מערכת החיבור, חייב להיות בטוח ולא לפגוע בביצועי המכשירים שצוינו. כל הגבלה על השימוש חייבת להיות מצוינת על התווית או בהוראות השימוש.
- התקנים המשלבים מערכות אלקטרוניות הניתנות לתכנות חייבים להיות מתוכננים כדי להבטיח את חזרותן, האמינות והביצועים של מערכות אלו בהתאם לשימוש המיועד. במקרה של מצב תקלה בודד (במערכת), יש לנקוט באמצעים מתאימים כדי למנוע או לצמצם ככל האפשר את הסיכונים הנובעים מכך.
- כל מכשיר חייב להיות מלווה במידע הדרוש לשימוש בטוח ונכון, תוך התחשבות בהכשרה ובידע של משתמשים פוטנציאליים וזיהוי היצרן.
יש לשקול דרישות נוספות גם לגבי התווית שבה נעשה שימוש. על פי הכלל הכללי, תיוג צריך להכיל מספיק מידע על מנת שמשתמשי הקצה יוכלו להשתמש במוצר בצורה בטוחה ויעילה, כאשר מידע זה מסופק באופן המבטיח שהוא יתפרש נכון על ידי משתמשי הקצה על בסיס רמתם. ידע וניסיון בתחום המכשור הרפואי. כאשר מדובר במוצרים מבוססי תוכנה, הרשות מדגישה בנוסף את ההיבטים הבאים:
- במידה והמכשיר מיועד לשימוש יחד עם מכשיר רפואי אחר, ההוראות שסופק על ידי היצרן צריכות לתאר זאת בפירוט מספק;
- היצרן צריך גם למסור את המידע על הדרך שבה ניתן לאמת התקנה נכונה של המכשיר.
לסיכום, הנחיות MHRA הנוכחיות מספקות סקירה כללית של הדרישות החיוניות שיש ליישם בהתייחס למכשירים רפואיים מבוססי תוכנה. המסמך נותן תשומת לב מיוחדת לדרישות הספציפיות לעיצוב וכן מספק הבהרות נוספות לגבי התווית והמידע שעליו להכיל.
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
->
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- EVM Finance. ממשק מאוחד למימון מבוזר. גישה כאן.
- Quantum Media Group. IR/PR מוגבר. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/mhra-guidance-on-stand-alone-software-general-and-design-specific-essential-requirements/
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- :איפה
- 1
- a
- יכול
- אודות
- קביל
- גישה
- נלווה
- בהתאם
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- למעשה
- נוסף
- מידע נוסף
- בנוסף
- מאומץ
- נגד
- סוכנות
- התראות
- תעשיות
- גם
- an
- ו
- אחר
- כל
- ישים
- יישומים
- יישומית
- החל
- מריחה
- מתאים
- הסכמה
- ARE
- מאמר
- AS
- היבטים
- הערכות
- המשויך
- At
- תשומת לב
- סמכות
- מבוסס
- BE
- היה
- להיות
- להלן
- הטבות
- by
- CAN
- לא יכול
- מְרוּכָּז
- שינוי
- שינויים
- לקוחות
- קליני
- שילוב
- להעביר
- תקשר
- חברות
- תואם
- הענות
- להיענות
- פשרה
- מצב
- תנאים
- מנוהל
- הקשר
- התחשבות
- נחשב
- להוות
- בניה
- ברציפות
- תוֹאֵם
- יכול
- מדינה
- מכסה
- קריטי
- מחליטים
- מוקדש
- להפגין
- לתאר
- עיצוב
- מעוצב
- פרט
- לקבוע
- מפתחים
- מכשיר
- התקנים
- מסמך
- ראוי
- יעיל
- אֶלֶקטרוֹנִי
- בוטל
- בוטלו
- מדגיש
- מוּעֳסָק
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- סביבה
- ציוד
- חיוני
- הערכה
- אֲפִילוּ
- אירוע
- קיימים
- הרחבה
- צפוי
- ניסיון
- מומחה
- מומחים
- מידה
- גורמים
- רחוק
- ה-FDA
- תכונות
- שדה
- בעקבות
- הבא
- בעד
- מסגרת
- החל מ-
- פונקציות
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- הדרכה
- יש
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- גָבוֹהַ
- פסים
- הוליסטית
- HTTPS
- זיהוי
- if
- מושפעים
- שהוטל
- in
- לכלול
- כולל
- שילוב
- הצביע
- מידע
- מטבע הדברים
- התקנה
- למשל
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- התכוון
- אל תוך
- מבוא
- מעורב
- IT
- שֶׁלָה
- jpg
- מלכות
- לדעת
- ידע
- תווית
- תיוג
- משפטי
- רמה
- לעשות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- מְיוּצָר
- יַצרָן
- התעשיינים
- שיווק
- שוקי
- עניינים
- max-width
- מקסימום
- מאי..
- אומר
- אמצעים
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- לִפְגוֹשׁ
- להקל
- יותר
- יתר על כן
- צריך
- טבע
- הכרחי
- נחוץ
- רשת
- לעולם לא
- חדש
- ולא
- חובות
- להשיג
- of
- on
- יחידות
- or
- להזמין
- אחר
- שלנו
- קווי מתאר
- יותר
- סקירה
- אריזה
- מסוים
- צדדים
- חולה
- חולים
- מדינה
- לבצע
- ביצועים
- הופעות
- אנשים
- פרספקטיבה
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- אפשרי
- פוטנציאל
- להכין
- להציג
- מוצג
- עקרונות
- המוצר
- מוצרים
- תָקִין
- כמו שצריך
- .
- לספק
- ובלבד
- מספק
- לפרסם
- לאור
- הוצאה לאור
- מטרה
- למטרות
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- המלצות
- להפחית
- לשקף
- בדבר
- מוסדר
- תקנה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- יחס
- רלוונטי
- אמינות
- דרישות
- עתודות
- כבוד
- אלה
- אחריות
- אחראי
- הגבלות
- תוצאות
- תקין
- הסיכון
- סיכונים
- כלל
- כללי
- הפעלה
- בטוח
- בבטחה
- בְּטִיחוּת
- אותו
- היקף
- שרות
- חסרונות
- צריך
- פָּשׁוּט
- יחיד
- תוכנה
- מפתחי תוכנה
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- מיוחד
- ספציפי
- מפורט
- תקנים
- הברית
- מאוחסן
- נושא
- כזה
- מספיק
- סיכום
- אמור
- מערכת
- מערכות
- לקחת
- משימות
- לוקח
- נטילת
- טכני
- מונחים
- זֶה
- השמיים
- המידע
- בריטניה
- הממלכה המאוחדת
- שֶׁלָהֶם
- בו
- אלה
- הֵם
- זֶה
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- יַחַד
- הדרכה
- מועבר
- Uk
- תחת
- בְּסִיסִי
- מאוחד
- בריטניה
- להשתמש
- מְשׁוּמָשׁ
- משתמשים
- אימות
- מְאוּמָת
- רוצה
- דֶרֶך..
- טוֹב
- מתי
- אשר
- כל
- יצטרך
- עם
- עולמי
- אתה
- זפירנט