המאמר מספק סקירה כללית של מסמך ההנחיות המסביר כיצד יש ליישם את סעיף 97 MDR על מכשירים מדור קודם.
תוכן העניינים
קבוצת תיאום המכשור הרפואי (MDCG), גוף מייעץ של הנציבות האירופית בתחום המכשור הרפואי, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש להחלת סעיף 97 לתקנה רפואית 2017/745 (MDR) על מכשירים מדור קודם שעבורם פג תוקפם של התעודות שהונפקו במסגרת ה- Medical Devices Directive (MDD) או Active Implantable Medical Devices Directive (AIMDD) לפני שתוקפם של האישורים המתאימים. שהונפקו במסגרת הרגולציה החדשה. המסמך נועד לספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות וההמלצות שיש לנקוט על ידי כל הצדדים המעורבים כדי להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, חשוב להזכיר כי הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן, ואין בהן כדי להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. יתר על כן, נאמר במפורש כי ההנחיה הנוכחית אינה מהווה מסמך EC רשמי ואין לראות בה כמייצגת עמדה רשמית של הרשות.
רקע רגולטורי
קודם כל, נאמר כי בהתאם לסעיף 5 לתקנה (EU) 2017/745 בנושא מכשירים רפואיים (MDR), ניתן להוציא מכשיר לשוק רק אם הוא עומד בדרישות ה-MDR. מעבר לכך, נאמר כי לפי סעיף 52 MDR, היצרנים יבצעו הערכה של התאימות של המכשיר בהתאם להליכי הערכת ההתאמה הרלוונטיים המפורטים ב-MDR לפני יציאת המכשיר לשוק. כמו כן, התקנה האמורה קובעת כיצד על הרשויות המוסמכות לטפל בנושאים הקשורים למוצרים שאינם עומדים בדרישות שנקבעו במסגרת הרגולטורית החדשה. בפרט, הרגולציה קובעת כי ייתכן שיהיה צורך בהערכה נוספת במקרה שיש יסוד סביר לחשוד שהמכשיר עלול להוות סיכונים בלתי קבילים או לא עומד בדרישות שהוא כפוף להן בכל דרך אחרת. ההנחיה הנוכחית מוקדשת לסעיף 97 MDR, אשר יש ליישם כאשר מכשיר רפואי אינו מציג סיכונים בלתי קבילים אך אינו עומד בדרישות המתאימות. בפרט, המאמר האמור חל ביחס למכשירים רפואיים שאושרו במסגרת הרגולטורית הישנה שנקבעה על פי הוראה 93/42/EEC (MMD) או הוראה 90/385/EEC (AIMDD) המשמשת לניהול היחסים בתחום הרפואי התקנים לפני יישום MDR כדי למנוע שיבושים באספקה ובזמינות שלהם בשוק. כתוצאה מכך, המאמר נועד לספק פתרונות זמניים לשימוש לפני שהמוצרים המדוברים יאושרו במסגרת המסגרת הרגולטורית החדשה המיושמת על ידי ה-MDR. בפרט, ה-MDCG קובע במפורש שפתרון כזה יכול להיות ישים עד 26 במאי 2024.
מטרת ההנחיה היא להבטיח עקביות ביישום סעיף 97 MDR על ידי רשויות מוסמכות בהתאמה לגבי מכשירים רפואיים שעדיין אינם מאושרים על פי ה-MDR, בעוד שהתעודות הקיימות שהונפקו על פי ה-MDD או AIMDD יפוג לפני שהתעודות החדשות יועברו שהושג תחת ה-MDR.
לפי הכלל הכללי, אם אישור התקנים תחת ה-MDR לא הושלם לפני פקיעת תוקף תעודת ההוראה, וכאשר המכשיר אינו מהווה סיכון בלתי מקובל לבריאות ולבטיחות, סעיף 97 MDR מאפשר ל-GAs לדרוש מהיצרן הרלוונטי, או הנציג המורשה שלו, להביא את אי ההתאמה לסיומה תוך תקופה סבירה ומוגדרת בבירור; זה יבטיח כי התאימות של המכשירים הנוגעים בדבר תוקם בהקדם האפשרי בתנאים שנקבעו על ידי ה-CA תוך הגבלת ככל האפשר את ההשפעה על אספקת מכשירים בטוחים ויעילים לחולים ולספקי שירותי בריאות. כפי שהוסבר עוד על ידי ה-MDCG, מאמר ה-MDR המתואר בפירוט במסמך ההנחיה הנוכחי נועד להקים מסגרת רגולטורית שלפיה ניתן יהיה לספק מכשירים רפואיים מאושרים על פי ההנחיות לפני האישור על פי ה-MDR. זה הופך להיות חשוב במיוחד מכיוון שהקיבולת בפועל של גופים מיומנים מוגבלת למדי בשל המספר המצומצם של גופים מיומנים המוגדרים במסגרת ה-MDR. לפיכך, מתווה ההנחיות גם את רשימת המסמכים שיוגשו על ידי גורם אחראי על מכשיר רפואי המדובר.
היקף התחולה
היקף ההנחיה הנוכחית מכסה את המוצרים הנחשבים למכשירים מדור קודם בהתאם להוראות ה-MDR המתאימות. עם זאת, ה-MDCG מדגיש בנוסף כי רק המכשירים הנמצאים במעבר נכנסים למסגרת המשטר הרגולטורי האמור – אלו שלגביהם נוקט גורם אחראי בכל הצעדים כדי להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות החדשות. לפיכך, היא אינה מכסה את המוצרים שעבורם בוטלו או הושעו האישורים שהונפקו על פי ההנחיות. יתר על כן, האישור צריך להיות תקף בתאריך התפוגה שלו כדי שהמוצר יהיה כשיר. זאת ועוד, נאמר גם כי מכשור רפואי הנתון לשינויים משמעותיים נופל אף הוא מחוץ לתחום התחולה של המאמר המתואר בהנחיות.
לסיכום, ההנחיה הנוכחית של MDCG מתארת בפירוט את הגישה שיש ליישם ביחס למכשירים רפואיים המותרים לשיווק ולשימוש באיחוד האירופי, שלגביהם תפוגה תקופת התוקף של התעודות שהונפקו במסגרת התקינה הישנה שנקבעה בהנחיות. לפני שמכשירים אלה יאושרו לפי המשטר החדש שנקבע בתקנות. בנוסף, המסמך מבהיר את היקף המכשירים העומדים בקריטריוני הזכאות הרלוונטיים ומסביר את חשיבות המסלול המתאים מבחינת הבטחת זמינות רציפה של מכשירים רפואיים לאנשי מקצוע בתחום הבריאות ולמטופלים.
מקורות:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- אודות
- גישה
- פעיל
- תוספת
- נוסף
- בנוסף
- כתובת
- ייעוץ
- תעשיות
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- גישה
- מאמר
- הערכה
- הערכות
- רשויות
- סמכות
- זמינות
- הופך להיות
- לפני
- להיות
- גוּף
- להביא
- CA
- קיבולת
- מקרה
- מְרוּכָּז
- תעודה
- תעודות
- תעודה
- מוסמך
- שינוי
- שינויים
- בבירור
- לקוחות
- עמלה
- חברות
- מוסמך
- הענות
- מודאג
- תנאים
- כתוצאה מכך
- נחשב
- להוות
- תאום
- יכול
- לכסות
- מכסה
- הקריטריונים
- קריטי
- תַאֲרִיך
- מוקדש
- מְתוּאָר
- פרט
- מכשיר
- התקנים
- הנחיות
- שיבושים
- מסמך
- מסמכים
- EC
- אפקטיבי
- זכאות
- זכאי
- מאפשר
- לְהַבטִיחַ
- הבטחתי
- במיוחד
- להקים
- נוסד
- EU
- אירופה
- אֵירוֹפִּי
- עמלה אירופית
- הערכה
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- תפוגה
- מוסבר
- המסביר
- מסביר
- נכשל
- ליפול
- סופית
- מסגרת
- נוסף
- יתר על כן
- גז
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- קְבוּצָה
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- הוליסטית
- איך
- אולם
- HTTPS
- פְּגִיעָה
- הפעלה
- יושם
- חשיבות
- חשוב
- שהוטל
- in
- מידע
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- מעורב
- הפיקו
- IT
- לדעת
- מוֹרֶשֶׁת
- מוגבל
- רשימה
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- שוק
- שיווק
- שוקי
- עניינים
- max-width
- MDR
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- לִפְגוֹשׁ
- יותר
- טבע
- נחוץ
- רשת
- חדש
- מספר
- חובות
- מושג
- רשמי
- זקן
- אחר
- קווי מתאר
- בחוץ
- סקירה
- מאמר
- מסוים
- צדדים
- צד
- חולים
- תקופה
- פארמה
- הַצָבָה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- עמדה
- אפשרי
- להכין
- להציג
- למנוע
- קודם
- נהלים
- המוצר
- מוצרים
- אנשי מקצוע
- לספק
- ספקים
- מספק
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- סביר
- המלצות
- בדבר
- משטר
- תקנה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- מערכות יחסים
- רלוונטי
- נציג
- המייצג
- לדרוש
- דרישות
- אלה
- אחראי
- הסיכון
- סיכונים
- כלל
- כללי
- הפעלה
- בטוח
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- היקף
- סט
- צריך
- משמעותי
- פָּשׁוּט
- since
- פִּתָרוֹן
- פתרונות
- בקרוב
- מקורות
- לדבר
- תקנים
- אמור
- הברית
- צעדים
- עוד
- נושא
- הוגש
- כזה
- סיכום
- שסופק
- לספק
- תלוי
- מערכת
- נטילת
- זמני
- מונחים
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- לכן
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- מַעֲבָר
- תחת
- להשתמש
- אימות
- אשר
- בזמן
- יצטרך
- בתוך
- עולמי
- זפירנט