המאמר מספק סקירה של טיוטת מסמך ההנחיות המתאר את הנהלים הקשורים לתעודות מסוימות הקשורות למכשירים רפואיים.
תוכן העניינים
הרשות לציוד רפואי (MDA), רשות רגולטורית מלזיה בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה טיוטת מסמך הנחיות מוקדש לדרישות ליישום תעודת מכירה חופשית (CFS), תעודת ייצור (MC) ותעודת מכירה חופשית לייצוא בלבד (CFS EO) מכשור רפואי. לאחר סיומו, המסמך יספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות הקיימות, כמו גם המלצות שיש לקחת בחשבון על ידי כל הצדדים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, חשוב להזכיר כי הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. הרשות גם שומרת לעצמה את הזכות לערוך בו שינויים, במידה ושינויים כאלה יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף את השינויים המתאימים לחקיקה הבסיסית.
רקע רגולטורי
ההמלצות בטיוטת ההנחיה הנוכחית מבוססות על הוראות התקנות הקיימות בתחום המכשור הרפואי, דהיינו:
- חוק מכשירים רפואיים 2012 (חוק 737);
- תקנות המכשור הרפואי 2012;
- תקנות מכשור רפואי (חובות וחובות של מפעלים) 2019; ו
- תקנות מכשור רפואי (פרסום) 2019.
על פי הכלל הכללי, כל המכשירים הרפואיים צריכים להיות רשומים על מנת להיות מותר לייבא, לייצא או לשווק במלזיה. יחד עם זאת, המוצרים המיועדים מלכתחילה לייצוא פטורים מהדרישה האמורה. היקף ההנחיות מכסה את ההיבטים הקשורים למכשירים רפואיים מכל הסוגים, לרבות אבחון חוץ-גופי. כל הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי יוכלו למלא אחר ההמלצות הניתנות בו, המעוניינים להגיש בקשה לאישורים הנ"ל ומחויבים לעמוד בדרישות המתאימות.
מונחים והגדרות
ראשית, ההנחיות מספקות הגדרות של המונחים והמושגים החשובים ביותר המשמשים בהקשר של המסמך, לרבות, בין היתר, את אלה:
- פירושו של תעודת מכירה חופשית (CFS). אישור שהוצא כהוכחה למכשירים רפואיים רשומים, מיוצאים או מופצים באופן חוקי בשוק המלזי, באופן חופשי ללא הגבלות, ומאושר על ידי הרשות במדינת המוצא.
- תעודת ייצור (MC) מייצגת א אישור שהונפק כדי לאשר שהמכשיר הרפואי יוצר על ידי היצרן הספציפי במלזיה.
- תעודת מכירה חופשית לייצוא בלבד (CFS EO) היא א תעודה שהונפקה כהוכחה למכשירים רפואיים פטורים לפי סעיף 5 לחוק 737, שלא נמכרו או הופצו בשוק המלזי, קיבלו הודעה על ייצוא בלבד מהרשות לייצא את המכשיר הרפואי שלהם למדינה המבקשת.
מלבד אלה המפורטים לעיל, המסמך מספק גם הגדרות למונחים כמו "רשות", "יצרן חוזה", "יצרן", "מכשיר רפואי" ו"יצרן פיזי".
דרישות: נקודות מפתח
המסמך מדגיש עוד יותר את ההיבטים החשובים ביותר הקשורים לדרישות הרגולטוריות החלות שיש לקחת בחשבון על ידי הצדדים המעורבים. ראשית, גורם המעוניין להגיש בקשה לאחת מהאישורים המתוארים בהנחיות צריך לוודא שהמוצר המדובר עומד בהגדרה של מכשיר רפואי, וכתוצאה מכך, עליו להיות כפוף לרגולציה במסגרת המתאימה. הקביעה האמורה מתוארת בהרחבה במסמך הנחיות נפרד שהוציא הרשות. כשלב הבא, הצד האחראי על מכשיר רפואי צריך לקבוע את הסיווג הרלוונטי של המכשיר תחת הסיווג הנוכחי מבוסס-סיכונים עבור מכשירים רפואיים, מכיוון שהדבר ישפיע על הדרישות הרגולטוריות שיש לפעול לפיהן. הרשות מציינת גם כי יצרני מכשור רפואי מחויבים לפתח ולהטמיע מערכת ניהול איכות (QMS) אשר אמורה לעמוד בדרישות הקבועות ב-ISO 13485.
תהליך הגשת הבקשה
על מנת לקבל אחד מהאישורים המתוארים כאן, על בעל עניין להגיש בקשה לרשות בצירוף התיעוד הדרוש. בקשה כזו יש להגיש בצורה אלקטרונית באמצעות הפורטל המתאים להגשות אלקטרוניות המופעל על ידי הרשות. טיוטת ההנחיה הנוכחית מתארת את היקף המידע שייכלל בבקשות מסוג זה בהתאם לסוג האישור המבוקש.
לדוגמה, בעת הגשת בקשה לקבלת תעודת מכירה חופשית, צד מעוניין צריך להגיש:
- העתק של רישיון הקמה;
- הוכחת רישום מכשיר רפואי (תעודת רישום);
- רשימת מכשור רפואי (צריך לכלול את השם או שם המותג של המכשיר המדובר, כמו גם את מספר הרישום שלו).
בעת הגשת בקשה לקבלת תעודת ייצור, על בעל עניין להגיש:
- תעודת רשם החברות (ROC) של המבקש;
- העתק של רישיון הקמה;
- עותק של תעודת QMS (ISO 13485 או שווה ערך);
- הוכחת רישום מכשיר רפואי (תעודת רישום);
- עותק חשבונית (הוכחה לכך שמכשיר רפואי זה נמכר במלזיה);
- רשימת מכשור רפואי;
- מכתב הצהרה כ-OEM;
- חוֹבֶרֶת.
הבקשה ל-CFS עבור מכשירים רפואיים לייצוא בלבד צריכה להכיל את האלמנטים הבאים:
- אישור הודעה לייצוא מכשיר רפואי בלבד;
- מידע כללי (לרבות ציון סוג וסוג של מכשיר רפואי, שמו ותיאורו וכן אינדיקציות לשימוש);
- תעודת QMS;
- קיבוץ פרטים;
- סיכום התיעוד הטכני;
- אישור מראש לשוק;
- היסטוריה של ערנות לאחר שוק;
- הצהרת התאמה (DOC).
לסיכום, הנחיית מד"א הנוכחית מספקת סקירה של הדרישות הרגולטוריות החלות הקשורות לתעודות שונות שיונפקו על ידי הרשות ביחס למכשירים רפואיים. המסמך גם מתאר את הבקשות שיוגשו על ידי בעלי עניין ומתאר את היקף התיעוד שבקשות אלו אמורות להכיל.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/mda-draft-guidance-on-applications-of-cfs-mc-and-cfs-eo-certificates-overview/
- 1
- 2012
- 2019
- a
- אודות
- גישה
- לפעול
- פרסום
- תעשיות
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- מריחה
- הסכמה
- מאושר
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- סמכות
- מבוסס
- מותג
- מְרוּכָּז
- מסוים
- תעודה
- תעודות
- שינוי
- שינויים
- בכיתה
- מיון
- לקוחות
- חברות
- הענות
- מושגים
- לאשר
- כתוצאה מכך
- התחשבות
- הקשר
- תוֹאֵם
- יכול
- מדינה
- מכסה
- קריטי
- נוֹכְחִי
- תלוי
- מְתוּאָר
- תיאור
- פרט
- פרטים
- נחישות
- לקבוע
- לפתח
- מכשיר
- התקנים
- מופץ
- מסמך
- תיעוד
- טיוטה
- אֶלֶקטרוֹנִי
- אלמנטים
- לְהַבטִיחַ
- ישות
- שווה
- הקמה
- עדות
- קיימים
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- יצוא
- סופית
- ראשון
- בעקבות
- הבא
- טופס
- מסגרת
- חופשי
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בריאות
- לעזור
- פסים
- היסטוריה
- הוליסטית
- HTTPS
- פְּגִיעָה
- ליישם
- חשוב
- שהוטל
- in
- לכלול
- כלול
- כולל
- סִימָן
- אינדיקציות
- מידע
- בהתחלה
- למשל
- מוֹדִיעִין
- מעוניין
- מבוא
- מעורב
- ISO
- הפיקו
- IT
- מפתח
- לדעת
- חֲקִיקָה
- רישיון
- רשימה
- ברשימה
- עשוי
- לעשות
- מלזיה
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- התעשיינים
- ייצור
- שוק
- שוקי
- max-width
- אומר
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- פוגשת
- אזכורים
- יותר
- רוב
- שם
- כלומר
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- הבא
- הודעה
- מספר
- חובות
- מושג
- ONE
- מופעל
- תפעול
- להזמין
- מָקוֹר
- קווי מתאר
- סקירה
- צדדים
- צד
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- כניסה
- להכין
- להציג
- נהלים
- המוצר
- מוצרים
- הוכחה
- לספק
- ובלבד
- מספק
- לפרסם
- לאור
- איכות
- שאלה
- שאלות
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- רשום
- הַרשָׁמָה
- תקנה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לבקש
- בקשתי
- דרישה
- דרישות
- עתודות
- אלה
- אחראי
- הגבלות
- כלל
- כללי
- הפעלה
- אמר
- SALE
- אותו
- היקף
- סעיף
- נפרד
- סט
- צריך
- פָּשׁוּט
- נמכרים
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- תקנים
- עומד
- שלב
- נושא
- להגיש
- הוגש
- כזה
- סיכום
- מערכת
- טכני
- מונחים
- השמיים
- שֶׁלָהֶם
- בו
- דרך
- זמן
- כותרת
- ל
- סוגים
- תחת
- בְּסִיסִי
- להשתמש
- שונים
- אימות
- באמצעות
- אשר
- יצטרך
- לְלֹא
- עולמי
- היה
- זפירנט