המאמר החדש מדגיש את ההיבטים הקשורים לתחילת פעולות מתקנות ואת דרישות ההודעה המתאימות.
תוכן העניינים
רשות מדעי הבריאות (HSA), הסוכנות הרגולטורית של סינגפור בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לפעולות מתקנות בטיחות בשטח (FSCA) שיש לנקוט בהתייחס למכשירים רפואיים על מנת לטפל בדאגות הבטיחות ולהבטיח הגנה על בריאות הציבור. המסמך מספק סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות החלות, כמו גם הבהרות והמלצות נוספות שיש לקחת בחשבון על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן, ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. כמו כן, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים במסמך, אם יהיה צורך באופן סביר לשקף תיקונים תואמים לתקנון הבסיסי.
היקף ההנחיה מכסה היבטים שונים הקשורים לאירועים שליליים, חובות הודעה ופעולות שיש לנקוט על מנת לוודא שהחששות הבטיחותיים שזוהו לאחרונה מופחתים כראוי.
נושא חובות ההודעה
ראשית, המסמך מתאר את המושג מדווח, המייצג גורם הממלא את חובות הדיווח שלו. על פי ההנחיות, זה יכול להיות גורם המעורב בייצור, ייבוא, אספקת מכשור רפואי או הגשת בקשה לאישור סימון. כפי שהוסבר עוד על ידי HSA, במקרים שבהם יותר מסוחר אחד ייצר, ייבא או סיפק את המכשירים המושפעים בסינגפור, כל סוחר שייצר, ייבא או סיפק את המכשירים המושפעים עשוי להידרש לדווח בנפרד. יחד עם זאת, הרשות מציינת כי במצבים בהם ניתן היה לקבל מידע מלא מגורם מדווח אחד או מכמה, הרשות לא תבקש זאת מכל אחד מהגורמים המעורבים.
ייזום FSCA
המסמך מתאר עוד את הגישה שיש ליישם בעת תחילת ה-FSCA. ראשית, הרשות מדגישה כי מרגע שהתקבלה ההחלטה המתאימה על ידי האחראי, אין לעכב את ביצוע הפעולות האמורות בפועל.
על פי הכלל, לפני תחילת ה-FSCA במדינה, גורם האחראי על המכשיר הרפואי הנדון צריך להודיע על כך לרשות, ורק אז להמשיך בפעולות אלא אם כן הוראה אחרת. הרשות מציינת במפורש כי לא נדרש כל אישור מהחס"א על מנת להתחיל בפעולות, כל עוד ההודעה המתאימה הוגשה לרשות כדין. יחד עם זאת, האחרון עשוי לדרוש שינויים בתקשורת הסיכון או האסטרטגיה של FSCA ליישם, עם זאת, אין בכך כדי למנוע מהגורם האחראי על מכשיר רפואי להוציא הודעה לכל הצדדים המעורבים - אם השינויים האמורים יתבקשו. על ידי הרשות, יש למסור אותם בנוסף מכוח הודעה נפרדת.
על פי ההנחיה, תחילת הפעולות המתוארות בהודעת הבטיחות בשטח (FSN) מהווה את תחילת ה-FSCA.
לוחות זמנים לדיווח
כמו כן, המסמך מתווה את לוחות הזמנים של הדיווח שיש לעקוב אחריהם על ידי כל הגורמים המעורבים בפעולות עם מכשור רפואי מבחינת פעולות מתקנות בטיחות בשטח. בהתאם לדרישות הרגולטוריות החלות, FSCA הנופל תחת דיווח MDRR3 יש להגיש בתוך 30 יום מההתחלה בכל מדינה בעולם, בזמן יש להגיש את דוח הודעת FSCA MDRR1 לפני התחלת FSCA או התאוששות מניות בסינגפור. כפי שהוזכר קודם לכן, יש לנקוט בפעולות מתקנות ללא דיחוי מיותר, במיוחד במצבים שבהם כבר החלו במדינות אחרות. הרשות מציינת כי היא תוציא הודעת אישור לאחר קבלת דוח הודעת FSCA.
על פי לוחות הזמנים המתוארים בהנחיה, דוח ראשוני, אם תתבקש על ידי הרשות, יוגש תוך 24 שעות לאחר תחילת ה-FSCA; בזמן יש להגיש דוח מעקב או סופי לרשות תוך 21 יום מתאריך תחילת ה-FSCA.
דיווח FSCA: פרטים
המסמך מספק גם הבהרות נוספות לגבי הדרך שבה יש לדווח על FSCA. על פי ההנחיה, יש להגיש את הדוח המתאים באמצעות מערכת בטיחות, התאמה ורישום מקוונת (OSCAR). ההנחיות מתארות עוד נהלים ספציפיים שיש לנקוט בעת הגשת דוח. בפרט, הצעדים שיש לנקוט ומסגרות הזמן המתאימות יהיו תלויים במצב הרגולטורי של המכשיר הרפואי המדובר. לדוגמה, לגבי מכשור רפואי שכבר מיוצר או מסופק בארץ, חלות הדרישות הבאות:
- את ההודעה הראשונית יש להגיש לרשות גם אם חלק מהמידע חסר וצפוי להיות זמין בשלב מאוחר יותר;
- לאחר תחילת ה-FSCA, יש להגיש דוח סופי תוך 21 יום;
- במידה והפעולות המתקנות לא יושלמו בתוך התקופה האמורה, יש להגיש דו"ח מעקב כדין בתום ה-21 יום.
אם ה-FSCA קשור למכשירים רפואיים שעדיין לא סופקו בארץ, יש להגיש את הדוח המתאים בתוך 30 יום מהתאריך שבו החלו הפעולות המתאימות בכל מדינה.
המסמך מספק גם תרשים זרימה הממחיש את הגישה שתוארה לעיל. כמו כן, צוין כי הלשכה רשאית לדחות את הדו"ח, אם יוגש בצורה או צורה, שונים מאלה שנקבעו בתקנות החלות.
לסיכום, הנחיית HSA הנוכחית מתארת בפירוט את הדרך שבה יש ליזום פעולות מתקנות בטיחות בשטח, כמו גם דרישות דיווח מתאימות. המסמך גם מתאר את לוחות הזמנים הרלוונטיים לדיווח שיש לעקוב אחר הצדדים האחראים על מכשור רפואי על מנת לעמוד בהתחייבויותיהם.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk הינה תוכנה מבוססת-אינטרנט מבוססת-אינטרנט המיועדת לחברות מכשור רפואי ו- IVD. הפלטפורמה החדישה שלנו משתמשת בלמידת מכונה כדי לספק מודיעין רגולטורי, הכנת יישומים, הגשה ואישורי ניהול ברחבי העולם. ללקוחותינו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ -4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. ניתן להכין יישומים שבדרך כלל לוקח להכין 6 חודשים תוך 6 ימים באמצעות RegDesk Dash (TM). ההתרחבות העולמית מעולם לא הייתה כה פשוטה.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-initiating-the-actions/
- 1
- a
- אודות
- גישה
- פי
- פעולות
- נוסף
- בנוסף
- כתובת
- שְׁלִילִי
- לאחר
- סוכנות
- תעשיות
- כְּבָר
- תיקונים
- ו
- ישים
- בקשה
- יישומים
- יישומית
- החל
- מריחה
- גישה
- מתאים
- הסכמה
- מאמר
- היבטים
- סמכות
- זמין
- לפני
- מקרים
- שינויים
- לקוחות
- תקשר
- תקשורת
- חברות
- להשלים
- השלמת
- הענות
- מושג
- דאגות
- נחשב
- תוֹאֵם
- יכול
- מדינות
- מדינה
- מכסה
- קריטי
- שיא הטכנולוגיה
- תַאֲרִיך
- ימים
- סוֹחֵר
- החלטה
- מוקדש
- עיכוב
- נדחה
- מְתוּאָר
- פרט
- מכשיר
- התקנים
- אחר
- מסמך
- כל אחד
- מדגיש
- לְהַבטִיחַ
- ישות
- במיוחד
- אֲפִילוּ
- אירועים
- הרחבה
- צפוי
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- פולס
- שדה
- סופי
- ראשון
- בעקבות
- הבא
- טופס
- החל מ-
- נוסף
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- ברחבי עולם
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- שעות
- אולם
- HTTPS
- מזוהה
- הפעלה
- יושם
- יבוא
- שהוטל
- in
- באחר
- בנפרד
- מידע
- בתחילה
- למשל
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- מעורב
- סוגיה
- IT
- לדעת
- למידה
- ארוך
- מכונה
- למידת מכונה
- לעשות
- ניהול
- מְיוּצָר
- ייצור
- סימן
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- מוּזְכָּר
- אזכורים
- חסר
- חודשים
- יותר
- טבע
- הכרחי
- רשת
- חדש
- הדור הבא
- בדרך כלל
- הודעה
- חובות
- להשיג
- מושג
- ONE
- באינטרנט
- תפעול
- להזמין
- אחר
- אַחֶרֶת
- קווי מתאר
- סקירה
- מסוים
- צדדים
- צד
- ביצוע
- תקופה
- אדם
- אנשים
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- להכין
- מוּכָן
- להציג
- למנוע
- נהלים
- מוצרים
- כמו שצריך
- .
- לספק
- מספק
- ציבורי
- בריאות הציבור
- לאור
- שאלה
- שאלות
- קיבלו
- המלצות
- מחלים
- לשקף
- בדבר
- הַרשָׁמָה
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לדווח
- דווח
- דווח
- לבקש
- בקשתי
- לדרוש
- נדרש
- דרישות
- עתודות
- אלה
- אחראי
- הסיכון
- כלל
- כללי
- בְּטִיחוּת
- אמר
- אותו
- מדעים
- היקף
- נפרד
- כמה
- צריך
- פָּשׁוּט
- סינגפור
- סינגפור
- מצבים
- תוכנה
- פתרונות
- כמה
- מקורות
- לדבר
- ספציפי
- התמחות
- עומד
- אמור
- הברית
- מצב
- צעדים
- מניות
- אִסטרָטֶגִיָה
- נושא
- כְּנִיעָה
- הוגש
- סיכום
- שסופק
- אספקה
- מערכת
- לקחת
- מונחים
- אל האני
- המידע
- שֶׁלָהֶם
- זמן
- כותרת
- TM
- ל
- תחת
- בְּסִיסִי
- שונים
- אימות
- באמצעות
- המבוסס על האינטרנט
- אשר
- יצטרך
- בתוך
- לְלֹא
- עולמי
- היה
- זפירנט