המאמר החדש מדגיש את נקודות המפתח הקשורות לדיווח על תופעות לוואי הקשורות למכשירים רפואיים לאבחון מבחנה ומתאר גם את לוחות הזמנים הרלוונטיים לדיווח.
תוכן העניינים
רשות מדעי הבריאות (HSA), הסוכנות הרגולטורית של סינגפור בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש לדרישות הרגולטוריות לדיווח על אירועים חריגים עבור מכשור רפואי. המסמך מספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, וכן המלצות שיש לפעול לפיהן על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההנחיות אינן מחייבות במהותן, ואינן נועדו להנהיג כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. כמו כן, הרשות שומרת לעצמה את הזכות לערוך שינויים בהנחיות, במידה ושינויים אלו יהיו נחוצים באופן סביר כדי לשקף את התיקונים המתאימים לתקנות הבסיסיות.
היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לדיווח על תופעות לוואי הקשורות למכשירים רפואיים לאבחון חוץ-גופי (IVD).
אירועים שליליים הכוללים מוצרי IVD: נקודות מפתח
בדרך כלל מכשירים רפואיים לאבחון מבחנה אינם מיועדים להיות במגע ישיר עם מטופלים, ומכאן שלעתים קשה לזהות את הקשר הישיר בין פעולות המכשיר לנזק שנגרם למטופל, למעט המקרים בהם המוצר עצמו גורם נושאים. יחד עם זאת, חשוב לשים לב לכך אירוע שלילי הכולל מכשיר רפואי IVD עלול לגרום לנזק עקיף כתוצאה מפעולה שננקטה או לא ננקטה על בסיס קריאה שגויה שהושגה עם מכשיר רפואי IVD. על פי הכלל, יש להגיש דיווח גם במקרה של חשש קל שהמכשיר עלול לגרום להידרדרות במצב בריאותו של המטופל עקב תוצאת בדיקה שגויה, או בכל דרך אחרת. כמו כן, דרישות הדיווח חלות גם לגבי מצבים בהם המידע הלקוי שנמסר על ידי יצרן המכשור הרפואי ו/או הפעולות המבוססות עליו מביאים לנזק שנגרם. זה הופך חשוב יותר במקרה של מוצרי IVD המיועדים לשימוש על ידי הדיוטות (מכשירים רפואיים בבדיקה עצמית של IVD), מכיוון שמידע שגוי עלול לגרום לשימוש שגוי או לפירוש שגוי של התוצאות. לפיכך, על פי ההנחיות, אירועי לוואי הכרוכים במכשירים רפואיים IVD ייבעו ככל הנראה כתוצאה מהחלטה או פעולה רפואית שננקטה, או שלא ננקטה, על בסיס התוצאות שסופקו על ידי המכשיר הרפואי IVD. כפי שהוסבר עוד על ידי ה-HSA, תופעות לוואי כאלה כוללות, בין היתר, את אלה:
- אבחון שגוי;
- אבחון מאוחר;
- טיפול מושהה;
- טיפול לא הולם;
- עירוי של חומרים לא מתאימים.
המסמך גם מתאר את היקף הסיבות האפשריות לאירועים הלוואי הנ"ל, כלומר:
- ליקויים בתכנון או ייצור של המכשיר הרפואי IVD עצמו;
- הוראות שימוש לא מספקות;
- שירות ותחזוקה לא מספקים;
- שינויים או התאמות ביוזמה מקומית;
- תרגול משתמש לא הולם;
- נהלי ניהול לא הולמים;
- סביבה לא מתאימה שבה נעשה שימוש או מאוחסן במכשיר רפואי IVD;
- בחירת מכשיר רפואי IVD שגוי למטרה.
לוחות זמנים לדיווח
מלבד ההיבטים הקשורים לדיווח על אירועים חריגים הקשורים למוצרי IVD, המסמך מתאר גם את לוחות הזמנים הרלוונטיים לדיווח שיש לעקוב אחריהם על מנת להבטיח עמידה בדרישות הרגולטוריות המתאימות לדיווח על אירועים חריגים. על פי הכלל הכללי, יש להגיש דיווח על תופעות לוואי באופן מיידי, אך לא יאוחר מ:
- 48 שעות - במקרה שהאירוע מהווה איום חמור על בריאות הציבור;
- 10 ימים - אם האירוע הביא לתוצאות שליליות חמורות;
- 30 יום - אם הישנות האירוע עלולה לגרום לנזק משמעותי שנגרם למטופל.
כפי שהוסבר עוד ברשות, חישוב פרק הזמן האמור יחל לאחר שנודע לגורם האחראי על מכשיר רפואי על האירוע נשוא הדיווח. כמו כן, נאמר כי בכל מקרה של חשש אם יש לדווח על האירוע, יש להגיש דיווח כדין. כמו כן, חשוב להזכיר כי יש להגיש את הדוח המתאים גם אם המידע על האירוע המדובר אינו שלם. במקרה כזה יש להגיש את הדוח הראשוני תוך שימוש במידע הקיים כבר ברגע ההגשה על מנת למנוע עיכובים בשל הצורך באיסוף מידע נוסף. לאחר הגשת הדו"ח הראשוני, יעמדו לרשות גורם האחראי על מכשיר רפואי 30 יום להכין ולהגיש דו"ח סופי המכיל את הפרטים בדבר חקירת אירוע לוואי. במידה ונראה כי לא ניתן להגיש את הדו"ח הסופי במסגרת הזמן האמור, יש להגיש דו"ח המשך. על פי ההנחיה, הרשות רשאית לבקש הגשת דוחות מעקב לפי שיקול דעתה הבלעדי.
לסיכום, הנחיית HSA הנוכחית מספקת סקירה כללית של הדרישות הרגולטוריות שיש לקחת בחשבון בעת הגשת דיווחים על תופעות לוואי הקשורות למכשירים רפואיים לאבחון מבחנה. המסמך מתאר סיבות אפשריות לבעיות, כמו גם את התוצאות האפשריות. מלבד זאת, ההנחיות מתארות גם את לוחות הזמנים להגשת דוחות על תופעות לוואי בהתאם לחומרת ההשלכות והסיכונים הקשורים לבעיה שזוהתה.
מקורות:
כיצד RegDesk יכול לעזור?
RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.
רוצים לדעת עוד על הפתרונות שלנו? דבר עם מומחה RegDesk עוד היום!
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- Platoblockchain. Web3 Metaverse Intelligence. ידע מוגבר. גישה כאן.
- מקור: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-adverse-events-reporting-ivds-and-timelines/
- 1
- a
- אודות
- מֵעַל
- גישה
- פי
- פעולה
- פעולות
- נוסף
- מידע נוסף
- התאמות
- שְׁלִילִי
- סוכנות
- כְּבָר
- תיקונים
- ו
- בנפרד
- לְהוֹפִיעַ
- ישים
- יישומים
- החל
- מתאים
- מאמר
- היבטים
- הערכות
- המשויך
- סמכות
- זמין
- מבוסס
- בסיס
- הופך להיות
- בֵּין
- לא יכול
- מקרה
- מקרים
- לגרום
- גרם
- גורמים
- מְרוּכָּז
- מסוים
- שינוי
- שינויים
- לקוחות
- חברות
- הענות
- דְאָגָה
- דאגות
- הקשר
- השלכות
- התחשבות
- צור קשר
- תוֹאֵם
- יכול
- מכסה
- קריטי
- ימים
- החלטה
- מוקדש
- עיכובים
- תלוי
- עיצוב
- מעוצב
- פרטים
- מכשיר
- התקנים
- קשה
- ישיר
- שיקול דעת
- מסמך
- לְהַבטִיחַ
- סביבה
- אֲפִילוּ
- אירוע
- אירועים
- אלא
- הרחבה
- מומחה
- מומחים
- מוסבר
- סופי
- בעקבות
- הבא
- החל מ-
- נוסף
- יתר על כן
- כללי
- גלוֹבָּלִי
- - הרחבה גלובלית
- בְּרִיאוּת
- בריאות
- לעזור
- פסים
- הוליסטית
- שעות
- HTTPS
- מזוהה
- לזהות
- מיד
- חשוב
- שהוטל
- in
- תקרית
- לכלול
- מידע
- בתחילה
- הוראות
- מוֹדִיעִין
- מבוא
- חקירה
- סוגיה
- בעיות
- IT
- עצמו
- מפתח
- לדעת
- סביר
- תחזוקה
- לעשות
- לנהל
- ניהול
- מערכת ניהול
- יַצרָן
- שוקי
- חומרים
- max-width
- רפואי
- מיכשור רפואי
- מכשירים רפואיים
- קטין
- שינויים
- רֶגַע
- יותר
- רוב
- כלומר
- טבע
- הכרחי
- צורך
- שלילי
- רשת
- חדש
- חובות
- מושג
- תפעול
- להזמין
- אחר
- קווי מתאר
- סקירה
- צד
- חולה
- חולים
- פארמה
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- נקודות
- אפשרי
- פוטנציאל
- תרגול
- להכין
- להציג
- נהלים
- המוצר
- מוצרים
- ובלבד
- מספק
- ציבורי
- בריאות הציבור
- לפרסם
- לאור
- מטרה
- שאלה
- שאלות
- קריאה
- זמן אמת
- המלצות
- לשקף
- בדבר
- תקנון
- רגולטורים
- קָשׁוּר
- לדווח
- דווח
- דוחות לדוגמא
- מייצג
- לבקש
- דרישות
- עתודות
- אלה
- אחראי
- תוצאה
- תוצאות
- סיכונים
- כלל
- כללי
- הפעלה
- אמר
- אותו
- מדעים
- היקף
- רציני
- צריך
- משמעותי
- פָּשׁוּט
- סינגפור
- מצבים
- פתרונות
- מקורות
- לדבר
- תקנים
- מדינה
- אמור
- מאוחסן
- נושא
- כְּנִיעָה
- להגיש
- הוגש
- כזה
- סיכום
- SVG
- מערכת
- מבחן
- השמיים
- המידע
- המדינה
- שֶׁלָהֶם
- איום
- דרך
- זמן
- מסגרת זמן
- כותרת
- ל
- טיפול
- תחת
- בְּסִיסִי
- להשתמש
- משתמש
- אימות
- אם
- אשר
- יצטרך
- בתוך
- עולמי
- טעות
- זפירנט