GRAND RAPIDS, Mich., 8 במאי 2023 /PRNewswire/ — HAPPE עמוד השדרה, חברת מכשור רפואי המתמקדת בהבאת חומרים חדשניים לשתלים אורטופדיים, מודיעה כי מערכת INTEGRATE-C™ Interbody Fusion של החברה קיבלה אישור של 510k מה- FDA.
מערכת היתוך INTEGRATE-C Interbody Fusion של HAPPE Spine קיבלה אישור של 510k מה-FDA.
מופעל על ידי HAPPE® פלטפורמת, INTEGRATE-C™ הוא כלוב ההיתוך הבין-גוף הראשון המשולב במלואו עם נקבוביות והידרוקסיאפטיט כדי לספק סביבת ריפוי מעולה. הנקבוביות המחוברת הדדית מקדמת צמיחת עצם מלוחית קצה ללוחית קצה. Hydroxyapatite נחשף על כל המשטחים כדי לקדם איתות תאים וגדילת עצם. ה-INTERGRATE-C™ הוא גם רדיוקונטי וגם גלוי לרדיו להדמיה תוך ניתוחית ואחרת ניתוחית מעולה.
אנדרו איוט, מנכ"ל HAPPE Spine אמר, "אנחנו מאוד נרגשים לקבל אישור של 510K עבור הטכנולוגיה החדשנית החדשה של HAPPE ומצפים להשיק פתרונות מוצר משנים את המשחק בעתיד הקרוב. השילוב של נקבוביות סיבית עם הידרוקסיאפטיט שנחשף על כל משטחי הנקבוביות מייצג קפיצת מדרגה אמיתית במכשירי היתוך בין-גוף."
ד"ר סטיבן סמית', MD, נוירוכירורג ב-Beacon Health System וממציא שותף של טכנולוגיית HAPPE אמר, "הצוות שלנו ב-HAPPE גאה ונרגש לחלוק את ההתקדמות הזו עם עמיתינו. השגנו את מטרתנו לפתח ACDF הנבדל מכל שאר המכשירים הקיימים המשמשים להיתוך בין-גוף. ה-HAPPE INTEGRATE-C™ מספק נראות רנטגנית מעולה, תכונות ביומכניות אופטימליות עבור נשיאת עומס וריפוי, ושילוב שתל אמיתי."
ד"ר דניאל ריו, MD, פרופסור לאורתופדיה ומומחה מוביל בניתוחי עמוד שדרה צווארי אמר, "אני מצפה להשתמש במוצר החדשני של HAPPE, שיש לו את כל היתרונות הרנטגניים והקליניים של כלוב סינטטי תוך התגברות על ההיבטים השליליים של אינרטי. , מכשיר PEEK הידרופובי שאינו יכול להשתלב באוסטאוינטגרציה."
מערכת INTEGRATE-C™ מציעה גדלים רבים וזוויות לורדוטיות כדי להתאים לאנטומיה של המטופל. אסטרטגיית המסחור של החברה מתמקדת כיום בהוצאת משתמשים מוגבלת כדי לבסס יעילות עם נתונים קליניים.
על HAPPE Spine:
HAPPE Spine נוסדה על ידי ד"ר ריאן ק. רודר, פרופסור באוניברסיטת נוטרדאם וה-CTO של החברה. HAPPE Spine LLC היא חברה לפיתוח מכשור רפואי שמתכננת וממסחרת שתלים אורטופדיים ועמודי שדרה חדשניים תוך שימוש בפטנט Hydroxyapatite Porous Polyetheretherketone (HAPPE®) פלטפורמה חומרית. HAPPE הופך את הפוליאתתרקטון מחומר הידרופובי, אינרטי ולא משתלב לחומר הידרופילי, פעיל פני השטח ואוסטאואינטגרציה, שאושר על ידי גדילה חזקה של עצם פנימה וצמיחת עצם בבדיקות פרה-קליניות. במבחנה ייתכן שביצועים או מחקרים בבעלי חיים אינם מייצגים ביצועים קליניים. מערכת ההיתוך הבין גופי HAPPE INTEGRATE-C™ היא הראשונה שמציעה נקבוביות סיבית דמוית עצם עם הידרוקסיאפטיט חשוף על משטחי הנקבוביות, כמו גם נקבוביות המשתרעת על פני כל גובה השתל כדי לקדם שילוב אוסטאואינטגרציה בין לוחית לקצה. INTEGRATE-C™ נועד לקדם גם נשיאת עומס וגם ריפוי, כמו גם הדמיה מעולה לאחר ניתוח. מערכת ההיתוך הבין גופי HAPPE INTEGRATE-C™ מציעה איכויות דמויות שתל סינטטי שעשויות לשפר את התוצאות הקליניות בהיתוך עמוד השדרה הבין-גופני על ידי התגברות על הבעיות של פסאודורתרוזיס, שקיעה וחפצי הדמיה המגבילים שתלי PEEK וטיטניום נוכחיים.
למידע נוסף על HAPPE Spine ועל HAPPE® פלטפורמה חומרית ב happeortho.com.
צפה בתוכן מקורי להורדת מולטימדיה:https://www.prnewswire.com/news-releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system-301817523.html
SOURCE HAPPE עמוד השדרה
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoAiStream. Web3 Data Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- הטבעת העתיד עם אדריאן אשלי. גישה כאן.
- קנה ומכירה של מניות בחברות PRE-IPO עם PREIPO®. גישה כאן.
- מקור: https://www.biospace.com/article/releases/happe-spine-announces-fda-clearance-for-the-integrate-c-interbody-fusion-system/?s=93
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- 12
- 2023
- 8
- a
- אודות
- להתאים
- הושג
- לרוחב
- פעיל
- קידום
- תעשיות
- an
- אנטומיה
- ו
- בעלי חיים
- מכריז
- ARE
- AS
- היבטים
- At
- BE
- משואה
- הטבות
- ביוספייס
- עֶצֶם
- שניהם
- מביאים
- by
- לא יכול
- מנכ"ל
- קליני
- עמיתים
- COM
- שילוב
- מסחור
- חברה
- מְאוּשָׁר
- תוכן
- ראש אגף טכנולוגיה
- נוֹכְחִי
- Daniel
- נתונים
- מספק
- מעוצב
- עיצובים
- מתפתח
- צעצועי התפתחות
- מכשיר
- התקנים
- נִכבָּד
- להורדה
- יעילות
- שלם
- סביבה
- להקים
- נרגש
- קיימים
- מומחה
- חשוף
- מאריך
- ה-FDA
- ראשון
- מרוכז
- בעד
- קדימה
- נוסד
- החל מ-
- לגמרי
- היתוך
- עתיד
- מטרה
- יש
- ריפוי
- בְּרִיאוּת
- מערכת בריאות
- גובה
- HTML
- HTTPS
- i
- תמונה
- הדמיה
- לשפר
- in
- חדשני
- טכנולוגיה חדשנית
- משולב
- מקושרים
- אל תוך
- jpg
- השקה
- מוביל
- Leap
- להגביל
- מוגבל
- LLC
- לִטעוֹן
- סֵמֶל
- נראה
- חוֹמֶר
- חומרים
- מאי..
- רפואי
- מיכשור רפואי
- יותר
- מולטימדיה
- המון
- ליד
- שלילי
- חדש
- of
- הַצָעָה
- המיוחדות שלנו
- on
- אופטימלית
- or
- מְקוֹרִי
- אורטופדי
- אורתופדיה
- אחר
- שלנו
- תוצאות
- פטנט
- חולה
- ביצועים
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- יחסי ציבור Newswire
- בעיות
- המוצר
- פרופסור
- לקדם
- מקדם
- נכסים
- גאה
- לספק
- תכונות
- קיבלו
- לשחרר
- נציג
- מייצג
- חָסוֹן
- ריאן
- s
- אמר
- שיתוף
- גדל
- פתרונות
- סטיבן
- אִסטרָטֶגִיָה
- מחקרים
- מעולה
- משטח
- כִּירוּרגִיָה
- סינטטי
- מערכת
- נבחרת
- טכנולוגיה
- בדיקות
- זֶה
- השמיים
- זֶה
- טיטניום
- ל
- נָכוֹן
- אוניברסיטה
- מְשׁוּמָשׁ
- משתמש
- ניצול
- מאוד
- לצפיה
- ראות
- היה
- we
- טוֹב
- אשר
- בזמן
- עם
- זפירנט