מבוא
הוויכוח רב השנים על פטנט על מוצרים פרמצבטיים דומה לפתיחת 'תיבת פנדורה' או כמו התפשטות המחלה הקשורה למשברים בריאותיים כמו איידס, שחפת, MERS 2002, אבעבועות שחורות ולאחרונה, Covid19. הוויכוח הזה עומד בין חדשנות ונגישות.
תהליך הרישום בפטנט נועד לתת דחיפה למחקר ולפיתוח ולהבטחת מתקני בריאות עמידים לאורך זמן לטובת הציבור הרחב. אם אנחנו רוצים לפעול למען הפיכת שירותי הבריאות למשתלם יותר, אנחנו צריכים תהליך מהיר יותר לאישור תרופות גנריות ולהפוך אותן לנגישות ובמחיר סביר לציבור. מצד שני, ישנה חשיבות עליונה לחברות התרופות לאבטח את מוצריהן כדי להחזיר את ההשקעות שלהן, להשיג רווחים ולהשקיע מחדש למחקר ופיתוח נוספים.
תמריצים אפקטיביים לחדשנות, אם יינתנו ליצרנים, יכולים להוביל לשיפורים גלובליים בגישה לרפואה במחיר סביר; רק אם מערכת הקניין הרוחני תשתנה כדי להתאים לאמצעים כאלה. ניתן להשיג את האיזון הנדרש בין הפצה שוויונית והבטחה כלכלית לחברות התרופות באמצעות רישוי חובה או כל מנגנון חלופי אחר המאפשר גישה גלובלית לתרופות.
לכן, הפיכת הפטנטים לאטרקטיביים ומתפקדים כתמריץ בסיסי לפעילות חדשנית בתעשיית התרופות והביוטכנולוגיה היא חיונית. מאמר זה נועד לקדם ולהדגיש כיצד ניתן לרשום פטנט על מוצרים פרמצבטיים תוך התחשבות בנגישות ובמחיר סביר.
חששות לגבי הטבות חטיפת פטנטים
מבחינה היסטורית, הוגים כמו אדריאן ג'ונס פעלו בחריפות נגד הגנה על קניין רוחני, וכמעט ביטלו פטנטים. פטנטים נתפסו כמכשיר מגביל על ידי מבצעי ה-Laissez-Faire שמפריעים לזרימה חופשית וקלה של תרופות ותרופות חיוניות. החששות שהועלו היו במיוחד כלפי המדינות המתפתחות שלא היו מסוגלות להרשות לעצמן את המלאי הבלעדי של מוצרים פרמצבטיים שיוצרו ביוקר.[1]
תהליך הרישום וההנחיות סביב פטנטים עדיין נשלטים בחשדנות. הסיבה לכך היא שחברות תרופות מסוימות מנסות לרשום פטנט על מאפיינים על ידי חזרה, הכוונה שגויה או על ידי דרכים לאריזה חלקית של ההמצאות הקיימות בפטנטים נוספים. רשלנות אלו מכונות "סבכי פטנטים". הם מסירים תחרות על ידי הרתעת מתחרים מלהיכנס לשוק בשל היעדר תמריץ כלכלי ויחס הוגן. כדי להרתיע את הטקטיקות הללו, הסכמים לחשוף פטנטים סבירים באופן מיידי, כך שמפתחי תרופות גנריות או ביוסימילריות יוכלו לחתוך מהר יותר את עובי הפטנטים התרופות יהיו שימושיים.
הסכם TRIPS מאפשר לחברים לאשר שימוש על ידי צדדים שלישיים באמצעות רישוי חובה או למטרות ציבוריות לא מסחריות ללא אישור בעל הפטנט. עילות אלו שבגינן ניתן להעניק רישיונות אינן קבועות בהסכם, אך הן מכילות מספר תנאים שיש לעמוד בהם כדי לשמור על האינטרסים הלגיטימיים של בעל הפטנט.[2]
מעבר פטנטים - כלי חלוקה שוויונית
ננקטו צעדים רבים והועלו הצעות לשמירה על האינטרסים של היצרנים והיצרנים תוך הנגשת פטנטים פרמצבטיים והפנייתם לשימוש נדרש.
ועידת השרים של ארגון הסחר העולמי אימצה את "הצהרת דוחא בנושא TRIPS ובריאות הציבור"[3] ודיון בתחילת המאה ה-21 בנושא נגישות תרופות. הוא סיפק מנגנון בסגנון פשרה באמצע הדרך לרישוי חובה לאספקת תרופות למדינות בעלות יכולת ייצור לא מספקת או ללא.
המדען זוכה פרס נובל, סר ג'ון סולסטון, קרא לאמנה ביו-רפואית בינלאומית כדי להבהיר בעיות בנוגע לפטנטים.[4] לאחר מכן, פורסמה סקירה, לפיה פחות מ-5% מהתרופות ברשימת התרופות החיוניות של ארגון הבריאות העולמי היו רשומות בפטנט ותעשיית התרופות הזריקה עד 2 מיליארד דולר למדינות מתפתחות והשתמשה בתמחור דיפרנציאלי ובנגישות קלה עבור מעוטי יכולת. להיעזר בתרופות פרמצבטיות.
בצטט דו"ח של ארגון הבריאות העולמי, טרבור ג'ונס (מנהל ב-Wellcome Foundation 2006) טען ב-2006 שמונופולים של פטנטים אינם יוצרים תמחור מונופול. הוא טען כי החברות שקיבלו מונופולים "קובעות מחירים במידה רבה על הנכונות/היכולת לשלם, תוך התחשבות במדינה, במחלה וברגולציה" במקום לקבל תחרות מתרופות גנריות חוקיות.[5]
חוקר ה-IP הסקוטי בויל תיאר את "הבטחת הפטנט" כמערכת מבוזרת המאפשרת חדשנות באמצעות יחידים וחברות המסוגלים לספק שפע של צרכים אנושיים.[6]
התקדמות בפטנטים רפואיים וחידושים בתחום הבריאות משפרת את הסטנדרט ואת מתן השירותים הרפואיים, תוך העלאת איכות החיים של אינספור אנשים ברחבי העולם. חידושים צריכים להיות לשרת את האנושות, במיוחד בתחום הרפואה ולפטנטים לא צריכה להיות מטרה אחת בלבד לצבור רווחים ומונופול.
הפיכת פטנטים פרמצבטיים לאטרקטיביים
סוגיית המטופל מול הפטנטים היא הבושה של מערכת הבריאות המודרנית שלנו. ניתן להבין שנותרו חששות מסוימים לגבי זרימה חופשית ונגישות קלה של פטנטים. לשם כך, "דרכים חדשניות לאבטחת חידושים", מסייעות בהשבת החברות והאמון של אנשים בתהליך של פטנט תרופות. חלק מהאמצעים הקיימים המקלים על גישה נוחה לתרופות ותרופות גנריות הם:
- הפטור של בולאר
הוראת הבולאר מעניקה פטור לשימוש בהמצאות מוגנת בפטנט לשימוש פרטי, לא מסחרי, או לקידום מחקר או ניסויים.
הרעיון של פטור בולאר מקורו בשנת 1984 בתיק בין Roche Products INC. נגד Bolar Pharmaceutical Co. לפני המעגל הפדרלי, ארה"ב[7]. בולאר השתמשו בכימיקל בעל פטנט של Roche בניסויים שלהם, וביקשו להעריך את הביו-אקוויוולנטיות של המוצר שלהם כדי ליצור גרסה גנרית של המוצר המוגן בפטנט למחקר ופיתוח ספציפיים, שהסתמכו על מוצר שכבר רשם פטנט.
פיתוח מוצר מהמעבדה ולאחר מכן הגשת פטנט הוא תהליך ממושך מאוד, בעוד שהפטור מהווה קפיצת מדרגה לקראת אישורים רגולטוריים מהירים לאחר הגשת הנתונים הנדרשים.
באופן דומה, ה-UKIPO, עוד בעשור, תיקן את החוק כך שיכלול פטור מהפרת פטנטים עבור פעילויות הכרוכות בהכנה או בהפעלת ניסויים קליניים או בשטח המשתמשים בתרופות חדשניות על ידי עמידה בדרישות רגולטוריות פשוטות כגון הרשאות.[8] גם ארה"ב עקבה אחרי נוהג זה, במיוחד חוקי המדינה המחייבים או מעודדים החלפה של תרופות גנריות עבור מקבילות המותג שלהן כדי לסייע בהורדת מחירי התרופות.[9]
פטור זה נותן את הדעת לעובדה שלמדינות מתפתחות אולי אין את המשאבים להשקיע במחקר ופיתוח מאפס, ומאפשר להן להסתכל על מחקרים קיימים ותוצאות ניסויים קליניים יסייעו להן לפתח חלופות זולות ובעלות קיימא יותר. יתרה מכך, גם הייצור וההפצה יהיו בהתאם לצרכים הכלכליים של ארצם.
- רישוי חובה
המדינות המתפתחות תלויות במידה רבה בתרופות גנריות ואינן מתמקדות בחדשנות מאפס. הם מעדיפים לקבל רישיונות חובה לתרופות גנריות במקום לממן בנפרד את המחקר והפיתוח, וזה לרוב דבר יקר מאוד.
רישוי חובה יגדיל את מספר החברות המייצרות תרופות גנריות.
כתוצאה מכך, ההיצע יגדל, מה שיוביל להפחתת עלויות. בנוסף, זה יחייב מדינות חדשניות ליישם אסטרטגיות תמחור שונות עבור המוצרים המוגנים בפטנט על מנת לשמור על נוכחותן בשוק.
פתרון זה נראה הבטחה למדינות לא מפותחות, במיוחד לאחר מגיפות הרות אסון בהיסטוריה של האנושות. עם זאת, חברות התרופות הגדולות אינן רוצות שיעברו רישיונות החובה כי נדרשים הרבה כסף ומאמץ ליצור את התרופות, אותן הן משקיעות מלכתחילה למרות הסיכונים הפוטנציאליים. הם חייבים להחזיר את העלויות של החדשנות כדי לא רק להרוויח אלא גם לקיים ולהשקיע במחקר נוסף. כדי להימנע מהאפשרות של הנפקת רישיון חובה למוצר שלהן, חברות חייבות לקבוע את עלות מודול הפטנט שלהן בהתאם למצב הכלכלי של המדינה כדי להפוך את התרופה לנגישה.
- מאגר פטנטים לרפואה
הדרך העדכנית והפופולרית ביותר לפתוח גישה לתרופות חדשות היא 'מאגרי פטנטים'.
מאגר הפטנטים לרפואה יפיץ את הגישה לתרופות ולטיפול באמצעות הורדת מחירי התרופות, הקלת תחרות, פיתוח פורמולציות מותאמות יותר ושילובי מינון קבועים.
באמצעות המודל העסקי החדשני שלה, MPP משתפת פעולה עם ממשלות, ארגונים בינלאומיים ובעלי עניין אחרים כדי ליצור פלטפורמה המונית של מסד נתונים נגיש לתרופות. עד כה, מאגר הפטנטים של רפואה חתמה על הסכמים עם 18 בעלי פטנטים ל-14 תרופות אנטי-רטרו-וירליות ל-HIV, פלטפורמה אחת לטכנולוגיית HIV, שלושה תרופות אנטי-ויראליות הפועלות ישירות להפטיטיס C, טיפול בשחפת, טיפול בסרטן, ארבע טכנולוגיות ארוכות-טווח, שלושה טיפולים אנטי-ויראליים דרך הפה עבור טכנולוגיות COVID-19 ו-15 COVID-19.[10]
סיכום
קניין רוחני, במיוחד פטנטים פרמצבטיים, נמצאים בבסיס הגדלת תוחלת החיים, איכות החיים ושיפור החברה. פטנטים רפואיים וחידושים בתחום הבריאות משפרים את איכות ואספקת הטיפול הרפואי ואת איכות החיים של מיליוני אנשים ברחבי העולם. חידושים צריכים להיות לשרת את האנושות, במיוחד בתחום הרפואה ולפטנטים לא צריך להיות מטרה אחת בלבד לצבור רווחים.
יש להגן על המצאות אלו, לא כדי להגביל את הגישה אליהן אלא כדי שתהיה הפצה חלקה של התרופות תוך שמירה על איכות סטנדרטית. פטנטים מעודדים ומספקים את הכספים הדרושים לבעלי הפטנטים כדי לחקור ולאלתר את ההמצאה הנוכחית.
[1] Pettitt, Clare, 2013, ADRIAN JOHNS. פיראטיות: מלחמות הקניין הרוחני מגוטנברג ועד גייטס
VL. 118, הסקירה ההיסטורית האמריקאית.
[2] Wto.org. (2016). WTO | קניין רוחני (TRIPS) ותרופות - הערה טכנית. [מקוון] זמין בכתובת: https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/pharma_ato186_e.htm.
[3] , הצהרות דוחא (ארגון הסחר העולמי 2002)
[4] https://imechanica.org/node/3455
[5] (ביקורת על פטנטים) נגישה ב-20 בספטמבר 2023
[6] בויל ג'יי. התחום הציבורי: סגירת נחלת הנפש. הוצאת אוניברסיטת ייל; 2008. למה קניין רוחני; עמ' 5–6
[7] דיואן, ר.ק. ודיואן, C.-D.M. (2022). אספקת בולאר בהודו. [מקוון] לקקסולוגיה. זמין בכתובת: https://www.lexology.com/library/detail.aspx?g=2030e864-e0d0-4033-b7c7-aedfefbf755b#:~:text=Generally%2C%20the%20bolar%20provision%20או [נגישה יולי 7
[8] https://www.legislation.gov.uk/uksi/2014/1997/pdfs/uksiod_20141997
[9] https://www.cbo.gov/publication/57126, https://doi.org/10.1002/hec.3796
[10] MPP. (נ.ד.). עמוד הבית. [מקוון] זמין בכתובת: https://medicinespatentpool.org/.
Tanisha Kedari & Kunal Singh Chouhan
המחברים
Tanisha Kedari, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
Kunal Singh Chouhan, IV BALL.B, ILS Law College, Pune.
- הפצת תוכן ויחסי ציבור מופעל על ידי SEO. קבל הגברה היום.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. העצים את עצמך. גישה כאן.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. הידע מוגבר. גישה כאן.
- PlatoESG. פחמן, קלינטק, אנרגיה, סביבה, שמש, ניהול פסולת. גישה כאן.
- PlatoHealth. מודיעין ביוטכנולוגיה וניסויים קליניים. גישה כאן.
- מקור: https://www.theippress.com/2024/01/07/gateways-to-make-pharmaceutical-patenting-attractive/
- :יש ל
- :הוא
- :לֹא
- $ למעלה
- 1
- 10
- 118
- 14
- 15%
- 20
- 2006
- 2008
- 2013
- 2016
- 2022
- 7
- 8
- 9
- a
- יכול
- אודות
- גישה
- נצפה
- נגישות
- נגיש
- להתאים
- פי
- חֶשְׁבּוֹן
- הושג
- לפעול
- פעילויות
- מעשים
- בנוסף
- מאומץ
- אדריאן
- מחיר סביר
- לאחר
- נגד
- הסכם
- הסכמים
- איידס
- מכוון
- מטרות
- דומה
- מאפשר
- מאפשר
- כמעט
- כְּבָר
- גם
- חלופה
- חלופות
- אֲמֶרִיקָאִי
- an
- ו
- כל
- הסכמה
- אישורים
- ARE
- טען
- סביב
- מאמר
- AS
- לְהַעֲרִיך
- המשויך
- הבטחה
- At
- ניסיון
- מושך
- אישור
- לאשר
- זמין
- לְהִמָנַע
- b
- בחזרה
- איזון
- בסיס
- BE
- כי
- לפני
- להיות
- השבחה
- בֵּין
- גָדוֹל
- B
- ביו-רפואי
- ביוטכנולוגיה
- בלוג
- לְהַגבִּיר
- מביאים
- עסקים
- מודל עסקי
- אבל
- by
- נקרא
- CAN
- מחלת הסרטן
- טיפול בסרטן
- קיבולת
- אשר
- מקרה
- מסוים
- זול יותר
- כימי
- ברור
- קליני
- CO
- מִכלָלָה
- שילובים
- המון עם
- חברות
- תחרות
- מתחרים
- מושג
- דאגות
- תנאים
- כנס
- התחשבות
- להכיל
- עלות
- יקר
- עלויות
- מדינות
- מדינה
- מדינה של
- תקופת הקורונה
- COVID-19
- לִיצוֹר
- משברים
- נוֹכְחִי
- חותך
- נתונים
- מסד נתונים
- תַאֲרִיך
- דיון
- עָשׂוֹר
- מבוזר
- מסירה
- לסמוך
- מְתוּאָר
- למרות
- לפתח
- מפתחים
- מתפתח
- מדינות מתפתחות
- צעצועי התפתחות
- בימוי
- מְנַהֵל
- אסון
- דיון
- מַחֲלָה
- הפצה
- do
- תחום
- מטה
- תרופה
- סמים
- ראוי
- מוקדם
- קל
- כַּלְכָּלִי
- מאמץ
- הר
- מוּעֳסָק
- לעודד
- מעודד
- להגביר את
- הזנת
- הוֹגֶן
- שווי ערך
- במיוחד
- חיוני
- Ether (ETH)
- בלעדי
- קיימים
- ניסויים
- הקלה
- מתקנים
- עובדה
- הוגן
- אֱמוּנָה
- מהר יותר
- תכונות
- פדרלי
- שדה
- תיוק
- חברות
- לסדר
- תזרים
- להתמקד
- בעקבות
- בעד
- ניסוחים
- קרן
- ארבע
- חופשי
- החל מ-
- תִפקוּד
- יסודי
- מימון
- כספים
- נוסף
- לְהַשִׂיג
- מקבל
- נתן
- נותן
- נתינה
- גלוֹבָּלִי
- גישה גלובלית
- ברחבי עולם
- טוב
- ממשלות
- כמובן מאליו
- הנחיות
- גוטנברג
- היה
- יד
- יש
- he
- בְּרִיאוּת
- בריאות הציבור
- בריאות
- לעזור
- להבליט
- היסטורי
- היסטוריה
- HIV
- מחזיקים
- איך
- אולם
- HTTPS
- בן אנוש
- אנושיות
- if
- ליישם
- חשיבות
- לשפר
- שיפורים
- in
- בע"מ
- תמריץ
- תמריצים
- לכלול
- להגדיל
- גדל
- אנשים
- תעשייה
- הפרה
- לחדש
- חדשנות
- חדשנות
- חידושים
- חדשני
- חַדְשָׁן
- במקום
- מכשיר
- אִינטֶלֶקְטוּאַלִי
- קניין רוחני
- אינטרסים
- ברמה בינלאומית
- אל תוך
- הַמצָאָה
- המצאות
- להשקיע
- השקעות
- מעורב
- IP
- הנפקה
- סוגיה
- בעיות
- IT
- שֶׁלָה
- ג'ון
- ג'ונס
- ג'ונס
- שמירה
- מעבדה
- חוסר
- גָדוֹל
- במידה רבה
- חוק
- חוקים
- עוֹפֶרֶת
- מוביל
- חוקי
- חֲקִיקָה
- לגיטימי
- פחות
- רישיון
- רישיונות
- רישוי
- החיים
- כמו
- רשימה
- ll
- ותיק
- מגרש
- להוריד
- עשוי
- לתחזק
- שמירה
- לעשות
- עשייה
- המחייב
- האנושות
- התעשיינים
- ייצור
- רב
- שוק
- מסה
- אמצעים
- מנגנון
- מנגנוני
- רפואי
- טיפול רפואי
- רפואה
- להרשם/להתחבר
- נפגש
- יכול
- מיליונים
- אכפת לי
- מודל
- מודרני
- שונים
- מודול
- כסף
- מונופולים
- יותר
- רוב
- המון
- צריך
- המאוחדות
- הכרחי
- צורך
- נחוץ
- צרכי
- חדש
- לא
- לא מסחרי
- מספר
- מטרה
- of
- לעתים קרובות
- on
- ONE
- באינטרנט
- רק
- לפתוח
- פתיחה
- or
- דרך פה
- להזמין
- ארגונים
- ארגון
- מקורו
- אחר
- שלנו
- יותר
- בעלים
- מגיפות
- הגדול ביותר
- במיוחד
- צדדים
- שותפים
- עבר
- פטנט
- הפרת זכויות יוצרים
- פטנט
- פטנטים
- חולה
- תשלום
- אֲנָשִׁים
- אנשיו של
- התרופות
- תרופות
- פיראטיות
- פלטפורמה
- אפלטון
- מודיעין אפלטון
- אפלטון נתונים
- בריכה
- פופולרי
- אפשרות
- כרזות
- פוטנציאל
- תרגול
- לְהַעֲדִיף
- העריכה
- נוכחות
- ללחוץ
- מחירים
- תמחור
- פְּרָטִי
- תהליך
- מיוצר
- מפיק
- הפקת
- המוצר
- הפקה
- מוצרים
- להרוויח
- רווחים
- הבטחה
- לקדם
- רכוש
- מוּגָן
- אבטחה
- לספק
- ובלבד
- מספק
- אַספָּקָה
- ציבורי
- לאור
- למטרות
- איכות
- R
- מורם
- מהיר
- במקום
- לְלֹא קוֹשִׁי
- קבלה
- לאחרונה
- לאחרונה
- להחלים
- מופחת
- בדבר
- רגולטורים
- אישורים רגולטוריים
- להשאר
- להסיר
- לדווח
- נדרש
- דרישות
- מחקר
- מחקר ופיתוח
- משאבים
- לְהַגבִּיל
- מגבילה
- תוצאה
- תוצאות
- לגלות
- סקירה
- סיכונים
- רוש
- ריצה
- שְׁמִירָה
- מלומד
- מַדְעָן
- לגרד
- לבטח
- אַבטָחָה
- מחפשים
- נראה
- סֶפּטֶמבֶּר
- שירותים
- הגשה
- כמה
- צריך
- חָתוּם
- פָּשׁוּט
- סר
- להחליק
- So
- חֶברָה
- פִּתָרוֹן
- כמה
- ספציפי
- התפשטות
- מרובע
- בעלי עניין
- תֶקֶן
- עומד
- התחלה
- מדינה
- מצב
- צועד
- צעדים
- עוד
- מניות
- אבן
- אסטרטגיות
- בְּתוֹקֶף
- כְּנִיעָה
- כזה
- לספק
- הסובב
- בחשדנות
- בר קיימא
- מערכת
- טקטיקה
- לקחת
- משימות
- לוקח
- נטילת
- טכני
- טכנולוגיות
- טכנולוגיה
- מֵאֲשֶׁר
- זֶה
- השמיים
- המדינה
- העולם
- שֶׁלָהֶם
- אותם
- אז
- שם.
- אלה
- הֵם
- דבר
- הוגים
- שְׁלִישִׁי
- צד שלישי
- זֶה
- שְׁלוֹשָׁה
- דרך
- ל
- גַם
- לקראת
- לקראת
- סחר
- טיפול
- טיפולים
- טרבור
- מִשׁפָּט
- ניסויים
- לא מסוגל
- מעוטי יכולת
- הבין
- אוניברסיטה
- ארה"ב
- להשתמש
- מְשׁוּמָשׁ
- משתנה
- גרסה
- נגד
- מאוד
- נצפה
- רוצה
- היה
- דֶרֶך..
- דרכים
- we
- היו
- אשר
- בזמן
- מי
- למה
- יצטרך
- עם
- בתוך
- לְלֹא
- תיק עבודות
- עוֹלָם
- ארגון הבריאות העולמי
- זפירנט