הנחיות ה-FDA לגבי התקני רנטגן ותקני חברת החשמל: אקטינוס אכיפה וסוגי תקן

תוכן העניינים

מינהל המזון והתרופות (ה- FDA או הסוכנות), רשות הפיקוח האמריקאית בתחום מוצרי הבריאות, פרסמה - מסמך הדרכה מוקדש למכשירי הדמיה רפואית בקרני רנטגן במונחים של התאמתם לתקני חברת החשמל שהם כפופים להם מאז היותם מוצרים אלקטרוניים. המסמך מתאר את הגישה שתנהל הרשות בעת הערכת השימוש בתקנים הרלוונטיים, מספק הבהרות נוספות בנוגע לדרישות הרגולטוריות החלות, וכן המלצות שיש לפעול לפיהן על ידי יצרני המכשור הרפואי וגורמים אחרים המעורבים על מנת להבטיח עמידה בהן. יחד עם זאת, הוראות ההדרכה אינן מחייבות במהותן המשפטית, ואינן נועדו להכניס כללים חדשים או להטיל חובות חדשות. זאת ועוד, ניתן ליישם גישה חלופית, בתנאי שגישה כזו תואמת את המסגרת הרגולטורית הקיימת וסוכמה עם הרשות מראש. 

היקף ההנחיות מכסה, בין היתר, את ההיבטים הקשורים לציות ואכיפה.

ציות ואכיפה: נקודות מפתח 

על פי הכלל הכללי, אם יצרן המכשור הרפואי לא יעמוד בדרישות הרגולטוריות החלות, הרשות נועדה לנקוט בפעולות אכיפה. 

במידה והיצרן יחליט להגיש הצהרת התאמה כדי להוכיח עמידה בדרישות רגולטוריות ספציפיות, יהיה צורך להצהיר על התאמה לתקני IEC הרלוונטיים מכוח תוכנית הבדיקה המתאימה להלן. מערכת האיכות שתפתח ותיישם על ידי יצרן המכשור הרפואי צריכה להתייחס כראוי להיבטים שונים הקשורים לבטיחות הקרינה ולהתאמה לתקנים החלים באמצעות אימות תכנון ואימות. יתרה מזאת, נאמר גם כי יש לתעד את התוצאות של בדיקות כאלה כראוי, והרישומים הרלוונטיים צריכים להישמר על ידי היצרן כפי שנקבע בדרישות השמירה הרלוונטיות שיש לספק לרשות לפי בקשה. על פי ההנחיות, ה-FDA יחשיב מוצר כמפר את תקני הביצועים של המוצר האלקטרוני אם ה-FDA ימצא שתוכנית הבדיקות של היצרן אינה מבטיחה את נאותות אמצעי ההגנה מפני קרינת מוצר אלקטרוני מסוכנת או שאינה מבטיחה שמוצרי אלקטרונים עומדים בתקנים המתאימים. 

כפי שמתואר עוד במסמך, בעת הוצאת הצהרת התאמה והוכחת עמידה בתקנים הרלוונטיים ותיקונים להם, היצרן מצהיר ומאשר כי נקבעו מפרטי התכנון המתאימים מבחינת פליטת קרינה. במידה והמוצר הנדון אינו עומד במפרט האמור, ייחשב כבעל פגם במוצר אלקטרוני. במקרה כזה, המוצר עשוי להיות כפוף לרכישה חוזרת, תיקון או החלפה כנדרש על פי דרישות הרגולציה הרלוונטיות. 

יחד עם זאת, הרשות מדגישה בנוסף כי אין במסמך הנוכחי כדי להכניס שינויים בגישה שהרשות נוקטת ביחס לאכיפת תיקון ליקויים כאמור. כפי שנקבע בתקנה הרלוונטית, יצרני מכשור רפואי וכן יבואני מכשור רפואי מחויבים להודיע ​​לרשות על כל ליקוי בטיחותי קרינה שזוהו, בעוד שהרשות, מצידה, תודיע לרשות על הנושאים שנתגלו. תקנה 21 CFR חלק 1004 מחייבת יצרן מכשור רפואי לנקוט בפעולות הנדרשות כדי לטפל בבעיה שזוהתה, לרבות, בין היתר, רכישה חוזרת, תיקון או החלפה של מוצר מושפע ללא תשלום בהתאם לתוכנית שתאושר על ידי הרשות. התקנה החלה מקנה את הסמכות לעיין ולאשר או לדחות את תוכניות הפעולה המתקנות שפותחו על ידי יצרני המכשור הרפואי.

תקני IEC וסוגי התקנים ספציפיים 

המסמך מתאר גם את ההיבטים הקשורים לתחולת תקני IEC על סוגי מכשירים ספציפיים. בפרט, חברת החשמל מבוססת על מבנה מדורג של התקנים: תקנים כלליים, תקני בטחונות ותקנים מסוימים. יש לפרש סוגים אלה של תקנים כדלקמן:

• התקן הבסיסי (למשל, IEC 60601-1 לציוד חשמלי רפואי) נקרא התקן הכללי;
• תקני עזר (לדוגמה, IEC 60601-1-3 להגנה מפני קרינה בציוד רנטגן אבחון) מספקים מפרטים כלליים לבטיחות החלים על תת-קבוצה של מכשירים המכוסים בתקן הכללי, או מאפיין ספציפי של כל הציוד המכוסה ב- תקן כללי שלא זוכה להתייחסות מלאה בתקן הכללי.
• תקנים מיוחדים חלים על סוגים ספציפיים של ציוד (למשל, IEC 60601-2-43 עבור מערכות פלואורוסקופיה התערבותיות), ועשויים להחליף, להוסיף, לתקן או להסיר תנאים הכלולים בתקנים הכלליים או הנלווים, בהתאם לסוג הספציפי של ציוד בבחינה. סוג זה של תקן יכול לשמש גם להוספת פרטים הקשורים לבטיחות וביצועים.

כפי שהוסבר עוד ברשות, ההפניות לתקנים החלים חלות בדרך כלל על כל סוגי התקנים הנ"ל. כמו כן, חשוב להזכיר שבמקרה של תנאים סותרים, תקן מסוים יגבר על הבטוחות והכלליות. 

לסיכום, הנחיית ה-FDA הנוכחית מספקת הבהרות נוספות לגבי הדרך שבה יש ליישם תקני IEC ביחס לציוד הדמיה רפואי. היקף ההנחיה מכסה את ההיבטים הקשורים לפעולות האכיפה שהרשות עשויה לנקוט בתגובה לאי התאמה שזוהו, וכן מתאר את סוגי התקנים הקיימים שיצרני מכשור רפואי עשויים להתייחס אליהם בעת הוכחת עמידה בבטיחות ובביצועים הרלוונטיים- דרישות קשורות. 

מקורות:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/medical-x-ray-imaging-devices-conformance-iec-standards 

כיצד RegDesk יכול לעזור?

RegDesk היא מערכת הוליסטית לניהול מידע רגולטורי המספקת לחברות מכשור רפואי ופארמה אינטליגנציה רגולטורית עבור למעלה מ-120 שווקים ברחבי העולם. זה יכול לעזור לך להכין ולפרסם יישומים גלובליים, לנהל תקנים, להפעיל הערכות שינויים ולקבל התראות בזמן אמת על שינויים רגולטוריים באמצעות פלטפורמה מרכזית. ללקוחות שלנו יש גם גישה לרשת שלנו של למעלה מ-4000 מומחי תאימות ברחבי העולם כדי לקבל אימות בשאלות קריטיות. התרחבות גלובלית מעולם לא הייתה פשוטה כל כך.